Г004-00110-00/04059276
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04059276
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04059276
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения альдостерона в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (ALD Gen. 2 (CLIA)) для диагностики in vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 1, ALD Gen. 2 (CLIA), 2х50 тестов, в составе:
1.Картридж с реагентом R1, R2, R3 – 2 шт.
2.Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 1,0 мл – 1 шт.
3.Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 1,0 мл – 1 шт.
4.Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.
5.Инструкция по применению – 1 шт.
Вариант 2, ALD Gen. 2 (CLIA), 2х100 тестов, в составе:
1.Картридж с реагентом R1, R2, R3 – 2 шт.
2.Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 1,0 мл – 1 шт.
3.Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 1,0 мл – 1 шт.
4.Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.
5.Инструкция по применению – 1 шт.
В вариантах исполнения:
Вариант 1, ALD Gen. 2 (CLIA), 2х50 тестов, в составе:
1.Картридж с реагентом R1, R2, R3 – 2 шт.
2.Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 1,0 мл – 1 шт.
3.Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 1,0 мл – 1 шт.
4.Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.
5.Инструкция по применению – 1 шт.
Вариант 2, ALD Gen. 2 (CLIA), 2х100 тестов, в составе:
1.Картридж с реагентом R1, R2, R3 – 2 шт.
2.Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 1,0 мл – 1 шт.
3.Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 1,0 мл – 1 шт.
4.Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.
5.Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕГИНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111250, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д НЕВЕЛЬСКОГО, Д. 1, К. 2, КВ. 58
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111250, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д НЕВЕЛЬСКОГО, Д. 1, К. 2, КВ. 58
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu,
People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu,
People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для количественного определения альдостерона in vitro в сыворотке или плазме (с антикоагулянтами К2-ЭДТА, К3-ЭДТА, гепарином лития или гепарином натрия) крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа с использованием автоматического хемилюминесцентного анализатора Maccura i. Набор предназначен для использования в качестве вспомогательного средства при диагностике первичного альдостеронизма и у пациентов с гипертонической болезнью. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку.
Только для профессионального лабораторного использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
336570
Адрес
Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu,
People's Republic of China