Г004-00110-00/04021263
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04021263
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04021263
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления специфических IgМ антител к Treponema pallidum в cыворотке
(плазме) крови «СИФИЛИС IgМ-ИФА»
Варианты исполнения:
I. Комплект 1:
- планшет - 1 шт.;
- отрицательная контрольная сыворотка - 1 х 1,8 мл;
- положительная контрольная сыворотка - 1 х 0,7 мл;
- концентрат конъюгат - 1 х 1,2 мл;
- Буфер для разведения концентрата конъюгата - 1 х 14 мл;
- ИФА-Буфер - 1 х 14 мл;
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 х 14 мл;
- концентрат отмывочного раствора - 1 х 22 мл;
- стоп-реагент - 1 х 14 мл;
- бумага для заклеивания планшета - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
II. Комплект 2:
- планшет - 2 шт.;
- отрицательная контрольная сыворотка - 1 х 1,8 мл;
- положительная контрольная сыворотка - 1 х 0,7 мл;
- концентрат конъюгат - 1 х 2,4 мл;
- Буфер для разведения концентрата конъюгата - 1 х 30 мл;
- ИФА-Буфер - 1 х 30 мл;
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 х 30 мл;
- концентрат отмывочного раствора - 1 х 50 мл;
- стоп-реагент - 1 х 30 мл;
- бумага для заклеивания планшета - 4 шт.;
- ванночка - 4 шт.;
- наконечник - 16 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
III. Комплект 3:
- планшет - 5 шт.;
- отрицательная контрольная сыворотка - 1 х 5,0 мл;
- положительная контрольная сыворотка - 1 х 2,0 мл;
- концентрат конъюгат - 1 х 6,0 мл;
- Буфер для разведения концентрата конъюгата - 2 х 30 мл;
- ИФА-Буфер - 2 х 30 мл;
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 2 х 30 мл;
- концентрат отмывочного раствора - 2 х 50 мл;
- стоп-реагент - 2 х 30 мл;
- бумага для заклеивания планшета - 10 шт.;
- ванночка - 10 шт.;
- наконечник - 40 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
(плазме) крови «СИФИЛИС IgМ-ИФА»
Варианты исполнения:
I. Комплект 1:
- планшет - 1 шт.;
- отрицательная контрольная сыворотка - 1 х 1,8 мл;
- положительная контрольная сыворотка - 1 х 0,7 мл;
- концентрат конъюгат - 1 х 1,2 мл;
- Буфер для разведения концентрата конъюгата - 1 х 14 мл;
- ИФА-Буфер - 1 х 14 мл;
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 х 14 мл;
- концентрат отмывочного раствора - 1 х 22 мл;
- стоп-реагент - 1 х 14 мл;
- бумага для заклеивания планшета - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
II. Комплект 2:
- планшет - 2 шт.;
- отрицательная контрольная сыворотка - 1 х 1,8 мл;
- положительная контрольная сыворотка - 1 х 0,7 мл;
- концентрат конъюгат - 1 х 2,4 мл;
- Буфер для разведения концентрата конъюгата - 1 х 30 мл;
- ИФА-Буфер - 1 х 30 мл;
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 х 30 мл;
- концентрат отмывочного раствора - 1 х 50 мл;
- стоп-реагент - 1 х 30 мл;
- бумага для заклеивания планшета - 4 шт.;
- ванночка - 4 шт.;
- наконечник - 16 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
III. Комплект 3:
- планшет - 5 шт.;
- отрицательная контрольная сыворотка - 1 х 5,0 мл;
- положительная контрольная сыворотка - 1 х 2,0 мл;
- концентрат конъюгат - 1 х 6,0 мл;
- Буфер для разведения концентрата конъюгата - 2 х 30 мл;
- ИФА-Буфер - 2 х 30 мл;
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 2 х 30 мл;
- концентрат отмывочного раствора - 2 х 50 мл;
- стоп-реагент - 2 х 30 мл;
- бумага для заклеивания планшета - 10 шт.;
- ванночка - 10 шт.;
- наконечник - 40 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ХЕМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105264, г. Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48, к. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Г.МОСКВА, УЛ. 4-Я 8 МАРТА, Д. 3, К. 3, ПОМ. 2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
а) Набор реагентов для иммуноферментного выявления
специфических IgМ антител к Treponema pallidum в cыворотке (плазме) крови «СИФИЛИС IgМ-ИФА» предназначен для выявления специфических IgМ антител к Treponema pallidum в cыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.
б) Функциональное назначение.
Выявление наличия IgМ антител к Treponema pallidum в сыворотке (плазме) крови Набором реагентов «СИФИЛИС IgМ-ИФА» используется как вспомогательное средство для диагностики сифилиса.
в) Сифилис – широко распространенное инфекционное заболевание, возбудителем которого является грамотрицательная спирохета Тrероnеmа pallidum. Болезнь характеризуется повреждениями кожи, слизистых оболочек, внутренних органов,
костей и нервной системы. Это системная инфекция, при которой периоды активных проявлений болезни чередуются со скрытыми периодами. Первичными маркерами специфического иммунного ответа при инфицировании Treponema pallidum являются
специфические антитела класса M (IgM), которые определяются со второй недели после инвазии и достигают наивысшего уровня в крови на 6–9 неделе. На четвертой неделе после заражения организм начинает вырабатывать специфические антитела класса G (IgG).
г) В качестве исследуемого образца используется сыворотка, плазма крови с цитратом натрия (3,20%, 3,80%), К2ЭДТА, К3ЭДТА
или гепарином (Li, Na).
д) Применение Набора реагентов не зависит от популяционных и
демографических аспектов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244340
Адрес
ООО "ХЕМА", Московская обл., г. Балашиха, ул. Трубецкая, владение 2В