Г004-00110-00/04034381
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04034381
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04034381
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения аутоантител к рецептору тиреотропного гормона в сыворотке крови «аТТГр-ИФА»
Состав:
1. Планшет - 1 шт.
2. Калибровочные пробы - 5 х 1,0 мл.
3. Контрольная проба - 1 х 1,0 мл.
4. ИФА-буфер - 1 х 14 мл.
5. Биотинилированные антитела - 1 х 14 мл.
6. Концентрат конъюгата стрептавидин-ПХ - 1 х 0,7 мл.
7. Буфер для разведения концентрата конъюгата - 1 х 14 мл.
8. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 х 14 мл.
9. Концентрат отмывочного раствора - 1 х 22 мл.
10. Стоп-реагент - 1 х 14 мл.
11. Бумага для заклеивания планшет - 2 шт.
12. Ванночка - 4 шт.
13. Наконечник - 16 шт.
14. Инструкция по применению - 1 шт.
15. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Состав:
1. Планшет - 1 шт.
2. Калибровочные пробы - 5 х 1,0 мл.
3. Контрольная проба - 1 х 1,0 мл.
4. ИФА-буфер - 1 х 14 мл.
5. Биотинилированные антитела - 1 х 14 мл.
6. Концентрат конъюгата стрептавидин-ПХ - 1 х 0,7 мл.
7. Буфер для разведения концентрата конъюгата - 1 х 14 мл.
8. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 х 14 мл.
9. Концентрат отмывочного раствора - 1 х 22 мл.
10. Стоп-реагент - 1 х 14 мл.
11. Бумага для заклеивания планшет - 2 шт.
12. Ванночка - 4 шт.
13. Наконечник - 16 шт.
14. Инструкция по применению - 1 шт.
15. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ХЕМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105264, г. Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48, корп. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Г.МОСКВА, УЛ. 4-Я 8 МАРТА, Д. 3, К. 3, ПОМ. 2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
а) Набор реагентов для иммуноферментного определения аутоантител к рецептору тиреотропного гормона в сыворотке крови «аТТГр-ИФА» предназначен для количественного определения концентрации аутоантител к рецептору ТТГ (аТТГр) в сыворотке крови человека методом конкурентного твердофазного иммуноферментного анализа.
б) Функциональное назначение.
Определение концентрации аТТГр используется как вспомогательное средство в диагностике синдрома гипер- и гипотиреоза, контроле за лечением болезни Грейвса или диффузного токсического зоба.
в) аТТГр – это иммуноглобулины (обычно IgG), которые ошибочно атакуют рецепторы ТТГ на поверхности клеток щитовидной
железы. В норме эти рецепторы реагируют на тиреотропный гормон гипофиза, регулируя выработку тиреоидных гормонов (Т3 и Т4). Однако при аутоиммунных нарушениях антитела либо стимулируют, либо блокируют эти рецепторы, приводя к
гипертиреозу или гипотиреозу.
г) В качестве исследуемого образца используется сыворотка крови человека.
д) Применение Набора реагентов «аТТГр-ИФА» не зависит от популяционных и демографических аспектов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
239290
Адрес
ООО "ХЕМА", Московская обл., г. Балашиха, ул. Трубецкая, владение 2В