Г004-00110-00/04011293
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04011293
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04011293
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и дифференциации генов резистентности к
антибиотикам методом полимеразной цепной реакции КОМПЛЕКС РЕЗИСТОМ-20
Модели:
I. Модель 1. НЕРАСКАПАННЫЙ-РВ-120, в составе:
1. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.OXA48-CTX-M - 1 пробирка - 960 мкл.
2. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.MCR1-VIM-NDM - 1 пробирка - 960 мкл.
3. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.KPC-GES - 1 пробирка - 960 мкл.
4. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.OXA24/40-OXA23-OXA58 - 1 пробирка - 960 мкл.
5. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.OXA10-CMY-DHA - 1 пробирка - 960 мкл.
6. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.OXA51-IMP - 1 пробирка - 960 мкл.
7. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.MecA-MecC-ErmB - 1 пробирка - 960 мкл.
8. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.VanA-VanB - 1 пробирка - 960 мкл.
9. Taq-полимераза - 1 пробирка - 360 мкл.
10. Разбавитель - 12 пробирок по 2 мл.
11. ПКО РЕЗИСТОМ-20 - 1 пробирка - 400 мкл.
12. ЭВК - 2 пробирки по 650 мкл.
13. Памятка по применению набора. Паспорт (при необходимости, ГОСТ 51088) предоставляется по запросу пользователя. Полная инструкция по применению представлена на сайте производителя www.lytech.ru (ГОСТ 51088). На бумажном носителе инструкция предоставляется по запросу пользователя.
II. НЕРАСКАПАННЫЙ-РВ-20, в составе:
1. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.OXA48-CTX-M - 1 пробирка - 150 мкл.
2. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.MCR1-VIM-NDM - 1 пробирка - 150 мкл.
3. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.KPC-GES - 1 пробирка - 150 мкл.
4. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.OXA24/40-OXA23-OXA58 - 1 пробирка - 150 мкл.
5. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.OXA10-CMY-DHA - 1 пробирка - 150 мкл.
6. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.OXA51-IMP - 1 пробирка - 150 мкл.
7. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.MecA-MecC-ErmB - 1 пробирка - 150 мкл.
8. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.VanA-VanB - 1 пробирка - 150 мкл.
9. Taq-полимераза - 1 пробирка - 50 мкл.
10. Разбавитель - 2 пробирки по 2 мл.
11. ПКО РЕЗИСТОМ-20 - 1 пробирка - 200 мкл.
12. ЭВК - 1 пробирка - 650 мкл.
13. Памятка по применению набора. Паспорт (при необходимости, ГОСТ 51088) предоставляется по запросу пользователя. Полная инструкция по применению представлена на сайте производителя www.lytech.ru (ГОСТ 51088). На бумажном носителе инструкция предоставляется по запросу пользователя.
III. TwoStep-РВ-24, в составе:
1. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.OXA48-CTX-M - 24 пробирки по 21 мкл.
2. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.MCR1-VIM-NDM - 24 пробирки по 21 мкл.
3. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.KPC-GES - 24 пробирки по 21 мкл.
4. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.OXA24/40-OXA23-OXA58 - 24 пробирки по 21 мкл.
5. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.OXA10-CMY-DHA - 24 пробирки по 21 мкл.
6. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.OXA51-IMP - 24 пробирки по 21 мкл.
7. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.MecA-MecC-ErmB - 24 пробирки по 21 мкл.
8. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.VanA-VanB - 24 пробирки по 21 мкл.
9. Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки по 800 мкл.
10. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл.
11. ПКО РЕЗИСТОМ-20 - 1 пробирка - 100 мкл.
12. ЭВК - 1 пробирка - 650 мкл.
13. Памятка по применению набора. Паспорт (при необходимости, ГОСТ 51088) предоставляется по запросу пользователя. Полная инструкция по применению представлена на сайте производителя www.lytech.ru (ГОСТ 51088). На бумажном носителе инструкция предоставляется по запросу пользователя.
IV. TwoStep-РВ-12, в составе:
1. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.OXA48-CTX-M - 12 пробирки по 21 мкл.
2. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.MCR1-VIM-NDM - 12 пробирки по 21 мкл.
3. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.KPC-GES - 12 пробирки по 21 мкл.
4. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.OXA24/40-OXA23-OXA58 - 12 пробирки по 21 мкл.
5. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.OXA10-CMY-DHA - 12 пробирки по 21 мкл.
6. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.OXA51-IMP - 12 пробирки по 21 мкл.
7. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.MecA-MecC-ErmB - 12 пробирки по 21 мкл.
8. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.VanA-VanB - 12 пробирки по 21 мкл.
9. Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка - 800 мкл.
10. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл.
11. ПКО РЕЗИСТОМ-20 - 1 пробирка - 100 мкл.
12. ЭВК - 1 пробирка - 650 мкл.
13. Памятка по применению набора. Паспорт (при необходимости, ГОСТ 51088) предоставляется по запросу пользователя. Полная инструкция по применению представлена на сайте производителя www.lytech.ru (ГОСТ 51088). На бумажном носителе инструкция предоставляется по запросу пользователя.
V. TwoStep-РВ-8, в составе:
1. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.OXA48-CTX-M - 8 пробирок по 21 мкл.
2. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.MCR1-VIM-NDM - 8 пробирок по 21 мкл.
3. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.KPC-GES - 8 пробирок по 21 мкл.
4. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.OXA24/40-OXA23-OXA58 - 8 пробирок по 21 мкл.
5. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.OXA10-CMY-DHA - 8 пробирок по 21 мкл.
6. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.OXA51-IMP - 8 пробирок по 21 мкл.
7. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.MecA-MecC-ErmB - 8 пробирок по 21 мкл.
8. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.VanA-VanB - 8 пробирок по 21 мкл.
9. Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка - 800 мкл.
10. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл.
11. ПКО РЕЗИСТОМ-20 - 1 пробирка - 100 мкл.
12. ЭВК - 1 пробирка - 650 мкл.
13. Памятка по применению набора. Паспорт (при необходимости, ГОСТ 51088) предоставляется по запросу пользователя. Полная инструкция по применению представлена на сайте производителя www.lytech.ru (ГОСТ 51088). На бумажном носителе инструкция предоставляется по запросу пользователя.
антибиотикам методом полимеразной цепной реакции КОМПЛЕКС РЕЗИСТОМ-20
Модели:
I. Модель 1. НЕРАСКАПАННЫЙ-РВ-120, в составе:
1. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.OXA48-CTX-M - 1 пробирка - 960 мкл.
2. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.MCR1-VIM-NDM - 1 пробирка - 960 мкл.
3. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.KPC-GES - 1 пробирка - 960 мкл.
4. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.OXA24/40-OXA23-OXA58 - 1 пробирка - 960 мкл.
5. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.OXA10-CMY-DHA - 1 пробирка - 960 мкл.
6. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.OXA51-IMP - 1 пробирка - 960 мкл.
7. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.MecA-MecC-ErmB - 1 пробирка - 960 мкл.
8. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.VanA-VanB - 1 пробирка - 960 мкл.
9. Taq-полимераза - 1 пробирка - 360 мкл.
10. Разбавитель - 12 пробирок по 2 мл.
11. ПКО РЕЗИСТОМ-20 - 1 пробирка - 400 мкл.
12. ЭВК - 2 пробирки по 650 мкл.
13. Памятка по применению набора. Паспорт (при необходимости, ГОСТ 51088) предоставляется по запросу пользователя. Полная инструкция по применению представлена на сайте производителя www.lytech.ru (ГОСТ 51088). На бумажном носителе инструкция предоставляется по запросу пользователя.
II. НЕРАСКАПАННЫЙ-РВ-20, в составе:
1. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.OXA48-CTX-M - 1 пробирка - 150 мкл.
2. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.MCR1-VIM-NDM - 1 пробирка - 150 мкл.
3. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.KPC-GES - 1 пробирка - 150 мкл.
4. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.OXA24/40-OXA23-OXA58 - 1 пробирка - 150 мкл.
5. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.OXA10-CMY-DHA - 1 пробирка - 150 мкл.
6. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.OXA51-IMP - 1 пробирка - 150 мкл.
7. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.MecA-MecC-ErmB - 1 пробирка - 150 мкл.
8. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.VanA-VanB - 1 пробирка - 150 мкл.
9. Taq-полимераза - 1 пробирка - 50 мкл.
10. Разбавитель - 2 пробирки по 2 мл.
11. ПКО РЕЗИСТОМ-20 - 1 пробирка - 200 мкл.
12. ЭВК - 1 пробирка - 650 мкл.
13. Памятка по применению набора. Паспорт (при необходимости, ГОСТ 51088) предоставляется по запросу пользователя. Полная инструкция по применению представлена на сайте производителя www.lytech.ru (ГОСТ 51088). На бумажном носителе инструкция предоставляется по запросу пользователя.
III. TwoStep-РВ-24, в составе:
1. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.OXA48-CTX-M - 24 пробирки по 21 мкл.
2. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.MCR1-VIM-NDM - 24 пробирки по 21 мкл.
3. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.KPC-GES - 24 пробирки по 21 мкл.
4. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.OXA24/40-OXA23-OXA58 - 24 пробирки по 21 мкл.
5. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.OXA10-CMY-DHA - 24 пробирки по 21 мкл.
6. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.OXA51-IMP - 24 пробирки по 21 мкл.
7. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.MecA-MecC-ErmB - 24 пробирки по 21 мкл.
8. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.VanA-VanB - 24 пробирки по 21 мкл.
9. Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки по 800 мкл.
10. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл.
11. ПКО РЕЗИСТОМ-20 - 1 пробирка - 100 мкл.
12. ЭВК - 1 пробирка - 650 мкл.
13. Памятка по применению набора. Паспорт (при необходимости, ГОСТ 51088) предоставляется по запросу пользователя. Полная инструкция по применению представлена на сайте производителя www.lytech.ru (ГОСТ 51088). На бумажном носителе инструкция предоставляется по запросу пользователя.
IV. TwoStep-РВ-12, в составе:
1. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.OXA48-CTX-M - 12 пробирки по 21 мкл.
2. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.MCR1-VIM-NDM - 12 пробирки по 21 мкл.
3. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.KPC-GES - 12 пробирки по 21 мкл.
4. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.OXA24/40-OXA23-OXA58 - 12 пробирки по 21 мкл.
5. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.OXA10-CMY-DHA - 12 пробирки по 21 мкл.
6. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.OXA51-IMP - 12 пробирки по 21 мкл.
7. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.MecA-MecC-ErmB - 12 пробирки по 21 мкл.
8. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.VanA-VanB - 12 пробирки по 21 мкл.
9. Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка - 800 мкл.
10. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл.
11. ПКО РЕЗИСТОМ-20 - 1 пробирка - 100 мкл.
12. ЭВК - 1 пробирка - 650 мкл.
13. Памятка по применению набора. Паспорт (при необходимости, ГОСТ 51088) предоставляется по запросу пользователя. Полная инструкция по применению представлена на сайте производителя www.lytech.ru (ГОСТ 51088). На бумажном носителе инструкция предоставляется по запросу пользователя.
V. TwoStep-РВ-8, в составе:
1. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.OXA48-CTX-M - 8 пробирок по 21 мкл.
2. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.MCR1-VIM-NDM - 8 пробирок по 21 мкл.
3. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.KPC-GES - 8 пробирок по 21 мкл.
4. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.OXA24/40-OXA23-OXA58 - 8 пробирок по 21 мкл.
5. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.OXA10-CMY-DHA - 8 пробирок по 21 мкл.
6. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.OXA51-IMP - 8 пробирок по 21 мкл.
7. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.MecA-MecC-ErmB - 8 пробирок по 21 мкл.
8. Реакционная смесь РЕЗИСТОМ.VanA-VanB - 8 пробирок по 21 мкл.
9. Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка - 800 мкл.
10. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл.
11. ПКО РЕЗИСТОМ-20 - 1 пробирка - 100 мкл.
12. ЭВК - 1 пробирка - 650 мкл.
13. Памятка по применению набора. Паспорт (при необходимости, ГОСТ 51088) предоставляется по запросу пользователя. Полная инструкция по применению представлена на сайте производителя www.lytech.ru (ГОСТ 51088). На бумажном носителе инструкция предоставляется по запросу пользователя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "ЛИТЕХ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ПИРОГОВСКАЯ М., 1, СТР.3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ПИРОГОВСКАЯ М., 1, СТР.3
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
КОМПЛЕКС РЕЗИСТОМ-20 предназначен для одновременного качественного выявления и дифференциации генов blaCTX-M, blaCMY, blaDHA, blaOXA10-like, blaOXA23-like, blaOXA24/40-like, blaOXA48-like, blaOXA51-like, blaOXA58-like, blaVIM, blaIMP, blaNDM, blaKPC, blaGES, MecA, MecC, ErmB, VanA, VanB, mcr-1, ассоциированных с резистентностью бактерий к антибиотикам, методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с
гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробах нуклеиновых кислот (НК), выделенных из клинических образцов (мазки, соскобы и смывы со слизистых оболочек урогенитального тракта, конъюнктивы, дыхательных путей и желудочно-кишечного
тракта; секрет предстательной железы, моча, мокрота, БАЛ, плевральная жидкость, сперма, цельная кровь, сыворотка или плазма крови, отделяемое из ран и очагов воспаления; отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта, носоглотки и
ротоглотки; ликвор, синовиальная жидкость, слюна, экссудат; кал; образцы тканей), а также из смывов с поверхностей и образцов культур микроорганизмов (в том числе гемокультуры).
Функциональное назначение – Набор реагентов КОМПЛЕКС
РЕЗИСТОМ-20 предназначен для in vitro диагностики резистентности бактерий к антибиотикам из группы бета-лактамов, гликопептидов, полимиксинов (колистин), макролидов, линкозамидов и стрептограминов.
Набор предназначен для обследования всех групп населения
любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку.
Полученные результаты не являются основанием для
постановки диагноза, а используются только в сочетании с другими лабораторными показателями и диагностической информацией.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
320980
Адрес
ООО НПФ "ЛИТЕХ", ООО НПФ "Литех", Россия, 109651, г. Москва, внутригородская
территория муниципальный округ Марьино, ул. Перерва, д.11, стр.29