Г004-00110-00/04059083
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04059083
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04059083
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для обработки костной ткани UNIUM, с принадлежностями
в составе:
1. Привод UNIUM, модели:
1.1. Привод UNIUM модульный с питанием от перезаряжаемой аккумуляторной батареи со щеткой для очистки;
1.2. Привод UNIUM реципрокный с питанием от перезаряжаемой аккумуляторной батареи.
2. Аккумуляторная перезаряжаемая батарея UNIUM;
3. Вкладыш стерилизуемый, для привода модульного UNIUM;
4. Насадка, модели:
4.1. Насадка AO/ASIF быстрого соединения;
4.2. Насадка AO/ASIF быстрого соединения для введения винтов;
4.3. Насадка Hudson быстрого соединения для интрамедуллярного рассверливания;
4.4. Насадка Trinkle быстрого соединения для рассверливания;
4.5. Насадка Trinkle модифицированная быстрого соединения для рассверливания;
4.6. Насадка Trinkle модифицированная быстрого соединения для сверления (615 об/мин);
4.7. Насадка быстрого соединения для DHS/DCS тройных фрез;
4.8. Насадка быстрого соединения для введения винтов/нарезания с высоким крутящим моментом, тип Квадрат;
4.9. Насадка быстрого соединения для сверления, тип Квадрат;
4.10. Насадка быстрого соединения для спиц Киршнера Ø 0.6–3.2 мм;
4.11. Насадка быстрого соединения для спиц Киршнера Ø 0.6–3.2 мм, для привода модульного
UNIUM;
4.12. Насадка для боров Small Torx;
4.13. Насадка для осциллирующих лезвий AO/ASIF;
4.14. Насадка для осциллирующих лезвий, большая AO/ASIF, с ключом;
4.15. Насадка для осциллирующих лезвий, тип II, AO/ASIF (для полулунной остеотомии);
4.16. Насадка зажимная трехкулачковая для сверления, с ключом, диапазон зажима до Ø 7.3 мм;
4.17. Насадка зажимная трехкулачковая, малая, сверлящая, с ключом;
4.18. Насадка мини-быстрое соединение;
4.19. Насадка с J-образным соединением;
4.20. Насадка-защитник для привода реципрокного UNIUM;
4.21. Насадка AO/ASIF быстрого соединения для интрамедуллярного рассверливания;
4.22. Насадка зажимная трехкулачковая для рассверливания, с ключом, диапазон зажима до Ø
7.3 мм, с реверсом;
4.23. Насадка зажимная трехкулачковая для сверления, с ключом, диапазон зажима до Ø 4.0 мм.
5. Адаптер UNIUM, для универсального зарядного устройства II (при необходимости);
6. Адаптер для рентгенпрозрачной насадки (при необходимости);
7. Универсальное зарядное устройство II (при необходимости);
8. Кабель питания для универсального зарядного устройства II (при необходимости);
9. Заглушки для универсального зарядного устройства II, не более 4 шт. (при необходимости);
10. Инструкция по применению.
Принадлежности
1. Ключ запасной для насадки для осциллирующих лезвий, большой, с ключом;
2. Ключ запасной для насадок зажимных трехкулачковых, диапазон зажима до Ø 4.0 мм;
3. Ключ запасной для насадок зажимных трехкулачковых, диапазон зажима до Ø 7.3 мм;
4. Крышка подноса для машинной мойки и стерилизации, размер 1/1, для привода модульного
UNIUM;
5. Крышка подноса для машинной мойки и стерилизации, размер 1/2, для привода реципрокного
UNIUM;
6. Крышка подноса для машинной мойки и стерилизации, размер 1/3;
7. Вставка подноса для машинной мойки и стерилизации, размер 1/1, для привода модульного
UNIUM;
8. Поднос для машинной мойки и стерилизации, размер 1/1;
9. Поднос для машинной мойки и стерилизации, размер 1/1, без крышки, без вставок, для
привода модульного UNIUM;
10. Поднос для машинной мойки и стерилизации, размер 1/2, без крышки, для привода
реципрокного UNIUM;
11. Поднос для машинной мойки и стерилизации, размер 1/3;
12. Щетка для насадки для осциллирующих лезвий, тип II (для полулунной остеотомии);
13. Щетка для очистки.
в составе:
1. Привод UNIUM, модели:
1.1. Привод UNIUM модульный с питанием от перезаряжаемой аккумуляторной батареи со щеткой для очистки;
1.2. Привод UNIUM реципрокный с питанием от перезаряжаемой аккумуляторной батареи.
2. Аккумуляторная перезаряжаемая батарея UNIUM;
3. Вкладыш стерилизуемый, для привода модульного UNIUM;
4. Насадка, модели:
4.1. Насадка AO/ASIF быстрого соединения;
4.2. Насадка AO/ASIF быстрого соединения для введения винтов;
4.3. Насадка Hudson быстрого соединения для интрамедуллярного рассверливания;
4.4. Насадка Trinkle быстрого соединения для рассверливания;
4.5. Насадка Trinkle модифицированная быстрого соединения для рассверливания;
4.6. Насадка Trinkle модифицированная быстрого соединения для сверления (615 об/мин);
4.7. Насадка быстрого соединения для DHS/DCS тройных фрез;
4.8. Насадка быстрого соединения для введения винтов/нарезания с высоким крутящим моментом, тип Квадрат;
4.9. Насадка быстрого соединения для сверления, тип Квадрат;
4.10. Насадка быстрого соединения для спиц Киршнера Ø 0.6–3.2 мм;
4.11. Насадка быстрого соединения для спиц Киршнера Ø 0.6–3.2 мм, для привода модульного
UNIUM;
4.12. Насадка для боров Small Torx;
4.13. Насадка для осциллирующих лезвий AO/ASIF;
4.14. Насадка для осциллирующих лезвий, большая AO/ASIF, с ключом;
4.15. Насадка для осциллирующих лезвий, тип II, AO/ASIF (для полулунной остеотомии);
4.16. Насадка зажимная трехкулачковая для сверления, с ключом, диапазон зажима до Ø 7.3 мм;
4.17. Насадка зажимная трехкулачковая, малая, сверлящая, с ключом;
4.18. Насадка мини-быстрое соединение;
4.19. Насадка с J-образным соединением;
4.20. Насадка-защитник для привода реципрокного UNIUM;
4.21. Насадка AO/ASIF быстрого соединения для интрамедуллярного рассверливания;
4.22. Насадка зажимная трехкулачковая для рассверливания, с ключом, диапазон зажима до Ø
7.3 мм, с реверсом;
4.23. Насадка зажимная трехкулачковая для сверления, с ключом, диапазон зажима до Ø 4.0 мм.
5. Адаптер UNIUM, для универсального зарядного устройства II (при необходимости);
6. Адаптер для рентгенпрозрачной насадки (при необходимости);
7. Универсальное зарядное устройство II (при необходимости);
8. Кабель питания для универсального зарядного устройства II (при необходимости);
9. Заглушки для универсального зарядного устройства II, не более 4 шт. (при необходимости);
10. Инструкция по применению.
Принадлежности
1. Ключ запасной для насадки для осциллирующих лезвий, большой, с ключом;
2. Ключ запасной для насадок зажимных трехкулачковых, диапазон зажима до Ø 4.0 мм;
3. Ключ запасной для насадок зажимных трехкулачковых, диапазон зажима до Ø 7.3 мм;
4. Крышка подноса для машинной мойки и стерилизации, размер 1/1, для привода модульного
UNIUM;
5. Крышка подноса для машинной мойки и стерилизации, размер 1/2, для привода реципрокного
UNIUM;
6. Крышка подноса для машинной мойки и стерилизации, размер 1/3;
7. Вставка подноса для машинной мойки и стерилизации, размер 1/1, для привода модульного
UNIUM;
8. Поднос для машинной мойки и стерилизации, размер 1/1;
9. Поднос для машинной мойки и стерилизации, размер 1/1, без крышки, без вставок, для
привода модульного UNIUM;
10. Поднос для машинной мойки и стерилизации, размер 1/2, без крышки, для привода
реципрокного UNIUM;
11. Поднос для машинной мойки и стерилизации, размер 1/3;
12. Щетка для насадки для осциллирующих лезвий, тип II (для полулунной остеотомии);
13. Щетка для очистки.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖОНСОН & ДЖОНСОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Синтез ГмбХ» (Synthes GmbH)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.139
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат для обработки костной ткани UNIUM, с принадлежностями предназначен для использования при хирургических операциях в травматологии и ортопедии, нейрохирургии, спинальной и челюстно-лицевой хирургии для сверления, рассверливания, распиливания, вырезания, работы с борами, и установки и удаления спиц, винтов, пластин и интрамедуллярных стержней, а также для установки имплантатов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
384860
Адрес
«Синтез ГмбХ» (Synthes GmbH), Industriestrasse 28, 2545 Selzach, Switzerland, Швейцария; «Зе Анспэч Эффорт, Инк», The Anspach Effort, Inc., 4500 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, Fl 33410, USA, США