Г004-00110-00/04034189
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04034189
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04034189
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК вирусов гриппа А (Influenza virus A) и гриппа В (Influenza virus В) методом ПЦР AmpliSens® Flu A/B
Модели:
Форма FRT-96F, в составе:
Mix-Flu A/B - 1,0 мл х 1 шт.
Buffer-Q - 0,5 мл х 1 шт.
C- - 1,2 мл х 1 шт.
C+ (G) - 1,2 мл х 1 шт.
IC (ВКО-FL) - 1,0 мл х 1 шт.
Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
AmpliSens® Flu A/B Soft Liq версия 1.0.0 - 1 шт.
Руководство оператора - 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт качества - 1 шт.
Вкладыш - 1 шт.
Краткое руководство - 1 шт.
Форма FRT-96L, в составе:
Mix-Flu A/B-Lyo - 96 шт.
C- - 1,2 мл х 1 шт.
C+ (G) - 1,2 мл х 1 шт.
IC (ВКО-FL) - 1,0 мл х 1 шт.
Оптически-прозрачные крышки для стрипованных пробирок / Оптически-прозрачная пленка для ПЦР - 96 (стрипованные) / 2 шт.
Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
AmpliSens® Flu A/B Soft Lyo версия 1.0.0 - 1 шт.
Руководство оператора - 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт качества - 1 шт.
Вкладыш - 1 шт.
Краткое руководство - 1 шт.
Модели:
Форма FRT-96F, в составе:
Mix-Flu A/B - 1,0 мл х 1 шт.
Buffer-Q - 0,5 мл х 1 шт.
C- - 1,2 мл х 1 шт.
C+ (G) - 1,2 мл х 1 шт.
IC (ВКО-FL) - 1,0 мл х 1 шт.
Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
AmpliSens® Flu A/B Soft Liq версия 1.0.0 - 1 шт.
Руководство оператора - 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт качества - 1 шт.
Вкладыш - 1 шт.
Краткое руководство - 1 шт.
Форма FRT-96L, в составе:
Mix-Flu A/B-Lyo - 96 шт.
C- - 1,2 мл х 1 шт.
C+ (G) - 1,2 мл х 1 шт.
IC (ВКО-FL) - 1,0 мл х 1 шт.
Оптически-прозрачные крышки для стрипованных пробирок / Оптически-прозрачная пленка для ПЦР - 96 (стрипованные) / 2 шт.
Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
AmpliSens® Flu A/B Soft Lyo версия 1.0.0 - 1 шт.
Руководство оператора - 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт качества - 1 шт.
Вкладыш - 1 шт.
Краткое руководство - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов AmpliSens® Flu A/B предназначен для качественного определения РНК вирусов гриппа А (Influenza virus A) и гриппа В (Influenza virus В) в биологическом материале человека (мазки со слизистой оболочки носо- и ротоглотки, мокрота / аспират из зева или трахеи, бронхоальвеолярный лаваж / промывные воды бронхов, тканевой (биопсийный, операционный, аутопсийный) материал) методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ОТ-ПЦР служат пробы РНК, экстрагированные из исследуемого материала.
Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют.
Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на наличие инфекций, вызванных вирусами гриппа А (Influenza virus A) и гриппа В (Influenza virus В), вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания.
Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
295920
Адрес
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6; ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А