Г004-00110-00/04085219

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04085219
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04085219
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04085219
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппаратно-программный комплекс для восстановления двигательных функций с использованием механотерапии и чрескожной электростимуляции «БИОКИН-ЭС», по ТУ 32.50.50-007-65248030-2025
Варианты исполнения:
1. Аппаратно-программный комплекс для восстановления двигательных функций с использованием механотерапии и чрескожной электростимуляции «БИОКИН-ЭС Н5.0», в составе:
1.1. Комплекс механотерапии - 1 шт., в составе:
1.1.1. Привод движения правой ноги - 1 шт., в составе:
- привод линейный правый - 1 шт.;
- привод поворота правый - 1 шт.
1.1.2. Привод движения левой ноги - 1 шт., в составе:
- привод линейный левый - 1 шт.;
- привод поворота левый - 1 шт.
1.1.3. Привод движения рук - 1 шт.
1.1.4. Кровать пациента - 1 шт., в составе:
- платформа - 1 шт.;
- пульт управления - 1 шт.;
- дуга терапевтическая - 1 шт.;
- регулируемый механический упор - 1 шт.;
- ручка для терапевтической дуги - 1 шт.;
- ремень фиксации - 1 шт.
1.1.5. Кабель сетевой КМ - 1 шт.
1.2. Аппарат для многоканальной нейростимуляции «НеоСтим-С.5Б» - 1 шт., в составе:
1.2.1. Блок нейростимуляции 5-ти канальный - 1 шт.
1.2.2. Кабель пациента С.5Б, 5 шт.
1.2.3. Сетевой адаптер 19В - 1 шт.
1.2.4. Кабель сетевой С.5Б - 1 шт.
1.2.5. Радиомодуль - 1 шт.
1.2.6. Электрод для электрической стимуляции, одноразовый, круглый диаметр 25 мм с проводом и гнездовым разъемом диаметром 2 мм, производства ООО «Косима», Россия (номер ЕРУЛ Г004-00110-00/03797679) - от 1 до 500 шт.
1.2.7. Электрод для электрической стимуляции, одноразовый, прямоугольный 50х90 мм с проводом и гнездовым разъемом диаметром 2 мм, производства ООО «Косима», Россия (номер ЕРУЛ Г004-00110-00/03797679) - от 1 до 200 шт.
1.2.8. Кейс - 1 шт.
1.3. Блок биологической обратной связи (ББОС) - 1 шт. (при необходимости), в составе:
1.3.1. Телевизор - 1 шт.
1.3.2. Мобильная напольная стойка - 1 шт.
1.3.3. Системный блок - 1 шт., в составе:
1.3.3.1. Мини ПК - 1 шт.
1.3.3.2. Блок питания - 1 шт.
1.3.3.3. Кабель HDMI СБЛ - 1 шт.
1.3.3.4. Преобразователь USB-RS232 - 1 шт.
1.3.3.5. Устройство защиты (автоматический выключатель) - 1 шт.
1.3.4. Кабель питания ББОС - 1 шт.
1.3.5. Кабель Нуль-Модем - 1 шт.
1.3.6. Аэромышь - 1 шт.
1.3.7. Кабель сетевой TV - 1 шт.
1.3.8. Кабель HDMI - 1 шт.
1.4. Ноутбук - 1 шт.
1.5. Стойка для ноутбука - 1 шт.
1.6. ПО «NEOSTIM», версия 7.х на USB-накопителе, объем Гб и выше - 1 шт. (при необходимости).
1.7. ПО «БИОКИН-БОС», версия 1.х на USB-накопителе, объем 2 Гб и выше - 1 шт. (при необходимости).
1.8. Руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт.
2. Аппаратно-программный комплекс для восстановления двигательных функций с использованием механотерапии и чрескожной электростимуляции «БИОКИН-ЭС М16.0», в составе:
2.1. Комплекс механотерапии - 1 шт., в составе:
2.1.1. Привод движения правой ноги - 1 шт., в составе:
- привод линейный правый - 1 шт.;
- привод поворота правый - 1 шт.
2.1.2. Привод движения левой ноги - 1 шт., в составе:
- привод линейный левый - 1 шт.;
- привод поворота левый - 1 шт.
2.1.3. Привод движения рук - 1 шт.
2.1.4. Кровать пациента - 1 шт., в составе:
- платформа - 1 шт.;
- пульт управления - 1 шт.;
- дуга терапевтическая - 1 шт.;
- регулируемый механический упор - 1 шт.;
- ручка для терапевтической дуги - 1 шт.;
- ремень фиксации - 1 шт.
2.1.5. Кабель сетевой КМ - 1 шт.
2.2. Аппарат для многоканальной миостимуляции «НеоСтим-16Б» - 1 шт., в составе:
2.2.1. Блок миостимуляции 16-ти канальный - 1 шт.
2.2.2. Комплект фиксирующих устройств - 1 шт., в составе:
- фиксирующее устройство электродов нижней части предплечья - 2 шт.;
- фиксирующее устройство электродов верхней части предплечья - 2 шт.;
- фиксирующее устройство электродов верхней и нижней части плеча, 4 шт.;
- фиксирующее устройство электродов верхней и нижней части голени, нижней части бедра, 6 шт.;
- фиксирующее устройство электродов верхней части бедра - 2 шт.;
- фиксирующее устройство электродов спины и живота (исп. 1) - 2 шт.;
- фиксирующее устройство электродов спины и живота (исп.2) - 2 шт.
2.2.3. Электрод для электрической стимуляции, одноразовый, квадратный 40х40 мм с кнопочным контактом 3,9 мм, производства ООО «Косима», Россия (номер ЕРУЛ Г004-00110-00/03797679) - от 1 до 500 шт.
2.2.4. Кабель пациента Н16Б - 4 шт.
2.2.5. Сетевой адаптер 12В - 1 шт.
2.2.6. Радиомодуль - 1 шт.
2.2.7. Кейс - 1 шт.
2.3. Блок биологической обратной связи (ББОС) - 1 шт. (при необходимости), в составе:
2.3.1. Телевизор - 1 шт.
2.3.2. Мобильная напольная стойка - 1 шт.
2.3.3. Системный блок - 1 шт., в составе:
2.3.3.1. Мини ПК - 1 шт.
2.3.3.2. Блок питания - 1 шт.
2.3.3.3. Кабель HDMI СБЛ - 1 шт.
2.3.3.4. Преобразователь USB-RS232 - 1 шт.
2.3.3.5. Устройство защиты (автоматический выключатель) - 1 шт.
2.3.4. Кабель питания ББОС - 1 шт.
2.3.5. Кабель Нуль-Модем - 1 шт.
2.3.6. Аэромышь - 1 шт.
2.3.7. Кабель сетевой TV - 1 шт.
2.3.8. Кабель HDMI - 1 шт.
2.4. Ноутбук - 1 шт.
2.5. Стойка для ноутбука - 1 шт.
2.6. ПО «NEOSTIM», версия 7.х на USB-накопителе, объем 2 Гб и выше - 1 шт. (при необходимости).
2.7. ПО «БИОКИН-БОС», версия 1.х на USB-накопителе, объем 2 Гб и выше - 1 шт. (при необходимости).
2.8. Руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "КОСИМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121205, Г.МОСКВА, Б-Р БОЛЬШОЙ (ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА СКОЛКОВО ТЕР), Д. 42, СТР. 1, ЭТАЖ 1 Ч.ПОМ.334
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121205, Г.МОСКВА, Б-Р БОЛЬШОЙ (ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА СКОЛКОВО ТЕР), Д. 42, СТР. 1, ЭТАЖ 1 Ч.ПОМ.334
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
восстановление двигательных функций
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
343660
Адрес
ООО "КОСИМА", Россия, 197022, Санкт-Петербург, набережная реки Карповки, д.9, корп.2, лит.А