Г004-00110-00/04062393
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04062393
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04062393
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для высокопроизводительного секвенирования для секвенатора DNBSEQ-G400
Набор реагентов для высокопроизводительного секвенирования для секвенатора DNBSEQ-G400, в вариантах исполнения:
1. Набор реагентов G400 FCL SE50 для высокопроизводительного секвенирования, в составе:
1.1.Проточная ячейка – 1 шт.;
1.2.Буфер с низким содержанием ТЕ (300 мкл) – 1 шт;
1.3.Буфер для изготовления ДНК-наношариков (100 мкл) – 1 шт.;
1.4.Ферментный раствор I для изготовления ДНК-наношариков (160 мкл) – 1 шт.;
1.5.Ферментный раствор II для изготовления ДНК-наношариков (LC) (25 мкл) – 1 шт.;
1.6.Буфер прекращения реакции создания ДНК-наношариков (100 мкл) – 1 шт.;
1.7.Буфер I загрузки ДНК-наношариков (200 мкл) – 1 шт.;
1.8.Буфер II загрузки ДНК-наношариков (180 мкл) – 1 шт.;
1.9.Раствор I dNTPs (0,4 мл) – 1 шт.;
1.10. Раствор II dNTPs (0,6 мл) – 1 шт.;
1.11. Ферментный раствор II для секвенирования (1.1 мл) – 1 шт.;
1.12. Картридж для реагентов для секвенирования – 1 шт.;
1.13. Микропробирка 0,5 мл – 1 шт.;
1.14. Прозрачная покровная пленка – 2 шт.;
1.15. Инструкция по применению – 1 шт.
2. Набор реагентов G400 FCL SE100 для высокопроизводительного секвенирования, в составе:
2.1.Проточная ячейка – 1 шт.;
2.2.Буфер с низким содержанием ТЕ (300 мкл) – 1 шт.;
2.3.Буфер для изготовления ДНК-наношариков (100 мкл) – 1 шт.;
2.4.Ферментный раствор I для изготовления ДНК-наношариков (160 мкл) – 1 шт.;
2.5.Ферментный раствор II для изготовления ДНК-наношариков (LC) (25 мкл) – 1 шт.;
2.6.Буфер прекращения реакции создания ДНК-наношариков (100 мкл) – 1 шт.;
2.7.Буфер I загрузки ДНК-наношариков (200 мкл) – 1 шт.;
2.8.Буфер II загрузки ДНК-наношариков (180 мкл) – 1 шт.;
2.9.Раствор I dNTPs (0,55 мл) – 1 шт.;
2.10. Раствор II dNTPs (0,8 мл) – 1 шт.;
2.11. Ферментный раствор II для секвенирования (1.6 мл) – 1 шт.;
2.12. Картридж для реагентов для секвенирования – 1 шт.;
2.13. Микропробирка 0,5 мл – 1 шт.;
2.14. Прозрачная покровная пленка – 2 шт.;
2.15. Инструкция по применению – 1 шт.
3. Набор реагентов G400 FCL PE50 для высокопроизводительного секвенирования, в составе:
3.1.Проточная ячейка – 1 шт.
3.2.Буфер с низким содержанием ТЕ (300 мкл) – 1 шт.;
3.3.Буфер для изготовления ДНК-наношариков (100 мкл) – 1 шт.;
3.4.Ферментный раствор I для изготовления ДНК-наношариков (160 мкл) – 1 шт.;
3.5.Ферментный раствор II для изготовления ДНК-наношариков (LC) (25 мкл) – 1 шт.;
3.6.Буфер прекращения реакции создания ДНК-наношариков (100 мкл) – 1 шт.;
3.7.Буфер I загрузки ДНК-наношариков (200 мкл) – 1 шт.;
3.8.Буфер II загрузки ДНК-наношариков (180 мкл) – 1 шт.;
3.9.Раствор I dNTPs (0,55 мл) – 1 шт.;
3.10. Раствор II dNTPs (0,8 мл) – 1 шт.;
3.11. Ферментный раствор II для секвенирования (1.6 мл) – 1 шт.;
3.12. Ферментная смесь II MDA (0,5 мл) – 1 шт.;
3.13. Инактивированный реагент MDA (3,5 мл) – 1 шт.;
3.14. Компонент блока MDA (0,30 мл) – 1 шт .;
3.15. Реагент блока MDA (2,70 мл) – 1 шт.;
3.16. Картридж для реагентов для секвенирования – 1 шт.;
3.17. Микропробирка 0,5 мл – 1 шт.;
3.18. Прозрачная покровная пленка – 2 шт.;
3.19. Инструкция по применению – 1 шт.
4. Набор реагентов G400 FCL PE100 для высокопроизводительного секвенирования, в составе:
4.1.Проточная ячейка – 1 шт.;
4.2.Буфер с низким содержанием ТЕ (300 мкл) – 1 шт.;
4.3.Буфер для изготовления ДНК-наношариков (100 мкл) – 1 шт.;
4.4.Ферментный раствор I для изготовления ДНК-наношариков (160 мкл) – 1 шт.;
4.5.Ферментный раствор II для изготовления ДНК-наношариков (LC) (25 мкл) – 1 шт.;
4.6.Буфер прекращения реакции создания ДНК-наношариков (100 мкл) – 1 шт.;
4.7.Буфер I загрузки ДНК-наношариков (200 мкл) – 1 шт.;
4.8.Буфер II загрузки ДНК-наношариков (180 мкл) – 1 шт.;
4.9.Раствор I dNTPs (0,9 мл) – 1 шт.;
4.10. Раствор II dNTPs (1,2 мл) – 1 шт.;
4.11. Ферментный раствор II для секвенирования (2.6 мл) – 1 шт.;
4.12. Ферментная смесь II MDA (0,5 мл) – 1 шт.;
4.13. Инактивированный реагент MDA (3,5 мл) – 1 шт.;
4.14. Компонент блока MDA (0,30 мл) – 1 шт.;
4.15. Реагент блока MDA (2,70 мл) – 1 шт.;
4.16. Картридж для реагентов для секвенирования – 1 шт.;
4.17. Микропробирка 0,5 мл – 1 шт.;
4.18. Прозрачная покровная пленка – 2 шт.;
4.19. Инструкция по применению – 1 шт.
5. Набор реагентов G400 FCL PE150 для высокопроизводительного секвенирования, в составе:
5.1.Проточная ячейка – 1 шт.;
5.2.Буфер с низким содержанием ТЕ (300 мкл) – 1 шт.;
5.3.Буфер для изготовления ДНК-наношариков (100 мкл) – 1 шт.;
5.4.Ферментный раствор I для изготовления ДНК-наношариков (160 мкл) – 1 шт.;
5.5.Ферментный раствор II для изготовления ДНК-наношариков (LC) (25 мкл) – 1 шт.;
5.6.Буфер прекращения реакции создания ДНК-наношариков (100 мкл) – 1 шт.;
5.7.Буфер I загрузки ДНК-наношариков (200 мкл) – 1 шт.;
5.8.Буфер II загрузки ДНК-наношариков (180 мкл) – 1 шт.;
5.9.Раствор I dNTPs (1,25 мл) – 1 шт.;
5.10. Раствор II dNTPs (1,7 мл) – 1 шт.;
5.11. Ферментный раствор II для секвенирования (3.55 мл) – 1 шт.;
5.12. Ферментная смесь II MDA (0,5 мл) – 1 шт.;
5.13. Инактивированный реагент MDA (3,5 мл) – 1 шт.;
5.14. Компонент блока MDA (0,30 мл) – 1 шт.;
5.15. Реагент блока MDA (2,70 мл) – 1 шт.;
5.16. Картридж для реагентов для секвенирования – 1 шт.;
5.17. Микропробирка 0,5 мл – 1 шт.;
5.18. Прозрачная покровная пленка – 2 шт.;
5.19. Инструкция по применению – 1 шт.
Набор реагентов для высокопроизводительного секвенирования для секвенатора DNBSEQ-G400, в вариантах исполнения:
1. Набор реагентов G400 FCL SE50 для высокопроизводительного секвенирования, в составе:
1.1.Проточная ячейка – 1 шт.;
1.2.Буфер с низким содержанием ТЕ (300 мкл) – 1 шт;
1.3.Буфер для изготовления ДНК-наношариков (100 мкл) – 1 шт.;
1.4.Ферментный раствор I для изготовления ДНК-наношариков (160 мкл) – 1 шт.;
1.5.Ферментный раствор II для изготовления ДНК-наношариков (LC) (25 мкл) – 1 шт.;
1.6.Буфер прекращения реакции создания ДНК-наношариков (100 мкл) – 1 шт.;
1.7.Буфер I загрузки ДНК-наношариков (200 мкл) – 1 шт.;
1.8.Буфер II загрузки ДНК-наношариков (180 мкл) – 1 шт.;
1.9.Раствор I dNTPs (0,4 мл) – 1 шт.;
1.10. Раствор II dNTPs (0,6 мл) – 1 шт.;
1.11. Ферментный раствор II для секвенирования (1.1 мл) – 1 шт.;
1.12. Картридж для реагентов для секвенирования – 1 шт.;
1.13. Микропробирка 0,5 мл – 1 шт.;
1.14. Прозрачная покровная пленка – 2 шт.;
1.15. Инструкция по применению – 1 шт.
2. Набор реагентов G400 FCL SE100 для высокопроизводительного секвенирования, в составе:
2.1.Проточная ячейка – 1 шт.;
2.2.Буфер с низким содержанием ТЕ (300 мкл) – 1 шт.;
2.3.Буфер для изготовления ДНК-наношариков (100 мкл) – 1 шт.;
2.4.Ферментный раствор I для изготовления ДНК-наношариков (160 мкл) – 1 шт.;
2.5.Ферментный раствор II для изготовления ДНК-наношариков (LC) (25 мкл) – 1 шт.;
2.6.Буфер прекращения реакции создания ДНК-наношариков (100 мкл) – 1 шт.;
2.7.Буфер I загрузки ДНК-наношариков (200 мкл) – 1 шт.;
2.8.Буфер II загрузки ДНК-наношариков (180 мкл) – 1 шт.;
2.9.Раствор I dNTPs (0,55 мл) – 1 шт.;
2.10. Раствор II dNTPs (0,8 мл) – 1 шт.;
2.11. Ферментный раствор II для секвенирования (1.6 мл) – 1 шт.;
2.12. Картридж для реагентов для секвенирования – 1 шт.;
2.13. Микропробирка 0,5 мл – 1 шт.;
2.14. Прозрачная покровная пленка – 2 шт.;
2.15. Инструкция по применению – 1 шт.
3. Набор реагентов G400 FCL PE50 для высокопроизводительного секвенирования, в составе:
3.1.Проточная ячейка – 1 шт.
3.2.Буфер с низким содержанием ТЕ (300 мкл) – 1 шт.;
3.3.Буфер для изготовления ДНК-наношариков (100 мкл) – 1 шт.;
3.4.Ферментный раствор I для изготовления ДНК-наношариков (160 мкл) – 1 шт.;
3.5.Ферментный раствор II для изготовления ДНК-наношариков (LC) (25 мкл) – 1 шт.;
3.6.Буфер прекращения реакции создания ДНК-наношариков (100 мкл) – 1 шт.;
3.7.Буфер I загрузки ДНК-наношариков (200 мкл) – 1 шт.;
3.8.Буфер II загрузки ДНК-наношариков (180 мкл) – 1 шт.;
3.9.Раствор I dNTPs (0,55 мл) – 1 шт.;
3.10. Раствор II dNTPs (0,8 мл) – 1 шт.;
3.11. Ферментный раствор II для секвенирования (1.6 мл) – 1 шт.;
3.12. Ферментная смесь II MDA (0,5 мл) – 1 шт.;
3.13. Инактивированный реагент MDA (3,5 мл) – 1 шт.;
3.14. Компонент блока MDA (0,30 мл) – 1 шт .;
3.15. Реагент блока MDA (2,70 мл) – 1 шт.;
3.16. Картридж для реагентов для секвенирования – 1 шт.;
3.17. Микропробирка 0,5 мл – 1 шт.;
3.18. Прозрачная покровная пленка – 2 шт.;
3.19. Инструкция по применению – 1 шт.
4. Набор реагентов G400 FCL PE100 для высокопроизводительного секвенирования, в составе:
4.1.Проточная ячейка – 1 шт.;
4.2.Буфер с низким содержанием ТЕ (300 мкл) – 1 шт.;
4.3.Буфер для изготовления ДНК-наношариков (100 мкл) – 1 шт.;
4.4.Ферментный раствор I для изготовления ДНК-наношариков (160 мкл) – 1 шт.;
4.5.Ферментный раствор II для изготовления ДНК-наношариков (LC) (25 мкл) – 1 шт.;
4.6.Буфер прекращения реакции создания ДНК-наношариков (100 мкл) – 1 шт.;
4.7.Буфер I загрузки ДНК-наношариков (200 мкл) – 1 шт.;
4.8.Буфер II загрузки ДНК-наношариков (180 мкл) – 1 шт.;
4.9.Раствор I dNTPs (0,9 мл) – 1 шт.;
4.10. Раствор II dNTPs (1,2 мл) – 1 шт.;
4.11. Ферментный раствор II для секвенирования (2.6 мл) – 1 шт.;
4.12. Ферментная смесь II MDA (0,5 мл) – 1 шт.;
4.13. Инактивированный реагент MDA (3,5 мл) – 1 шт.;
4.14. Компонент блока MDA (0,30 мл) – 1 шт.;
4.15. Реагент блока MDA (2,70 мл) – 1 шт.;
4.16. Картридж для реагентов для секвенирования – 1 шт.;
4.17. Микропробирка 0,5 мл – 1 шт.;
4.18. Прозрачная покровная пленка – 2 шт.;
4.19. Инструкция по применению – 1 шт.
5. Набор реагентов G400 FCL PE150 для высокопроизводительного секвенирования, в составе:
5.1.Проточная ячейка – 1 шт.;
5.2.Буфер с низким содержанием ТЕ (300 мкл) – 1 шт.;
5.3.Буфер для изготовления ДНК-наношариков (100 мкл) – 1 шт.;
5.4.Ферментный раствор I для изготовления ДНК-наношариков (160 мкл) – 1 шт.;
5.5.Ферментный раствор II для изготовления ДНК-наношариков (LC) (25 мкл) – 1 шт.;
5.6.Буфер прекращения реакции создания ДНК-наношариков (100 мкл) – 1 шт.;
5.7.Буфер I загрузки ДНК-наношариков (200 мкл) – 1 шт.;
5.8.Буфер II загрузки ДНК-наношариков (180 мкл) – 1 шт.;
5.9.Раствор I dNTPs (1,25 мл) – 1 шт.;
5.10. Раствор II dNTPs (1,7 мл) – 1 шт.;
5.11. Ферментный раствор II для секвенирования (3.55 мл) – 1 шт.;
5.12. Ферментная смесь II MDA (0,5 мл) – 1 шт.;
5.13. Инактивированный реагент MDA (3,5 мл) – 1 шт.;
5.14. Компонент блока MDA (0,30 мл) – 1 шт.;
5.15. Реагент блока MDA (2,70 мл) – 1 шт.;
5.16. Картридж для реагентов для секвенирования – 1 шт.;
5.17. Микропробирка 0,5 мл – 1 шт.;
5.18. Прозрачная покровная пленка – 2 шт.;
5.19. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭМДЖИАЙ ТЕХ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115191, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПЕР ГАМСОНОВСКИЙ, Д. 2, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМЕЩ. 2/33
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115191, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПЕР ГАМСОНОВСКИЙ, Д. 2, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМЕЩ. 2/33
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Wuhan MGI Tech Co., Ltd." (Ухань ЭМДЖИАЙ Тех Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd
Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone,
430075, Wuhan, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd
Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone,
430075, Wuhan, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для выполнения высокопроизводительного секвенирования в режиме SE: single-end (с одного конца) или в режиме PE: paired-end (с двух концов) для получения информации о нуклеотидной последовательности совместно с секвенатором генетическим, модели: DNBSEQ-G400 в образцах библиотек, полученных из ДНК биологических образцов человека (плазма с К2-ЭДТА). Предназначен для диагностики in vitro по методу секвенирования нового поколения (NGS) при профессиональном применении для получения информации о нуклеотидной последовательности с целью скрининга при пренатальной оценке трисомии (по 21-й, 18-й и 13-й хромосоме) в образцах библиотек, полученных от беременных женщин из группы высокого риска с гестационным сроком беременности 12-22+6 недель. Набор не содержит аналит-специфичных реагентов и не предназначен для использования при создании «библиотеки» целого генома или комплиментарной дезоксирибонуклеиновой кислоты (кДНК).
* 12-22+6 – здесь и далее по тексту читать, как с 12 по 22 неделю плюс 6 дней. Это принятое обозначение в акушерской практике.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
339880
Адрес
"Wuhan MGI Tech Co., Ltd." (Ухань ЭМДЖИАЙ Тех Ко., Лтд.), Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd
Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone,
430075, Wuhan, P.R. China
Документы
Инструкция по применению Версия 2 от 19.11.2025_212352 Фотографические изображения медицинского изделия Версия 1 от 23.07.2025 Часть 3_212353 Фотографические изображения медицинского изделия Версия 1 от 23.07.2025 Часть 1_212354 Фотографические изображения медицинского изделия Версия 1 от 23.07.2025 Часть 2_212355