Г004-00110-00/04023332
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04023332
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04023332
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер электрофизиологический навигационный QDOT MICRO для диагностики и радиочастотной абляции сердца
I. Катетер электрофизиологический навигационный QDOT MICRO для диагностики и радиочастотной абляции сердца в вариантах исполнения:
1. Катетер навигационный однонаправленный QDOT MICRO с кривизной D.
2. Катетер навигационный однонаправленный QDOT MICRO с кривизной F.
3. Катетер навигационный однонаправленный QDOT MICRO с кривизной J.
4. Катетер навигационный двунаправленный QDOT MICRO с кривизной F-J.
5. Катетер навигационный двунаправленный QDOT MICRO с кривизной D-F.
II. Общие принадлежности:
1. Кабель соединительный с фиксатором.
2. Кабель соединительный для удлинения.
Комплект поставки катетеров:
1. Катетер электрофизиологический навигационный QDOT MICRO для диагностики и радиочастотной абляции сердца одного варианта исполнения – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект поставки кабеля соединительного с фиксатором:
1. Кабель соединительный с фиксатором – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект поставки кабеля соединительного для удлинения:
1. Кабель соединительный для удлинения – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
I. Катетер электрофизиологический навигационный QDOT MICRO для диагностики и радиочастотной абляции сердца в вариантах исполнения:
1. Катетер навигационный однонаправленный QDOT MICRO с кривизной D.
2. Катетер навигационный однонаправленный QDOT MICRO с кривизной F.
3. Катетер навигационный однонаправленный QDOT MICRO с кривизной J.
4. Катетер навигационный двунаправленный QDOT MICRO с кривизной F-J.
5. Катетер навигационный двунаправленный QDOT MICRO с кривизной D-F.
II. Общие принадлежности:
1. Кабель соединительный с фиксатором.
2. Кабель соединительный для удлинения.
Комплект поставки катетеров:
1. Катетер электрофизиологический навигационный QDOT MICRO для диагностики и радиочастотной абляции сердца одного варианта исполнения – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект поставки кабеля соединительного с фиксатором:
1. Кабель соединительный с фиксатором – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект поставки кабеля соединительного для удлинения:
1. Кабель соединительный для удлинения – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖОНСОН & ДЖОНСОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Байосенс Вебстер, Инк.» (Biosense Webster, Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Катетер электрофизиологический навигационный QDOT MICRO для диагностики и радиочастотной абляции сердца предназначен для катетерного электрофизиологического картирования сердца (стимуляции и регистрации) и , в случае применения с совместимым радиочастотным генератором, для абляции сердца.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
331580
Адрес
«Изомедикс Оперейшнс, Инк.» (Isomedix Operations, Inc.), 1175 Isuzu Parkway, Grand Prairie, Texas, 75050, USA; «Изомедикс Оперейшнс, Инк.» (Isomedix Operations, Inc.), 7685 Saint Andrews Avenue, San Diego, California, 92154, USA; «Стеридженикс ЮС, ЛЛС» (Sterigenics US, LLC.), 2400 Airport road, Santa Teresa, New Mexico, 88008, USA; «Байосенс Вебстер, Инк.» (Biosense Webster, Inc.), Circuito Interior Norte 1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad
Juarez, Chihuahua, 32574, Mexico