Г004-00110-00/04010336
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04010336
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04010336
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и количественного
определения ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 14 скрин» по ТУ 20.59.52-268-09286667-2025
I. Форма выпуска 1, в составе:
1. ПЦР-смесь ВПЧ ВКР 14 скрин - 0,01 мл х 100 пробирок.
2. Буфер В2 - 1,20 мл х 1 пробирка.
3. К1 ВПЧ скрининг - 0,12 мл х 1 пробирка.
4. К2 ВПЧ скрининг - 0,12 мл х 1 пробирка.
5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 1).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте: nextbio.ru.
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте: nextbio.ru.
II. Форма выпуска 2, в составе:
1. ПЦР-смесь ВПЧ ВКР 14 скрин - 1,20 мл х 1 пробирка.
2. Буфер В - 0,60 мл х 1 пробирка.
3. К1 ВПЧ скрининг - 0,12 мл х 1 пробирка.
4. К2 ВПЧ скрининг - 0,12 мл х 1 пробирка.
5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 2).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте: nextbio.ru.
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте: nextbio.ru.
III. Форма выпуска 3, в составе:
1. ПЦР-смесь ВПЧ ВКР 14 скрин - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок).
2. Буфер В2 - 1,20 мл х 1 пробирка.
3. К1 ВПЧ скрининг - 0,12 мл х 1 пробирка.
4. К2 ВПЧ скрининг - 0,12 мл х 1 пробирка.
5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 3).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте: nextbio.ru.
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте: nextbio.ru.
определения ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 14 скрин» по ТУ 20.59.52-268-09286667-2025
I. Форма выпуска 1, в составе:
1. ПЦР-смесь ВПЧ ВКР 14 скрин - 0,01 мл х 100 пробирок.
2. Буфер В2 - 1,20 мл х 1 пробирка.
3. К1 ВПЧ скрининг - 0,12 мл х 1 пробирка.
4. К2 ВПЧ скрининг - 0,12 мл х 1 пробирка.
5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 1).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте: nextbio.ru.
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте: nextbio.ru.
II. Форма выпуска 2, в составе:
1. ПЦР-смесь ВПЧ ВКР 14 скрин - 1,20 мл х 1 пробирка.
2. Буфер В - 0,60 мл х 1 пробирка.
3. К1 ВПЧ скрининг - 0,12 мл х 1 пробирка.
4. К2 ВПЧ скрининг - 0,12 мл х 1 пробирка.
5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 2).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте: nextbio.ru.
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте: nextbio.ru.
III. Форма выпуска 3, в составе:
1. ПЦР-смесь ВПЧ ВКР 14 скрин - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок).
2. Буфер В2 - 1,20 мл х 1 пробирка.
3. К1 ВПЧ скрининг - 0,12 мл х 1 пробирка.
4. К2 ВПЧ скрининг - 0,12 мл х 1 пробирка.
5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 3).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте: nextbio.ru.
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте: nextbio.ru.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НЕКСТБИО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
1.1. Набор реагентов «АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 14 скрин» предназначен для выявления и количественного определения
ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 типов высокого канцерогенного риска в биологическом материале (соскобный материал или отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта (мазки со слизистой оболочки влагалища, соскоб эпителия со слизистой оболочки
цервикального канала (эктоцервикса и эндоцервикса, в том числе в транспортную среду для жидкостной цитологии), соскоб эпителия со слизистой оболочки уретры), соскоб эпителия со слизистой оболочки прямой кишки, моча) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени».
1.2. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала с помощью наборов
реагентов, рекомендованных в разделе инструкции «Дополнительное оборудование и материалы».
1.3. Функциональное назначение: Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro (выявление и количественное определение ДНК вируса папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35,
39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 типов высокого канцерогенного риска в биологическом материале человека).
1.4. Показания к проведению исследования: Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для
комплексного анализа, направленного на выявление и количественное определение ВПЧ в биологическом материале, полученном в ходе скрининговых исследований, с целью мониторинга лечения. Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания.
1.5. Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов.
1.6. Потенциальные пользователи: Набор реагентов должен использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачи клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим методикам).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
225770
Адрес
ООО "НЕКСТБИО", 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2