Г004-00110-00/04075199
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04075199
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04075199
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для количественного определения неконъюгированного
эстриола (Acсess Unconjugated Estriol) иммунохемилюминесцентным
методом в сыворотке крови человека для диагностики in vitro на
анализаторах иммунохимических серии Acсess
Состав:
1. Реагенты Access Unconjugated Estriol - 2 картриджа по 50 тестов.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
эстриола (Acсess Unconjugated Estriol) иммунохемилюминесцентным
методом в сыворотке крови человека для диагностики in vitro на
анализаторах иммунохимических серии Acсess
Состав:
1. Реагенты Access Unconjugated Estriol - 2 картриджа по 50 тестов.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер Инк.) США
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 США
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 США
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест Неконъюгированный эстриол Access представляет собой хемилюминесцентный иммунохимический анализ с использованием парамагнитных частиц, применяемый для количественного определения концентрации неконъюгированного эстриола в человеческой сыворотке с использованием систем иммунохимического анализа Access. Концентрация неконъюгированного эстриола, определяемая этим набором, может использоваться в сочетании с концентрациями βhCG, АФП и ингибина A при оценке риска рождения ребенка с трисомией 18 и 21 (синдромом Дауна). Такой подход проверен на основе анализа многофакторного гауссова распределения
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103960
Адрес
Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер Инк.) США, 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318