Г004-00110-00/04060732
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04060732
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04060732
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наконечник Rocla стоматологический
Приложение № 1 к Заявлению
о государственной регистрации
медицинского изделия
Наконечник Rocla стоматологический,
модели (марки):
I. Наконечник Rocla стоматологический угловой 1:5 CA135-1:5, в составе:
1. Наконечник Rocla стоматологический угловой 1:5 CA135-1:5 – 1 шт.;
2. Бор-фантом – 1 шт.;
3. Насадка распылительная – 1 шт.;
4. Спрей-зажим– 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Наконечник Rocla стоматологический угловой 1:5 с фиброоптикой CA135-1:5L, в составе:
1. Наконечник Rocla стоматологический угловой 1:5 с фиброоптикой CA135-1:5L – 1 шт.;
2. Бор-фантом – 1 шт.;
3. Насадка распылительная – 1 шт.;
4. Спрей-зажим– 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
III. Наконечник Rocla стоматологический угловой 1:1 CA110-1:1, в составе:
1. Наконечник Rocla стоматологический угловой 1:1 CA110-1:1 – 1 шт.;
2. Насадка распылительная – 1 шт.;
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
IV. Наконечник Rocla стоматологический угловой 1:1 с фиброоптикой CA111-1:1L, в составе:
1. Наконечник Rocla стоматологический угловой 1:1 с фиброоптикой CA111-1:1L – 1 шт.;
2. Насадка распылительная – 1 шт.;
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
V. Наконечник Rocla стоматологический угловой 20:1 с миниатюрной головкой CA210-20:1, в составе:
1. Наконечник Rocla стоматологический угловой 20:1 с миниатюрной головкой CA210-20:1 – 1 шт.;
2. Трубка внешняя для охлаждения с Y-образным коннектором – 1 шт.;
3. Держатель форсунки – 1 шт.;
4. Форсунка – 1 шт.;
5. Игла для чистки форсунки – 1 шт.;
6. Насадка распылительная – 1 шт.;
7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VI. Наконечник Rocla стоматологический угловой 20:1 с миниатюрной головкой CA210D-20:1, в составе:
1. Наконечник Rocla стоматологический угловой 20:1 с миниатюрной головкой CA210D-20:1 – 1 шт.;
2. Трубка внешняя для охлаждения с Y-образным коннектором – 1 шт.;
3. Держатель форсунки – 1 шт.;
4. Форсунка – 1 шт.;
5. Игла для чистки форсунки – 1 шт.;
6. Насадка распылительная – 1 шт.;
7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VII. Наконечник Rocla стоматологический угловой 20:1 с миниатюрной головкой, фиброоптикой CA211D-20:1L, в составе:
1. Наконечник Rocla стоматологический угловой 20:1 с миниатюрной головкой, фиброоптикой CA211D-20:1L – 1 шт.;
2. Трубка внешняя для охлаждения с Y-образным коннектором – 1 шт.;
3. Держатель форсунки – 1 шт.;
4. Форсунка – 1 шт.;
5. Игла для чистки форсунки – 1 шт.;
6. Насадка распылительная – 1 шт.;
7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VIII. Наконечник Rocla стоматологический угловой 1:1 с миниатюрной головкой E11-1:1, в составе:
1. Наконечник Rocla стоматологический угловой 1:1 с миниатюрной головкой E11-1:1 – 1 шт.;
2. Насадка для смазки наконечника – 1 шт.;
3. Ключ – 1 шт.;
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
IX. Наконечник Rocla стоматологический угловой 16:1 с миниатюрной головкой E26-16:1, в составе:
1. Наконечник Rocla стоматологический угловой 16:1 с миниатюрной головкой E26-16:1 – 1 шт.;
2. Насадка для смазки наконечника – 1 шт.;
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
X. Наконечник Rocla стоматологический угловой 20:1 с миниатюрной головкой E30-20:1, в составе:
1. Наконечник Rocla стоматологический угловой 20:1 с миниатюрной головкой E30-20:1 – 1 шт.;
2. Насадка для смазки наконечника – 1 шт.;
3. Ключ – 1 шт.;
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
XI. Наконечник Rocla стоматологический угловой СА10, в составе:
1. Наконечник Rocla стоматологический угловой СА10– 1 шт.;
2. Насадка Е-типа для смазки– 1 шт.;
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
XII. Наконечник Rocla стоматологический угловой СА10В, в составе:
1. Наконечник Rocla стоматологический угловой СА10В – 1 шт.;
2. Насадка Е-типа для смазки – 1 шт.;
3. Трубка внешняя для охлаждения c креплением – 1 шт. (при необходимости);
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
XIII. Наконечник Rocla стоматологический угловой с миниатюрной головкой СА10М, в составе:
1. Наконечник Rocla стоматологический угловой с миниатюрной головкой СА10М – 1 шт.;
2. Насадка Е-типа для смазки – 1 шт.;
3. Трубка внешняя для охлаждения c креплением – 1 шт. (при необходимости);
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
XIV. Наконечник Rocla стоматологический прямой 1:1 SH110, в составе:
1. Наконечник Rocla стоматологический прямой 1:1 SH110 – 1 шт.;
2. Бор-фантом – 1 шт.;
3. Трубка внешняя для охлаждения с креплением – 1 шт.;
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
XV. Наконечник Rocla стоматологический прямой 1:1 с фиброоптикой SH120L, в составе:
1. Наконечник Rocla стоматологический прямой 1:1 с фиброоптикой SH120L – 1 шт.;
2. Бор-фантом – 1 шт.;
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Приложение № 1 к Заявлению
о государственной регистрации
медицинского изделия
Наконечник Rocla стоматологический,
модели (марки):
I. Наконечник Rocla стоматологический угловой 1:5 CA135-1:5, в составе:
1. Наконечник Rocla стоматологический угловой 1:5 CA135-1:5 – 1 шт.;
2. Бор-фантом – 1 шт.;
3. Насадка распылительная – 1 шт.;
4. Спрей-зажим– 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Наконечник Rocla стоматологический угловой 1:5 с фиброоптикой CA135-1:5L, в составе:
1. Наконечник Rocla стоматологический угловой 1:5 с фиброоптикой CA135-1:5L – 1 шт.;
2. Бор-фантом – 1 шт.;
3. Насадка распылительная – 1 шт.;
4. Спрей-зажим– 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
III. Наконечник Rocla стоматологический угловой 1:1 CA110-1:1, в составе:
1. Наконечник Rocla стоматологический угловой 1:1 CA110-1:1 – 1 шт.;
2. Насадка распылительная – 1 шт.;
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
IV. Наконечник Rocla стоматологический угловой 1:1 с фиброоптикой CA111-1:1L, в составе:
1. Наконечник Rocla стоматологический угловой 1:1 с фиброоптикой CA111-1:1L – 1 шт.;
2. Насадка распылительная – 1 шт.;
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
V. Наконечник Rocla стоматологический угловой 20:1 с миниатюрной головкой CA210-20:1, в составе:
1. Наконечник Rocla стоматологический угловой 20:1 с миниатюрной головкой CA210-20:1 – 1 шт.;
2. Трубка внешняя для охлаждения с Y-образным коннектором – 1 шт.;
3. Держатель форсунки – 1 шт.;
4. Форсунка – 1 шт.;
5. Игла для чистки форсунки – 1 шт.;
6. Насадка распылительная – 1 шт.;
7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VI. Наконечник Rocla стоматологический угловой 20:1 с миниатюрной головкой CA210D-20:1, в составе:
1. Наконечник Rocla стоматологический угловой 20:1 с миниатюрной головкой CA210D-20:1 – 1 шт.;
2. Трубка внешняя для охлаждения с Y-образным коннектором – 1 шт.;
3. Держатель форсунки – 1 шт.;
4. Форсунка – 1 шт.;
5. Игла для чистки форсунки – 1 шт.;
6. Насадка распылительная – 1 шт.;
7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VII. Наконечник Rocla стоматологический угловой 20:1 с миниатюрной головкой, фиброоптикой CA211D-20:1L, в составе:
1. Наконечник Rocla стоматологический угловой 20:1 с миниатюрной головкой, фиброоптикой CA211D-20:1L – 1 шт.;
2. Трубка внешняя для охлаждения с Y-образным коннектором – 1 шт.;
3. Держатель форсунки – 1 шт.;
4. Форсунка – 1 шт.;
5. Игла для чистки форсунки – 1 шт.;
6. Насадка распылительная – 1 шт.;
7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VIII. Наконечник Rocla стоматологический угловой 1:1 с миниатюрной головкой E11-1:1, в составе:
1. Наконечник Rocla стоматологический угловой 1:1 с миниатюрной головкой E11-1:1 – 1 шт.;
2. Насадка для смазки наконечника – 1 шт.;
3. Ключ – 1 шт.;
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
IX. Наконечник Rocla стоматологический угловой 16:1 с миниатюрной головкой E26-16:1, в составе:
1. Наконечник Rocla стоматологический угловой 16:1 с миниатюрной головкой E26-16:1 – 1 шт.;
2. Насадка для смазки наконечника – 1 шт.;
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
X. Наконечник Rocla стоматологический угловой 20:1 с миниатюрной головкой E30-20:1, в составе:
1. Наконечник Rocla стоматологический угловой 20:1 с миниатюрной головкой E30-20:1 – 1 шт.;
2. Насадка для смазки наконечника – 1 шт.;
3. Ключ – 1 шт.;
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
XI. Наконечник Rocla стоматологический угловой СА10, в составе:
1. Наконечник Rocla стоматологический угловой СА10– 1 шт.;
2. Насадка Е-типа для смазки– 1 шт.;
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
XII. Наконечник Rocla стоматологический угловой СА10В, в составе:
1. Наконечник Rocla стоматологический угловой СА10В – 1 шт.;
2. Насадка Е-типа для смазки – 1 шт.;
3. Трубка внешняя для охлаждения c креплением – 1 шт. (при необходимости);
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
XIII. Наконечник Rocla стоматологический угловой с миниатюрной головкой СА10М, в составе:
1. Наконечник Rocla стоматологический угловой с миниатюрной головкой СА10М – 1 шт.;
2. Насадка Е-типа для смазки – 1 шт.;
3. Трубка внешняя для охлаждения c креплением – 1 шт. (при необходимости);
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
XIV. Наконечник Rocla стоматологический прямой 1:1 SH110, в составе:
1. Наконечник Rocla стоматологический прямой 1:1 SH110 – 1 шт.;
2. Бор-фантом – 1 шт.;
3. Трубка внешняя для охлаждения с креплением – 1 шт.;
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
XV. Наконечник Rocla стоматологический прямой 1:1 с фиброоптикой SH120L, в составе:
1. Наконечник Rocla стоматологический прямой 1:1 с фиброоптикой SH120L – 1 шт.;
2. Бор-фантом – 1 шт.;
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОКАДА-ДЕНТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
420107, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН,ГОРОД КАЗАНЬ,УЛИЦА ПЕТЕРБУРГСКАЯ, 26
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
420107, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН,ГОРОД КАЗАНЬ,УЛИЦА ПЕТЕРБУРГСКАЯ, 26
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dongguan Flexibility Precise Medical Apparatus Co., Ltd. («Дунгуань Флексибилити Присайз Медикал Аппаратус Ко., Лтд.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Block 36, YEE ON Industrial City, Yan Tian Village, Feng Gang Town,
523700 Dongguan, Guangdong, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Block 36, YEE ON Industrial City, Yan Tian Village, Feng Gang Town,
523700 Dongguan, Guangdong, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для препарирования твердых тканей
зубов, обработки и финишной обработки реставраций, снятия пломб посредством
закрепления режущих инструментов и передачи им вращения от бормашины
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
282060
Адрес
Dongguan Flexibility Precise Medical Apparatus Co., Ltd. («Дунгуань Флексибилити Присайз Медикал Аппаратус Ко., Лтд.»), Block 36, YEE ON Industrial City, Yan Tian Village, Feng Gang Town,
523700 Dongguan, Guangdong, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA