Г004-00110-00/04074630
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04074630
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04074630
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Лидлаб Амур Тропонин-I высокочувствительный» для высокочувствительного количественного определения сердечного Тропонина-I (hs-сTnI) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-511-65614693-2024
Модели:
I. Набор реагентов на 100 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп. Реагент-конъюгат (R2), 4,0 мл/уп. Реагент меченых антител (R3), 4,0 мл/уп.) - 2 шт.
2. Калибратор 1 (CAL1), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 1 шт.
3. Калибратор 2 (CAL2), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 1 шт.
4. Калибратор 3 (CAL3), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 1 шт.
5. Пароизоляционные крышки - 8 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Аналитический паспорт - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 6 шт.
II. Набор реагентов на 200 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп. Реагент-конъюгат (R2), 4,0 мл/уп. Реагент меченых антител (R3), 4,0 мл/уп.) - 4 шт.
2. Калибратор 1 (CAL1), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 2 шт.
3. Калибратор 2 (CAL2), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 2 шт.
4. Калибратор 3 (CAL3), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 2 шт.
5. Пароизоляционные крышки - 16 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Аналитический паспорт - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 12 шт.
III. Набор реагентов на 500 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп. Реагент-конъюгат (R2), 4,0 мл/уп. Реагент меченых антител (R3), 4,0 мл/уп.) - 10 шт.
2. Калибратор 1 (CAL1), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 5 шт.
3. Калибратор 2 (CAL2), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 5 шт.
4. Калибратор 3 (CAL3), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 5 шт.
5. Пароизоляционные крышки - 40 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Аналитический паспорт - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 30 шт.
IV. Набор реагентов на 1000 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп. Реагент-конъюгат (R2), 4,0 мл/уп. Реагент меченых антител (R3), 4,0 мл/уп.) - 20 шт.
2. Калибратор 1 (CAL1), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 10 шт.
3. Калибратор 2 (CAL2), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 10 шт.
4. Калибратор 3 (CAL3), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 10 шт.
5. Пароизоляционные крышки - 80 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Аналитический паспорт - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 60 шт.
Модели:
I. Набор реагентов на 100 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп. Реагент-конъюгат (R2), 4,0 мл/уп. Реагент меченых антител (R3), 4,0 мл/уп.) - 2 шт.
2. Калибратор 1 (CAL1), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 1 шт.
3. Калибратор 2 (CAL2), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 1 шт.
4. Калибратор 3 (CAL3), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 1 шт.
5. Пароизоляционные крышки - 8 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Аналитический паспорт - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 6 шт.
II. Набор реагентов на 200 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп. Реагент-конъюгат (R2), 4,0 мл/уп. Реагент меченых антител (R3), 4,0 мл/уп.) - 4 шт.
2. Калибратор 1 (CAL1), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 2 шт.
3. Калибратор 2 (CAL2), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 2 шт.
4. Калибратор 3 (CAL3), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 2 шт.
5. Пароизоляционные крышки - 16 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Аналитический паспорт - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 12 шт.
III. Набор реагентов на 500 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп. Реагент-конъюгат (R2), 4,0 мл/уп. Реагент меченых антител (R3), 4,0 мл/уп.) - 10 шт.
2. Калибратор 1 (CAL1), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 5 шт.
3. Калибратор 2 (CAL2), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 5 шт.
4. Калибратор 3 (CAL3), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 5 шт.
5. Пароизоляционные крышки - 40 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Аналитический паспорт - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 30 шт.
IV. Набор реагентов на 1000 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп. Реагент-конъюгат (R2), 4,0 мл/уп. Реагент меченых антител (R3), 4,0 мл/уп.) - 20 шт.
2. Калибратор 1 (CAL1), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 10 шт.
3. Калибратор 2 (CAL2), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 10 шт.
4. Калибратор 3 (CAL3), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон - 10 шт.
5. Пароизоляционные крышки - 80 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Аналитический паспорт - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 60 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЛИДКОР"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620102, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ ПОСАДСКАЯ, СТР. 23, ОФИС 204
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620102, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ ПОСАДСКАЯ, СТР. 23, ОФИС 204
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «Лидлаб Амур Тропонин-I высокочувствительный» предназначен для высокочувствительного
количественного определения сердечного
Тропонина-I (hs-сTnI) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» (ООО «ЛИДКОР», Россия) и используется для диагностики инфаркта миокарда и повреждения миокарда.
Функциональное назначение: вспомогательное
средство в диагностике in vitro. Изделие предназначено для обследования лиц старше 20 лет.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
321370
Адрес
ООО "ЛИДКОР", Россия, 620033, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Краснодарская, д.15; ООО "ЛИДКОР", Россия, 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, 3а