Г004-00110-00/04057000
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04057000
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04057000
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аутоантител к тироидной пероксидазе в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-атТПО», по ТУ 20.59.52-748-98539446-2024
Модели:
I. Модель 1 (100-13), в составе:
1. Стрипы с иммобилизованной ТПО человека - 1 упак.
2. Калибровочная проба №1 - 1 фл. (0,5 мл).
3. Калибровочная проба №2 - 1 фл. (0,5 мл).
4. Калибровочная проба №3 - 1 фл. (0,5 мл).
5. Калибровочная проба №4 - 1 фл. (0,5 мл).
6. Калибровочная проба №5 - 1 фл. (0,5 мл).
7. Калибровочная проба №6 - 1 фл. (0,5 мл).
8. Калибровочная проба №7 - 1 фл. (0,5 мл).
9. Контрольная сыворотка - 1 фл. (0,5 мл).
10. Буфер Д - 2 фл. (по 50 мл).
11. Буфер А - 1 фл. (14 мл).
12. Конъюгат Е - 1 фл. (17 мл).
13. Раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл).
14. Стоп-реагент - 1 фл. (14 мл).
15. Буфер P (20Х) - 1 фл. (50 мл).
16. Пленка для ИФА планшетов - 2 шт.
17. Одноразовая ванночка - 2 шт.
18. Одноразовый наконечник - 16 шт.
19. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.
20. Инструкция по применению - 1 шт.
21. Паспорт - 1 шт.
II. Модель 2 (100-13А), в составе:
1. Стрипы с иммобилизованной ТПО человека - 1 упак.
2. Калибровочная проба №1 - 1 фл. (0,5 мл).
3. Калибровочная проба №2 - 2 фл. (по 0,5 мл).
4. Калибровочная проба №3 - 1 фл. (0,5 мл).
5. Калибровочная проба №4 - 1 фл. (0,5 мл).
6. Калибровочная проба №5 - 2 фл. (по 0,5 мл).
7. Калибровочная проба №6 - 1 фл. (0,5 мл).
8. Калибровочная проба №7 - 1 фл. (0,5 мл).
9. Контрольная сыворотка - 2 фл. (по 0,5 мл).
10. Буфер Д - 2 фл. (по 50 мл).
11. Буфер А - 1 фл. (14 мл).
12. Конъюгат Е - 1 фл. (17 мл).
13. Раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл).
14. Стоп-реагент - 2 фл. (по 19 мл).
15. Буфер P (20Х) - 1 фл. (50 мл).
16. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.
17. Инструкция по применению - 1 шт.
18. Паспорт - 1 шт.
III. Модель 3 (100-50), в составе:
1. Стрипы с иммобилизованной ТПО человека - 2 упак.
2. Калибровочная проба №1 - 2 фл. (по 0,5 мл).
3. Калибровочная проба №2 - 2 фл. (по 0,5 мл).
4. Калибровочная проба №3 - 2 фл. (по 0,5 мл).
5. Калибровочная проба №4 - 2 фл. (по 0,5 мл).
6. Калибровочная проба №5 - 2 фл. (по 0,5 мл).
7. Калибровочная проба №6 - 2 фл. (по 0,5 мл).
8. Калибровочная проба №7 - 2 фл. (по 0,5 мл).
9. Контрольная сыворотка - 2 фл. (по 0,5 мл).
10. Буфер Д - 4 фл. (по 50 мл).
11. Буфер А - 2 фл. (по 14 мл).
12. Конъюгат Е - 2 фл. (по 17 мл).
13. Раствор ТМБ - 2 фл. (по 14 мл).
14. Стоп-реагент - 2 фл. (по 14 мл).
15. Буфер P (20Х) - 2 фл. (по 50 мл).
16. Пленка для ИФА планшетов - 4 шт.
17. Одноразовая ванночка - 4 шт.
18. Одноразовый наконечник - 32 шт.
19. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.
20. Инструкция по применению - 1 шт.
21. Паспорт - 1 шт.
IV. Модель 4 (100-50А), в составе:
1. Стрипы с иммобилизованной ТПО человека - 2 упак.
2. Калибровочная проба №1 - 2 фл. (по 0,5 мл).
3. Калибровочная проба №2 - 4 фл. (по 0,5 мл).
4. Калибровочная проба №3 - 2 фл. (по 0,5 мл).
5. Калибровочная проба №4 - 2 фл. (по 0,5 мл).
6. Калибровочная проба №5 - 4 фл. (по 0,5 мл).
7. Калибровочная проба №6 - 2 фл. (по 0,5 мл).
8. Калибровочная проба №7 - 2 фл. (0,5 мл).
9. Контрольная сыворотка - 4 фл. (по 0,5 мл).
10. Буфер Д - 4 фл. (по 50 мл).
11. Буфер А - 2 фл. (по 14 мл).
12. Конъюгат Е - 2 фл. (по 17 мл).
13. Раствор ТМБ - 2 фл. (по 14 мл).
14. Стоп-реагент - 4 фл. (по 19 мл).
15. Буфер P (20Х) - 2 фл. (по 50 мл).
16. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.
17. Инструкция по применению - 1 шт.
18. Паспорт - 1 шт.
Модели:
I. Модель 1 (100-13), в составе:
1. Стрипы с иммобилизованной ТПО человека - 1 упак.
2. Калибровочная проба №1 - 1 фл. (0,5 мл).
3. Калибровочная проба №2 - 1 фл. (0,5 мл).
4. Калибровочная проба №3 - 1 фл. (0,5 мл).
5. Калибровочная проба №4 - 1 фл. (0,5 мл).
6. Калибровочная проба №5 - 1 фл. (0,5 мл).
7. Калибровочная проба №6 - 1 фл. (0,5 мл).
8. Калибровочная проба №7 - 1 фл. (0,5 мл).
9. Контрольная сыворотка - 1 фл. (0,5 мл).
10. Буфер Д - 2 фл. (по 50 мл).
11. Буфер А - 1 фл. (14 мл).
12. Конъюгат Е - 1 фл. (17 мл).
13. Раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл).
14. Стоп-реагент - 1 фл. (14 мл).
15. Буфер P (20Х) - 1 фл. (50 мл).
16. Пленка для ИФА планшетов - 2 шт.
17. Одноразовая ванночка - 2 шт.
18. Одноразовый наконечник - 16 шт.
19. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.
20. Инструкция по применению - 1 шт.
21. Паспорт - 1 шт.
II. Модель 2 (100-13А), в составе:
1. Стрипы с иммобилизованной ТПО человека - 1 упак.
2. Калибровочная проба №1 - 1 фл. (0,5 мл).
3. Калибровочная проба №2 - 2 фл. (по 0,5 мл).
4. Калибровочная проба №3 - 1 фл. (0,5 мл).
5. Калибровочная проба №4 - 1 фл. (0,5 мл).
6. Калибровочная проба №5 - 2 фл. (по 0,5 мл).
7. Калибровочная проба №6 - 1 фл. (0,5 мл).
8. Калибровочная проба №7 - 1 фл. (0,5 мл).
9. Контрольная сыворотка - 2 фл. (по 0,5 мл).
10. Буфер Д - 2 фл. (по 50 мл).
11. Буфер А - 1 фл. (14 мл).
12. Конъюгат Е - 1 фл. (17 мл).
13. Раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл).
14. Стоп-реагент - 2 фл. (по 19 мл).
15. Буфер P (20Х) - 1 фл. (50 мл).
16. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.
17. Инструкция по применению - 1 шт.
18. Паспорт - 1 шт.
III. Модель 3 (100-50), в составе:
1. Стрипы с иммобилизованной ТПО человека - 2 упак.
2. Калибровочная проба №1 - 2 фл. (по 0,5 мл).
3. Калибровочная проба №2 - 2 фл. (по 0,5 мл).
4. Калибровочная проба №3 - 2 фл. (по 0,5 мл).
5. Калибровочная проба №4 - 2 фл. (по 0,5 мл).
6. Калибровочная проба №5 - 2 фл. (по 0,5 мл).
7. Калибровочная проба №6 - 2 фл. (по 0,5 мл).
8. Калибровочная проба №7 - 2 фл. (по 0,5 мл).
9. Контрольная сыворотка - 2 фл. (по 0,5 мл).
10. Буфер Д - 4 фл. (по 50 мл).
11. Буфер А - 2 фл. (по 14 мл).
12. Конъюгат Е - 2 фл. (по 17 мл).
13. Раствор ТМБ - 2 фл. (по 14 мл).
14. Стоп-реагент - 2 фл. (по 14 мл).
15. Буфер P (20Х) - 2 фл. (по 50 мл).
16. Пленка для ИФА планшетов - 4 шт.
17. Одноразовая ванночка - 4 шт.
18. Одноразовый наконечник - 32 шт.
19. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.
20. Инструкция по применению - 1 шт.
21. Паспорт - 1 шт.
IV. Модель 4 (100-50А), в составе:
1. Стрипы с иммобилизованной ТПО человека - 2 упак.
2. Калибровочная проба №1 - 2 фл. (по 0,5 мл).
3. Калибровочная проба №2 - 4 фл. (по 0,5 мл).
4. Калибровочная проба №3 - 2 фл. (по 0,5 мл).
5. Калибровочная проба №4 - 2 фл. (по 0,5 мл).
6. Калибровочная проба №5 - 4 фл. (по 0,5 мл).
7. Калибровочная проба №6 - 2 фл. (по 0,5 мл).
8. Калибровочная проба №7 - 2 фл. (0,5 мл).
9. Контрольная сыворотка - 4 фл. (по 0,5 мл).
10. Буфер Д - 4 фл. (по 50 мл).
11. Буфер А - 2 фл. (по 14 мл).
12. Конъюгат Е - 2 фл. (по 17 мл).
13. Раствор ТМБ - 2 фл. (по 14 мл).
14. Стоп-реагент - 4 фл. (по 19 мл).
15. Буфер P (20Х) - 2 фл. (по 50 мл).
16. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.
17. Инструкция по применению - 1 шт.
18. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, Д. 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, Д. 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аутоантител к тироидной пероксидазе в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-атТПО», по ТУ 20.59.52-748-98539446-2024» (далее – набор «ТироидИФА-атТПО») предназначен для количественного иммуноферментного определения атТПО в сыворотке и плазме (цитрат натрия 3,2 %, натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (К2ЭДТА, К3ЭДТА)) крови человека при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе для ИФА открытого типа «Система автоматическая ALISEI для иммуноферментного анализа на микроплатах «ALISEI Q.S.», производства NEXT LEVEL S.R.L., Италия, РЗН 2013/810 от 16.03.2022 (далее «Alisei»).
Примечание: допускается постановка анализа на других автоматических анализаторах для ИФА открытого типа, удовлетворяющих требованиям п. 5. инструкции по применению.
Функциональное назначение набора «ТироидИФА-атТПО» – мониторинговое медицинское изделие для оценки эффективности терапии при аутоиммунных заболеваниях (идиопатическая микседема, тиреоидит Хашимото, диффузный токсический зоб), для оценки функции щитовидной железы.
Набор «ТироидИФА-атТПО» предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
239180
Адрес
ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО", 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный проспект, д. 40, лит. А.