Г004-00110-00/04083862
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04083862
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04083862
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Датчик цифровой интраоральный для
стоматологической визуализации «ВИЗЕРИТ», ТУ 26.60.11-087-47245915-2025
Варианты исполнения:
I. Исполнение «ВИЗЕРИТ»-1:
1. Датчик рентгеновский Pluto0001X, производства iRay Technology Ltd., Китай или iRay Technology Со. Ltd., Китай - 1 шт.
2. Программное обеспечение «ВИЗЕРИТ», производства ООО «М.С. КОРП», Россия - 1 шт.
3. Держатель для датчика, производства iRay Technology Ltd., Китай или iRay Technology Со. Ltd., Китай (при необходимости) - 1 шт.
4. Чехлы защитные для датчика радиовизиографа полимерные, одноразовые, нестерильные по ТУ 26.60.11-004-66368948-2021, производства ООО «Кристи», Россия, РУ № РЗН 2017/5108, 500 шт. в коробке (при необходимости) - 1 уп.
5. USB-носитель, производства iRay Technology Ltd., Китай или iRay Technology Со. Ltd., Китай - 1 шт.
6. Эксплуатационные документы:
6.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия - 1 шт.
6.2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия - 1 шт.
6.3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия - 1 шт.
II. Исполнение «ВИЗЕРИТ»-1,5:
1. Датчик рентгеновский Pluto0015X, производства iRay Technology Ltd., Китай или iRay Technology Со. Ltd., Китай - 1 шт.
2. Программное обеспечение «ВИЗЕРИТ», производства ООО «М.С. КОРП», Россия - 1 шт.
3. Держатель для датчика, производства iRay Technology Ltd., Китай или iRay Technology Со. Ltd., Китай (при необходимости) - 1 шт.
4. Чехлы защитные для датчика радиовизиографа полимерные, одноразовые, нестерильные по ТУ 26.60.11-004-66368948-2021, производства ООО «Кристи», Россия, РУ № РЗН 2017/5108, 500 шт. в коробке (при необходимости) - 1 уп.
5. USB-носитель, производства iRay Technology Ltd., Китай или iRay Technology Со. Ltd., Китай - 1 шт.
6. Эксплуатационные документы:
6.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия - 1 шт.
6.2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия - 1 шт.
6.3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия - 1 шт.
III. Исполнение «ВИЗЕРИТ»-2:
1. Датчик рентгеновский Pluto0002X, производства iRay Technology Ltd., Китай или iRay Technology Со. Ltd., Китай - 1 шт.
2. Программное обеспечение «ВИЗЕРИТ», производства ООО «М.С. КОРП», Россия - 1 шт.
3. Держатель для датчика, производства iRay Technology Ltd., Китай или iRay Technology Со. Ltd., Китай (при необходимости) - 1 шт.
4. Чехлы защитные для датчика радиовизиографа полимерные, одноразовые, нестерильные по ТУ 26.60.11-004-66368948-2021, производства ООО «Кристи», Россия, РУ № РЗН 2017/5108, 500 шт. в коробке (при необходимости) - 1 уп.
5. USB-носитель, производства iRay Technology Ltd., Китай или iRay Technology Со. Ltd., Китай - 1 шт.
6. Эксплуатационные документы:
6.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия - 1 шт.
6.2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия - 1 шт.
6.3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия - 1 шт.
стоматологической визуализации «ВИЗЕРИТ», ТУ 26.60.11-087-47245915-2025
Варианты исполнения:
I. Исполнение «ВИЗЕРИТ»-1:
1. Датчик рентгеновский Pluto0001X, производства iRay Technology Ltd., Китай или iRay Technology Со. Ltd., Китай - 1 шт.
2. Программное обеспечение «ВИЗЕРИТ», производства ООО «М.С. КОРП», Россия - 1 шт.
3. Держатель для датчика, производства iRay Technology Ltd., Китай или iRay Technology Со. Ltd., Китай (при необходимости) - 1 шт.
4. Чехлы защитные для датчика радиовизиографа полимерные, одноразовые, нестерильные по ТУ 26.60.11-004-66368948-2021, производства ООО «Кристи», Россия, РУ № РЗН 2017/5108, 500 шт. в коробке (при необходимости) - 1 уп.
5. USB-носитель, производства iRay Technology Ltd., Китай или iRay Technology Со. Ltd., Китай - 1 шт.
6. Эксплуатационные документы:
6.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия - 1 шт.
6.2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия - 1 шт.
6.3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия - 1 шт.
II. Исполнение «ВИЗЕРИТ»-1,5:
1. Датчик рентгеновский Pluto0015X, производства iRay Technology Ltd., Китай или iRay Technology Со. Ltd., Китай - 1 шт.
2. Программное обеспечение «ВИЗЕРИТ», производства ООО «М.С. КОРП», Россия - 1 шт.
3. Держатель для датчика, производства iRay Technology Ltd., Китай или iRay Technology Со. Ltd., Китай (при необходимости) - 1 шт.
4. Чехлы защитные для датчика радиовизиографа полимерные, одноразовые, нестерильные по ТУ 26.60.11-004-66368948-2021, производства ООО «Кристи», Россия, РУ № РЗН 2017/5108, 500 шт. в коробке (при необходимости) - 1 уп.
5. USB-носитель, производства iRay Technology Ltd., Китай или iRay Technology Со. Ltd., Китай - 1 шт.
6. Эксплуатационные документы:
6.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия - 1 шт.
6.2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия - 1 шт.
6.3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия - 1 шт.
III. Исполнение «ВИЗЕРИТ»-2:
1. Датчик рентгеновский Pluto0002X, производства iRay Technology Ltd., Китай или iRay Technology Со. Ltd., Китай - 1 шт.
2. Программное обеспечение «ВИЗЕРИТ», производства ООО «М.С. КОРП», Россия - 1 шт.
3. Держатель для датчика, производства iRay Technology Ltd., Китай или iRay Technology Со. Ltd., Китай (при необходимости) - 1 шт.
4. Чехлы защитные для датчика радиовизиографа полимерные, одноразовые, нестерильные по ТУ 26.60.11-004-66368948-2021, производства ООО «Кристи», Россия, РУ № РЗН 2017/5108, 500 шт. в коробке (при необходимости) - 1 уп.
5. USB-носитель, производства iRay Technology Ltd., Китай или iRay Technology Со. Ltd., Китай - 1 шт.
6. Эксплуатационные документы:
6.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия - 1 шт.
6.2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия - 1 шт.
6.3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "МТЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105318, г. Москва, ул. Мироновская, д. 25
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ИЗМАЙЛОВСКОЕ, ДОМ 6, ПОМЕЩЕНИЕ 12
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Датчик цифровой интраоральный для стоматологической визуализации «ВИЗЕРИТ» предназначен для регистрации фотонов при выполнении рентгеновского снимка зубов и преобразования
их в цифровое изображение, которое можно хранить, отображать и проводить манипуляции с целью постановки диагноза.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119710
Адрес
АО "МТЛ", 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный район, г.п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д.10/1