Г004-00110-00/04020910
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04020910
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04020910
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Помпа инсулиновая DOMiMED по ГЛТР.942515.002 ТУ
Варианты исполнения:
I. Вариант исполнения DOMiMED 1:
1. Помпа инсулиновая DOMiМED 1 по ГЛТР.942515.002 ТУ - 1 шт.
2. Запасная крышка для отсека резервуара - 1 шт.
3. Запасная крышка для батарейного отсека - 1 шт.
4. Ключ для крышки батарейного отсека - 1 шт.
5. Паспорт ГЛТР.942515.002 ПС - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации ГЛТР.942515.002 РЭ - 1 шт.
7. Щелочная батарея форм-фактора ААА с номинальным напряжением 1,5 В - 1 шт.
8. Чехол для ношения помпы - 1 шт.
II. Вариант исполнения DOMiMED 2:
1. Помпа инсулиновая DOMiМED 2 по ГЛТР.942515.002 ТУ - 1 шт.
2. Запасная крышка для отсека резервуара - 1 шт.
3. Запасная крышка для батарейного отсека - 1 шт.
4. Ключ для крышки батарейного отсека - 1 шт.
5. Паспорт ГЛТР.942515.002 ПС - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации ГЛТР.942515.002 РЭ - 1 шт.
7. Щелочная батарея форм-фактора АА с номинальным напряжением 1,5 В - 1 шт.
8. Чехол для ношения помпы - 1 шт.
Варианты исполнения:
I. Вариант исполнения DOMiMED 1:
1. Помпа инсулиновая DOMiМED 1 по ГЛТР.942515.002 ТУ - 1 шт.
2. Запасная крышка для отсека резервуара - 1 шт.
3. Запасная крышка для батарейного отсека - 1 шт.
4. Ключ для крышки батарейного отсека - 1 шт.
5. Паспорт ГЛТР.942515.002 ПС - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации ГЛТР.942515.002 РЭ - 1 шт.
7. Щелочная батарея форм-фактора ААА с номинальным напряжением 1,5 В - 1 шт.
8. Чехол для ношения помпы - 1 шт.
II. Вариант исполнения DOMiMED 2:
1. Помпа инсулиновая DOMiМED 2 по ГЛТР.942515.002 ТУ - 1 шт.
2. Запасная крышка для отсека резервуара - 1 шт.
3. Запасная крышка для батарейного отсека - 1 шт.
4. Ключ для крышки батарейного отсека - 1 шт.
5. Паспорт ГЛТР.942515.002 ПС - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации ГЛТР.942515.002 РЭ - 1 шт.
7. Щелочная батарея форм-фактора АА с номинальным напряжением 1,5 В - 1 шт.
8. Чехол для ношения помпы - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ГАРДЛАЙНЕР"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, ДОМ 6, ЭТ 2, ПОМ 1, КОМ 24-25
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, ДОМ 6, ЭТ 2, ПОМ 1, КОМ 24-25
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.160
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Помпа инсулиновая DOMiMED в вариантах исполнения DOMiMED 1 и DOMiMED 2 предназначена для обеспечения программируемого непрерывного или периодического подкожного введения инсулина короткого действия 100 ЕД/мл в организм пациента с сахарным диабетом.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
368990
Адрес
ООО "ГАРДЛАЙНЕР", 117246, г. Москва, Научный пр-д, д.6
1. Помещение общей площадью 234,1 кв.м . , 1 этаж, пом I ком 32
2. Помещение общей площадью 64,6 кв.м., 1 этаж, пом II ком 33, 34,35, 36,3738, 39, 40, 41 , 58, 59
3. Помещение общей площадью 290,0 кв.м . , этаж 2, пом I, часть комнаты 22а (28,2 кв.м.), часть
комнаты 24 (15,5 кв.м.), 25 (15,9 кв.м.), часть комнаты 26 (192,70 кв.м.)