Г004-00110-00/04067825
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04067825
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04067825
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и количественного
определения РНК вируса гепатита D (HDV) методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® HDV» по ТУ 20.59.52-267-09286667-2025
I. Форма выпуска 1, в составе:
1. ПЦР-смесь HDV - 0,6 мл х 2 пробирки.
2. Буфер C - 0,3 мл х 2 пробирки.
3. Реагент TG - 0,015 мл х 2 пробирки.
4. Taq полимераза - 0,06 мл х 2 пробирки.
5. Ревертаза R - 0,015 мл х 2 пробирки.
6. ПКО-1 HDV - 0,025 мл х 4 пробирки.
7. ПКО-2 HDV - 0,025 мл х 4 пробирки.
8. ВКО В - 0,6 мл х 2 пробирки.
9. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки.
10. К- - 0,3 мл х 2 пробирки.
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 1).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
II. Форма выпуска 2, в составе:
1. ПЦР-смесь HDV - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок).
2. Буфер D - 0,6 мл х 2 пробирки.
3. Реагент TG - 0,015 мл х 2 пробирки.
4. Taq полимераза - 0,06 мл х 2 пробирки
5. Ревертаза R - 0,015 мл х 2 пробирки.
6. ПКО-1 HDV - 0,025 мл х 4 пробирки.
7. ПКО-2 HDV - 0,025 мл х 4 пробирки.
8. ВКО В - 0,6 мл х 2 пробирки.
9. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки.
10. К- - 0,3 мл х 2 пробирки.
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 2).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
III. Форма выпуска 3, в составе:
1. ПЦР-смесь HDV - 0,01 мл х 100 пробирок.
2. Буфер D - 0,6 мл х 2 пробирки.
3. Реагент TG - 0,015 мл х 2 пробирки.
4. Taq полимераза - 0,06 мл х 2 пробирки.
5. Ревертаза R - 0,015 мл х 2 пробирки.
6. ПКО-1 HDV - 0,025 мл х 4 пробирки.
7. ПКО-2 HDV - 0,025 мл х 4 пробирки.
8. ВКО В - 0,6 мл х 2 пробирки.
9. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки.
10. К- - 0,3 мл х 2 пробирки.
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 3).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
IV. Форма выпуска 4, в составе:
1. ПЦР-смесь HDV Lyo - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок).
2. ПКО-1 HDV Lyo - 4 пробирки.
3. ПКО-2 HDV Lyo - 4 пробирки.
4. ВКО В Lyo - 2 пробирки.
5. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки.
6. Разбавитель - 1,2 мл х 2 пробирки.
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 4).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
определения РНК вируса гепатита D (HDV) методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® HDV» по ТУ 20.59.52-267-09286667-2025
I. Форма выпуска 1, в составе:
1. ПЦР-смесь HDV - 0,6 мл х 2 пробирки.
2. Буфер C - 0,3 мл х 2 пробирки.
3. Реагент TG - 0,015 мл х 2 пробирки.
4. Taq полимераза - 0,06 мл х 2 пробирки.
5. Ревертаза R - 0,015 мл х 2 пробирки.
6. ПКО-1 HDV - 0,025 мл х 4 пробирки.
7. ПКО-2 HDV - 0,025 мл х 4 пробирки.
8. ВКО В - 0,6 мл х 2 пробирки.
9. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки.
10. К- - 0,3 мл х 2 пробирки.
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 1).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
II. Форма выпуска 2, в составе:
1. ПЦР-смесь HDV - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок).
2. Буфер D - 0,6 мл х 2 пробирки.
3. Реагент TG - 0,015 мл х 2 пробирки.
4. Taq полимераза - 0,06 мл х 2 пробирки
5. Ревертаза R - 0,015 мл х 2 пробирки.
6. ПКО-1 HDV - 0,025 мл х 4 пробирки.
7. ПКО-2 HDV - 0,025 мл х 4 пробирки.
8. ВКО В - 0,6 мл х 2 пробирки.
9. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки.
10. К- - 0,3 мл х 2 пробирки.
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 2).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
III. Форма выпуска 3, в составе:
1. ПЦР-смесь HDV - 0,01 мл х 100 пробирок.
2. Буфер D - 0,6 мл х 2 пробирки.
3. Реагент TG - 0,015 мл х 2 пробирки.
4. Taq полимераза - 0,06 мл х 2 пробирки.
5. Ревертаза R - 0,015 мл х 2 пробирки.
6. ПКО-1 HDV - 0,025 мл х 4 пробирки.
7. ПКО-2 HDV - 0,025 мл х 4 пробирки.
8. ВКО В - 0,6 мл х 2 пробирки.
9. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки.
10. К- - 0,3 мл х 2 пробирки.
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 3).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
IV. Форма выпуска 4, в составе:
1. ПЦР-смесь HDV Lyo - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок).
2. ПКО-1 HDV Lyo - 4 пробирки.
3. ПКО-2 HDV Lyo - 4 пробирки.
4. ВКО В Lyo - 2 пробирки.
5. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки.
6. Разбавитель - 1,2 мл х 2 пробирки.
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 4).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НЕКСТБИО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
1.1. Набор реагентов «АмплиПрайм® HDV» предназначен для выявления и количественного определения РНК вируса гепатита D (HDV) в плазме крови и сыворотке крови методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени».
1.2. Материалом для проведения ОТ-ПЦР служат пробы
РНК, экстрагированные из исследуемого материала с помощью наборов реагентов, рекомендованных в разделе инструкции «Дополнительное оборудование и материалы».
1.3. Функциональное назначение: Набор реагентов
предназначен для диагностики in vitro (выявление и количественное определение РНК вируса гепатита D (HDV) методом ОТ-ПЦР в плазме крови и сыворотке крови).
1.4. Показания к проведению исследования: Набор
реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования плазмы крови и сыворотки крови, полученной от лиц с диагнозом вирусный гепатит D (после положительного серологического теста), для диагностики вирусного гепатита D, а также для скрининга и мониторинга эффективности лечения вирусного гепатита D. Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания.
1.5. Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов.
1.6. Потенциальные пользователи: Набор реагентов должен использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачи
клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим методикам).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285280
Адрес
ООО "НЕКСТБИО", 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2