Г004-00110-00/04030562
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04030562
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04030562
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм
Варианты упаковки:
1. Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, - 1 шт. в индивидуальной упаковке, в составе:
1.1. Клипса Mantis с системой доставки - 1 шт. в индивидуальной упаковке.
1.2. Карта имплантации пациента - 1 шт. в индивидуальной упаковке.
1.3. Инструкция по применению - 1 шт. в индивидуальной упаковке.
2. Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, - 10 шт. в групповой упаковке, в составе:
2.1. Клипса Mantis с системой доставки - 10 шт. в групповой упаковке.
2.2. Карта имплантации пациента - 10 шт. в групповой упаковке.
2.3. Инструкция по применению - 1 шт. в групповой упаковке.
3. Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, - 20 шт. в групповой упаковке, в составе:
3.1. Клипса Mantis с системой доставки - 20 шт. в групповой упаковке.
3.2. Карта имплантации пациента - 20 шт. в групповой упаковке.
3.3. Инструкция по применению - 1 шт. в групповой упаковке.
4. Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, - 40 шт. (2 групповые упаковки по 20 шт. в групповой упаковке), в составе:
4.1. Клипса Mantis с системой доставки - 20 шт. в групповой упаковке.
4.2. Карта имплантации пациента - 20 шт. в групповой упаковке.
4.3. Инструкция по применению - 1 шт. в групповой упаковке.
Варианты упаковки:
1. Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, - 1 шт. в индивидуальной упаковке, в составе:
1.1. Клипса Mantis с системой доставки - 1 шт. в индивидуальной упаковке.
1.2. Карта имплантации пациента - 1 шт. в индивидуальной упаковке.
1.3. Инструкция по применению - 1 шт. в индивидуальной упаковке.
2. Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, - 10 шт. в групповой упаковке, в составе:
2.1. Клипса Mantis с системой доставки - 10 шт. в групповой упаковке.
2.2. Карта имплантации пациента - 10 шт. в групповой упаковке.
2.3. Инструкция по применению - 1 шт. в групповой упаковке.
3. Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, - 20 шт. в групповой упаковке, в составе:
3.1. Клипса Mantis с системой доставки - 20 шт. в групповой упаковке.
3.2. Карта имплантации пациента - 20 шт. в групповой упаковке.
3.3. Инструкция по применению - 1 шт. в групповой упаковке.
4. Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, - 40 шт. (2 групповые упаковки по 20 шт. в групповой упаковке), в составе:
4.1. Клипса Mantis с системой доставки - 20 шт. в групповой упаковке.
4.2. Карта имплантации пациента - 20 шт. в групповой упаковке.
4.3. Инструкция по применению - 1 шт. в групповой упаковке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation (Бостон Сэентифик Корпорейшн)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Клипса Mantis показана для установки в пределах желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в следующих целях:
1. Эндоскопическая маркировка.
2. Гемостаз: при повреждениях слизистой или подслизистой оболочки размером менее 3 см, кровоточащих язвах, на артериях диаметром менее 2 мм, при полипах диаметром менее 1,5 см, дивертикулах в толстой кишке, при профилактическом пережатии для снижения риска отсроченного кровотечения после резекции очага поражения.
3. Фиксация еюнальных питательных трубок к стенке тонкой кишки.
4. В качестве вспомогательного средства закрытия перфораций в просвете ЖКТ менее 20 мм, подходящих для консервативного лечения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
284920
Адрес
Boston Scientific Corporation (Бостон Сэентифик Корпорейшн), 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica (Бостон Сэентифик Корпорейшн, 2546 Фёрст Стрит, Пропарк, Эль Койол, Алахуэла, Коста-Рика)