Г004-00110-00/04074773
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04074773
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04074773
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для
выявления РНК вируса Эбола методом изотермической амплификации в режиме
реального времени «Вектор-RT-LAMP-EBOV» по ТУ 20.59.52-109-05664012-2023
Состав:
1. Реагент-1, прозрачная бесцветная жидкость 0,28 мл, 1 пробирка.
2. Реагент-2, прозрачная бесцветная жидкость 0,68 мл, 1 пробирка.
3. Реагент-3, прозрачная бесцветная жидкость 0,05 мл, 1 пробирка
4. ПКО, прозрачная бесцветная жидкость 0,20 мл, 1 пробирка.
5. ОКО, прозрачная бесцветная жидкость 0,20 мл, 1 пробирка.
6. Эксплуатационная документация: Инструкция по применению.
выявления РНК вируса Эбола методом изотермической амплификации в режиме
реального времени «Вектор-RT-LAMP-EBOV» по ТУ 20.59.52-109-05664012-2023
Состав:
1. Реагент-1, прозрачная бесцветная жидкость 0,28 мл, 1 пробирка.
2. Реагент-2, прозрачная бесцветная жидкость 0,68 мл, 1 пробирка.
3. Реагент-3, прозрачная бесцветная жидкость 0,05 мл, 1 пробирка
4. ПКО, прозрачная бесцветная жидкость 0,20 мл, 1 пробирка.
5. ОКО, прозрачная бесцветная жидкость 0,20 мл, 1 пробирка.
6. Эксплуатационная документация: Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ГНЦ ВБ "ВЕКТОР" РОСПОТРЕБНАДЗОРА
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП. КОЛЬЦОВО
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП. КОЛЬЦОВО
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов предназначен
для выявления РНК Orthoebolavirus
zairense методом, основанным на обратной транскрипции и последующей
изотермической амплификации кДНК с флуоресцентной детекцией продуктов
амплификации в режиме реального времени в образцах нуклеиновых
кислот, выделенных из плазмы крови или слюны человека при
проведении диагностических исследований и эпидемиологического мониторинга
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
112190
Адрес
ФБУН ГНЦ ВБ "ВЕКТОР" РОСПОТРЕБНАДЗОРА, Российская Федерация, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, рабочий поселок Кольцово, Научно-производственная зона, корпус №5