Г004-00110-00/04084396
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04084396
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04084396
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Программное обеспечение «Модуль для автоматического анализа патологий маммографических исследований» по ТУ 58.29.32-003-41902105-2023
1. Программное обеспечение «Модуль для автоматического анализа патологий маммографическихисследований» по ТУ 58.29.32-003-41902105-2023 - 1 шт.;
2. Руководство пользователя Программное обеспечение «Модуль для автоматического анализа патологий маммографических исследований» по ТУ 58.29.32-003-41902105-2023 - 1 шт.
1. Программное обеспечение «Модуль для автоматического анализа патологий маммографическихисследований» по ТУ 58.29.32-003-41902105-2023 - 1 шт.;
2. Руководство пользователя Программное обеспечение «Модуль для автоматического анализа патологий маммографических исследований» по ТУ 58.29.32-003-41902105-2023 - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "РТК РАДИОЛОГИЯ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
190013, г. Санкт-Петербург, ул. Рузовская, д. 8, литера Б, кв. 10Н, БЦ "Фарватер", офис №313
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192286, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПЕРЕУЛОК АЛЬПИЙСКИЙ, ДОМ 32, ЛИТЕР А, ПОМ/ПОМ 2Н/4
ОКП
-
ОКПД2
58.29.32.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Программное обеспечение предназначено для обработки и анализа результатов маммографических исследований (MG-модальности) при оказании медицинской помощи, используя средства автоматической интерпретации, с целью определения качества проведенного исследования по шкале PGMI, плотности молочной железы по шкале ACR, целевых патологий (образования, лимфоузлы, утолщения кожи, злокачественные кальцинаты, доброкачественные кальцинаты, обызвествленные сосуды), определения вероятности риска злокачественности исследования по шкале BI-RADS на основе выявленных патологий.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
353180
Адрес
ООО "РТК РАДИОЛОГИЯ", 190013, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Рузовская, дом 8, литера Б, часть помещ. 10Н, БЦ "Фарватер" офис №313