Г004-00110-00/04059445
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04059445
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04059445
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04059445
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов in vitro для контроля качества коагулологических исследований (Hemolumi® Coagulation Controls) на автоматических анализаторах Hemolumi®
Модели:
1. Набор контрольных материалов in vitro для контроля качества
коагулологических исследований (Hemolumi® Coagulation Controls) на автоматических анализаторах Hemolumi®, в составе:
Контрольный материал уровень 1 (Level 1) – 6х1 мл.
Таблица референтных значений – 1 шт.
Инструкция по применению – 1 шт.
2. Набор контрольных материалов in vitro для контроля качества
коагулологических исследований (Hemolumi® Coagulation Controls) наавтоматических анализаторах Hemolumi®, в составе:
Контрольный материал уровень 2 (Level 2) – 6х1 мл.
Таблица референтных значений – 1 шт.
Инструкция по применению – 1 шт.
3. Набор контрольных материалов in vitro для контроля качества
коагулологических исследований (Hemolumi® Coagulation Controls) на автоматических анализаторах Hemolumi®, в составе:
Контрольный материал уровень 3 (Level 3) – 6х1 мл.
Таблица референтных значений – 1 шт.
Инструкция по применению – 1 шт.
4. Набор контрольных материалов in vitro для контроля качества
коагулологических исследований (Hemolumi® Coagulation Controls) на автоматических анализаторах Hemolumi®, в составе:
Контрольный материал уровень 1 (Level 1) – 1х1 мл.
Контрольный материал уровень 2 (Level 2) – 1х1 мл.
Контрольный материал уровень 3 (Level 3) – 1х1 мл.
Таблица референтных значений – 1 шт.
Инструкция по применению – 1 шт.
5. Набор контрольных материалов in vitro для контроля качества
коагулологических исследований (Hemolumi® Coagulation Controls) на автоматических анализаторах Hemolumi®, в составе:
Контрольный материал уровень 1 (Level 1) – 2х1 мл.
Контрольный материал уровень 2 (Level 2) – 2х1 мл.
Контрольный материал уровень 3 (Level 3) – 2х1 мл.
Таблица референтных значений – 1 шт.
Инструкция по применению – 1 шт.
Модели:
1. Набор контрольных материалов in vitro для контроля качества
коагулологических исследований (Hemolumi® Coagulation Controls) на автоматических анализаторах Hemolumi®, в составе:
Контрольный материал уровень 1 (Level 1) – 6х1 мл.
Таблица референтных значений – 1 шт.
Инструкция по применению – 1 шт.
2. Набор контрольных материалов in vitro для контроля качества
коагулологических исследований (Hemolumi® Coagulation Controls) наавтоматических анализаторах Hemolumi®, в составе:
Контрольный материал уровень 2 (Level 2) – 6х1 мл.
Таблица референтных значений – 1 шт.
Инструкция по применению – 1 шт.
3. Набор контрольных материалов in vitro для контроля качества
коагулологических исследований (Hemolumi® Coagulation Controls) на автоматических анализаторах Hemolumi®, в составе:
Контрольный материал уровень 3 (Level 3) – 6х1 мл.
Таблица референтных значений – 1 шт.
Инструкция по применению – 1 шт.
4. Набор контрольных материалов in vitro для контроля качества
коагулологических исследований (Hemolumi® Coagulation Controls) на автоматических анализаторах Hemolumi®, в составе:
Контрольный материал уровень 1 (Level 1) – 1х1 мл.
Контрольный материал уровень 2 (Level 2) – 1х1 мл.
Контрольный материал уровень 3 (Level 3) – 1х1 мл.
Таблица референтных значений – 1 шт.
Инструкция по применению – 1 шт.
5. Набор контрольных материалов in vitro для контроля качества
коагулологических исследований (Hemolumi® Coagulation Controls) на автоматических анализаторах Hemolumi®, в составе:
Контрольный материал уровень 1 (Level 1) – 2х1 мл.
Контрольный материал уровень 2 (Level 2) – 2х1 мл.
Контрольный материал уровень 3 (Level 3) – 2х1 мл.
Таблица референтных значений – 1 шт.
Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СНАЙБ ДИАГНОСТИК РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125124, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕГОВОЙ, УЛ ПРАВДЫ, Д. 8, К. 13, ЭТАЖ 3, ПОМЕЩ./КОМ. XVI/40
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125124, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕГОВОЙ, УЛ ПРАВДЫ, Д. 8, К. 13, ЭТАЖ 3, ПОМЕЩ./КОМ. XVI/40
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Snibe Co., Ltd. (Снайб Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор контрольных материалов Hemolumi® Coagulation Controls предназначен для контроля качества коагулологических исследований протромбинового времени (ПВ), активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), тромбинового времени (ТВ), фибриногена (FIB) и антитромбина III (AT III) в плазме крови человека на автоматических анализаторах Hemolumi®. Вспомогательное средство в диагностике in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
192540
Адрес
Snibe Co., Ltd. (Снайб Ко., Лтд.), No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China
Наименование
Набор контрольных материалов in vitro для контроля качества коагулологических исследований (Hemolumi® Coagulation
Controls) на автоматических анализаторах Hemolumi®
Controls) на автоматических анализаторах Hemolumi®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
Г004-00110-00/04059445
Дата регистрации МИ
24.12.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04059445
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.12.2025 по 18.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
192540
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы