Г004-00110-00/04049938
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04049938
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04049938
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для экстракции ДНК и РНК из биологического материала «МагноПрайм® Ультра-ФАСТ» по ТУ 20.59.52-269-09286667-2025
Модели:
I. Форма выпуска 1, в составе:
1. Буфер U1 - 35 мл х 1 флакон.
2. Буфер U2 - 80 мл х 1 флакон.
3. Буфер U3 - 80 мл х 1 флакон.
4. Реагент U - 1,1 мл х 1 пробирка.
5. Буфер U5 - 116 мл х 1 флакон.
6. Буфер E1 - 15 мл х 1 флакон.
7. МГС - 1,1 мл х 1 пробирка.
8. ОКО - 4,5 мл х 1 пробирка.
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 1).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Паспорт качества в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
II. Форма выпуска 2, в составе:
1. Буфер U1 - 75 мл х 2 флакона.
2. Буфер U2 - 80 мл х 1 флакон.
3. Буфер U3 - 80 мл х 1 флакон.
4. Реагент U - 1,1 мл х 4 пробирки.
5. Буфер U5 - 116 мл х 1 флакон.
6. Буфер E1 - 15 мл х 1 флакон.
7. МГС - 1,1 мл х 4 пробирки.
8. ОКО - 4,5 мл х 4 пробирки.
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 2).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Паспорт качества в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
III. Форма выпуска 3, в составе:
1. Буфер U1 - 106 мл х 1 флакон.
2. Буфер U2 - 80 мл х 1 флакон.
3. Буфер U3 - 80 мл х 1 флакон.
4. Реагент U - 1,1 мл х 4 пробирки.
5. Буфер U5 - 116 мл х 1 флакон.
6. Буфер E1 - 15 мл х 1 флакон.
7. МГС - 1,1 мл х 4 пробирки.
8. ОКО - 4,5 мл х 4 пробирки.
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 3).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Паспорт качества в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
IV. Форма выпуска 4, в составе:
1. Буфер U1 - 0,3 мл х 96 лунок (1 глубоколуночный планшет).
2. Буфер U2 - 0,7 мл х 96 лунок (1 глубоколуночный планшет).
3. Буфер U3 - 0,7 мл х 96 лунок (1 глубоколуночный планшет).
4. Реагент U - 1,1 мл х 1 пробирка.
5. Буфер U5 - 1,0 мл х 96 лунок (1 глубоколуночный планшет).
6. Буфер E1 - 0,1 мл х 96 лунок (1 глубоколуночный планшет).
7. МГС - 1,1 мл х 1 пробирка.
8. ОКО - 4,5 мл х 1 пробирка.
9. Пленка для 96-луночного планшета - 1 пленка.
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 4).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Паспорт качества в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
V. Форма выпуска 5, в составе:
1. Буфер U1 - 0,46 мл х 96 лунок (2 глубоколуночных планшета).
2. Буфер U2 - 0,7 мл х 96 лунок (1 глубоколуночный планшет).
3. Буфер U3 - 0,7 мл х 96 лунок (1 глубоколуночный планшет).
4. Реагент U - 1,1 мл х 4 пробирки.
5. Буфер U5 - 1,0 мл х 96 лунок (1 глубоколуночный планшет).
6. Буфер E1 - 0,1 мл х 96 лунок (1 глубоколуночный планшет).
7. МГС - 1,1 мл х 4 пробирки.
8. ОКО - 4,5 мл х 4 пробирки.
9. Пленка для 96-луночного планшета - 1 пленка.
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 5).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Паспорт качества в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
Модели:
I. Форма выпуска 1, в составе:
1. Буфер U1 - 35 мл х 1 флакон.
2. Буфер U2 - 80 мл х 1 флакон.
3. Буфер U3 - 80 мл х 1 флакон.
4. Реагент U - 1,1 мл х 1 пробирка.
5. Буфер U5 - 116 мл х 1 флакон.
6. Буфер E1 - 15 мл х 1 флакон.
7. МГС - 1,1 мл х 1 пробирка.
8. ОКО - 4,5 мл х 1 пробирка.
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 1).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Паспорт качества в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
II. Форма выпуска 2, в составе:
1. Буфер U1 - 75 мл х 2 флакона.
2. Буфер U2 - 80 мл х 1 флакон.
3. Буфер U3 - 80 мл х 1 флакон.
4. Реагент U - 1,1 мл х 4 пробирки.
5. Буфер U5 - 116 мл х 1 флакон.
6. Буфер E1 - 15 мл х 1 флакон.
7. МГС - 1,1 мл х 4 пробирки.
8. ОКО - 4,5 мл х 4 пробирки.
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 2).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Паспорт качества в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
III. Форма выпуска 3, в составе:
1. Буфер U1 - 106 мл х 1 флакон.
2. Буфер U2 - 80 мл х 1 флакон.
3. Буфер U3 - 80 мл х 1 флакон.
4. Реагент U - 1,1 мл х 4 пробирки.
5. Буфер U5 - 116 мл х 1 флакон.
6. Буфер E1 - 15 мл х 1 флакон.
7. МГС - 1,1 мл х 4 пробирки.
8. ОКО - 4,5 мл х 4 пробирки.
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 3).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Паспорт качества в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
IV. Форма выпуска 4, в составе:
1. Буфер U1 - 0,3 мл х 96 лунок (1 глубоколуночный планшет).
2. Буфер U2 - 0,7 мл х 96 лунок (1 глубоколуночный планшет).
3. Буфер U3 - 0,7 мл х 96 лунок (1 глубоколуночный планшет).
4. Реагент U - 1,1 мл х 1 пробирка.
5. Буфер U5 - 1,0 мл х 96 лунок (1 глубоколуночный планшет).
6. Буфер E1 - 0,1 мл х 96 лунок (1 глубоколуночный планшет).
7. МГС - 1,1 мл х 1 пробирка.
8. ОКО - 4,5 мл х 1 пробирка.
9. Пленка для 96-луночного планшета - 1 пленка.
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 4).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Паспорт качества в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
V. Форма выпуска 5, в составе:
1. Буфер U1 - 0,46 мл х 96 лунок (2 глубоколуночных планшета).
2. Буфер U2 - 0,7 мл х 96 лунок (1 глубоколуночный планшет).
3. Буфер U3 - 0,7 мл х 96 лунок (1 глубоколуночный планшет).
4. Реагент U - 1,1 мл х 4 пробирки.
5. Буфер U5 - 1,0 мл х 96 лунок (1 глубоколуночный планшет).
6. Буфер E1 - 0,1 мл х 96 лунок (1 глубоколуночный планшет).
7. МГС - 1,1 мл х 4 пробирки.
8. ОКО - 4,5 мл х 4 пробирки.
9. Пленка для 96-луночного планшета - 1 пленка.
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 5).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Паспорт качества в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НЕКСТБИО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
1.1. Набор реагентов «МагноПрайм® Ультра-ФАСТ» предназначен для экстракции ДНК и РНК из плазмы крови и сыворотки
крови для последующего анализа методом ПЦР или ОТ-ПЦР.
Набор может использоваться для ручной экстракции с использованием магнитного штатива или центрифугирования, а также совместно с автоматическими станциями для экстракции нуклеиновых кислот, при условии, что запрограммирована последовательность действий, изложенная в данной инструкции.
1.2. Материалом для проведения экстракции служат пробы биологического материала, указанного в разделе инструкции
«Исследуемый материал».
1.3. Функциональное назначение: Набор реагентов предназначен для использования в качестве вспомогательного средства
для диагностики in vitro (выделение нуклеиновых кислот из биологического материала для дальнейшего исследования методом ПЦР или ОТ-ПЦР).
1.4. Показания к проведению исследования: Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике, как
вспомогательное средство для выделения нуклеиновых кислот при скрининговом исследовании и мониторинге терапии инфекционных заболеваний методом ПЦР или ОТ-ПЦР.
1.5. Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов.
1.6. Потенциальные пользователи: Набор реагентов должен использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачи клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим методикам).
1.7. Применять набор реагентов строго по назначению согласно инструкции по применению.
1.8. Противопоказания к применению: Нарушение целостности упаковки, истекший срок годности, несоблюдение требований
инструкции, биологический материал, не соответствующий требованиям данной инструкции.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
ООО "НЕКСТБИО", 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2