Г004-00110-00/04034703
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04034703
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04034703
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для
выявления РНК Chikungunya virus методом ПЦР AmpliSens® Chikungunya virus
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F
Состоит из 2 частей.
Часть 1. Состав:
C+ (CHIKV-rec) - 0,1 мл х 1 шт.
PCR C+ (CHIKV) - 0,2 мл х 1 шт.
PCR C- - 0,2 мл х 1 шт.
IC (ВКО STI-87-rec) - 0,6 мл х 1 шт.
С- - 1,2 мл х 7 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт качества - 1 шт.;
Вкладыш - 1 шт.;
Краткое руководство - 1 шт.
Часть 2. Состав:
Мix-CHIKV - 0,6 мл х 1 шт.
Buffer-B - 0,3 мл х 1 шт.
TaqF - 0,03 мл х 1 шт.
RTase - 0,01 мл х 1 шт.
RT-G-mix-2 - 0,015 мл х 1 шт.
выявления РНК Chikungunya virus методом ПЦР AmpliSens® Chikungunya virus
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F
Состоит из 2 частей.
Часть 1. Состав:
C+ (CHIKV-rec) - 0,1 мл х 1 шт.
PCR C+ (CHIKV) - 0,2 мл х 1 шт.
PCR C- - 0,2 мл х 1 шт.
IC (ВКО STI-87-rec) - 0,6 мл х 1 шт.
С- - 1,2 мл х 7 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт качества - 1 шт.;
Вкладыш - 1 шт.;
Краткое руководство - 1 шт.
Часть 2. Состав:
Мix-CHIKV - 0,6 мл х 1 шт.
Buffer-B - 0,3 мл х 1 шт.
TaqF - 0,03 мл х 1 шт.
RTase - 0,01 мл х 1 шт.
RT-G-mix-2 - 0,015 мл х 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов AmpliSens® Chikungunya virus предназначен для качественного определения РНК Chikungunya virus в биологическом материале (плазма венозной крови, слюна, тканевой (аутопсийный) материал, моча) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации.
Материалом для проведения ОТ-ПЦР служат пробы РНК, экстрагированной из исследуемого материала.
Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют.
Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на лихорадку Чикунгунья, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания.
Набор реагентов может применяться для скрининговых исследований комаров для эпидемиологического надзора за распространением возбудителя.
Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
321020
Адрес
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6; ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А