Г004-00110-00/04055942
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04055942
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04055942
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест для качественного определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче иммунохроматографическим методом «C-test ХГЧ» по ТУ 20.59.52-016-46753495-2025
Модели:
I. Модель медицинского изделия 1: Тест-полоска:
1. Комплект № 1 (для исследования 1 образца), в составе:
1.1. Тест-полоска - 1 шт.
1.2. Краткая инструкция по применению - 1 шт.
2. Комплект № 2 (для исследования 1 образца), в составе:
2.1. Тест-полоска MAXI- 1 шт.
2.2. Краткая инструкция по применению - 1 шт.
3. Комплект № 3 (для исследования 2 образцов), в составе:
3.1. Тест-полоска - 2 шт.
3.2. Краткая инструкция по применению - 1 шт.
4. Комплект № 4 (для исследования 2 образцов), в составе:
4.1. Тест-полоска MAXI - 2 шт.
4.2. Краткая инструкция по применению - 1 шт.
5. Комплект № 5 (для исследования 5 образцов), в составе:
5.1. Тест-полоска - 5 шт.
5.2. Краткая инструкция по применению - 1 шт.
6. Комплект № 6 (для исследования 5 образцов), в составе:
6.1. Тест-полоска MAXI - 5 шт.
6.2. Краткая инструкция по применению - 1 шт.
7. Комплект № 7 (для исследования 25 образцов), в составе:
7.1. Тест-полоска - 25 шт.
7.2. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Комплект № 8 (для исследования 25 образцов), в составе:
8.1. Тест-полоска MAXI - 25 шт.
8.2. Инструкция по применению - 1 шт.
9. Комплект № 9 (для исследования 50 образцов), в составе:
9.1. Тест-полоска - 50 шт.
9.2. Инструкция по применению - 1 шт.
10. Комплект № 10 (для исследования 50 образцов), в составе:
10.1. Тест-полоска MAXI - 50 шт.
10.2. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Модель медицинского изделия 2: Тест-кассета:
11. Комплект № 11 (для исследования 1 образца), в составе:
11.1. Тест-кассета - 1 шт.
11.2. Краткая инструкция по применению - 1 шт.
12. Комплект № 12 (для исследования 25 образцов), в составе:
12.1. Тест-кассета- 25 шт.
12.2. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Модель медицинского изделия 3: Тест-аппликатор:
13. Комплект № 13 (для исследования 1 образца), в составе:
13.1. Тест-аппликатор - 1 шт.
13.2. Краткая инструкция по применению - 1 шт.
14. Комплект № 14 (для исследования 2 образцов), в составе:
14.1. Тест-аппликатор - 2 шт.
14.2. Краткая инструкция по применению - 1 шт.
Модели:
I. Модель медицинского изделия 1: Тест-полоска:
1. Комплект № 1 (для исследования 1 образца), в составе:
1.1. Тест-полоска - 1 шт.
1.2. Краткая инструкция по применению - 1 шт.
2. Комплект № 2 (для исследования 1 образца), в составе:
2.1. Тест-полоска MAXI- 1 шт.
2.2. Краткая инструкция по применению - 1 шт.
3. Комплект № 3 (для исследования 2 образцов), в составе:
3.1. Тест-полоска - 2 шт.
3.2. Краткая инструкция по применению - 1 шт.
4. Комплект № 4 (для исследования 2 образцов), в составе:
4.1. Тест-полоска MAXI - 2 шт.
4.2. Краткая инструкция по применению - 1 шт.
5. Комплект № 5 (для исследования 5 образцов), в составе:
5.1. Тест-полоска - 5 шт.
5.2. Краткая инструкция по применению - 1 шт.
6. Комплект № 6 (для исследования 5 образцов), в составе:
6.1. Тест-полоска MAXI - 5 шт.
6.2. Краткая инструкция по применению - 1 шт.
7. Комплект № 7 (для исследования 25 образцов), в составе:
7.1. Тест-полоска - 25 шт.
7.2. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Комплект № 8 (для исследования 25 образцов), в составе:
8.1. Тест-полоска MAXI - 25 шт.
8.2. Инструкция по применению - 1 шт.
9. Комплект № 9 (для исследования 50 образцов), в составе:
9.1. Тест-полоска - 50 шт.
9.2. Инструкция по применению - 1 шт.
10. Комплект № 10 (для исследования 50 образцов), в составе:
10.1. Тест-полоска MAXI - 50 шт.
10.2. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Модель медицинского изделия 2: Тест-кассета:
11. Комплект № 11 (для исследования 1 образца), в составе:
11.1. Тест-кассета - 1 шт.
11.2. Краткая инструкция по применению - 1 шт.
12. Комплект № 12 (для исследования 25 образцов), в составе:
12.1. Тест-кассета- 25 шт.
12.2. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Модель медицинского изделия 3: Тест-аппликатор:
13. Комплект № 13 (для исследования 1 образца), в составе:
13.1. Тест-аппликатор - 1 шт.
13.2. Краткая инструкция по применению - 1 шт.
14. Комплект № 14 (для исследования 2 образцов), в составе:
14.1. Тест-аппликатор - 2 шт.
14.2. Краткая инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "КОНТРОЛЬНЫЙ ТЕСТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
454016, Челябинская область, Г.О. ЧЕЛЯБИНСКИЙ, ВН.Р-Н КАЛИНИНСКИЙ, Г ЧЕЛЯБИНСК, УЛ БРАТЬЕВ КАШИРИНЫХ, Д. 85Б, ЭТАЖ 1 ПОМЕЩ. 6
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
454016, Челябинская область, Г.О. ЧЕЛЯБИНСКИЙ, ВН.Р-Н КАЛИНИНСКИЙ, Г ЧЕЛЯБИНСК, УЛ БРАТЬЕВ КАШИРИНЫХ, Д. 85Б, ЭТАЖ 1 ПОМЕЩ. 6
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для качественного выявления хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче иммунохроматографическим методом (ИХА) с целью ранней диагностики беременности у женщин.
Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
205650
Адрес
ООО "КОНТРОЛЬНЫЙ ТЕСТ", 454016, ОБЛ ЧЕЛЯБИНСКАЯ, Г.О. ЧЕЛЯБИНСКИЙ, ВН. Р-Н КАЛИНИНСКИЙ, Г ЧЕЛЯБИНСК, УЛ БРАТЬЕВ КАШИРИНЫХ, ДОМ 85Б, ЭТАЖ 1, ПОМЕЩ. 6, ПОМЕЩ. 2.