Г004-00110-00/03998525

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03998525
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03998525
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03998525
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного выявления гемоглобина в кале человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-Скрытая кровь-ИХА» для диагностики in vitro» по ТУ 20.59.52-027-44090553-2025
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного выявления гемоглобина в кале человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-Скрытая кровь-ИХА» для диагностики in vitro» по ТУ 20.59.52-027-44090553-2025.
Комплект №1:
1.Тест-картридж с осушителем – 1 шт.
2.Флакон, содержащий буферный раствор, с крышкой-капельницей и аппликатором для взятия биоматериала (2,0 мл) – 1 шт.
3.Пипетка одноразовая – 1 шт.
4.Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект №2:
1.Тест-картридж с осушителем – 10 шт.
2.Флакон, содержащий буферный раствор, с крышкой-капельницей и аппликатором для взятия биоматериала (2,0 мл) – 10 шт.
3.Пипетка одноразовая – 10 шт.
4.Этикетка для маркировки флаконов – 10 шт.
5.Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект №3:
1.Тест-картридж с осушителем – 10 шт.
2.Флакон, содержащий буферный раствор, с крышкой-капельницей и аппликатором для взятия биоматериала (2,0 мл) – 10 шт.
3.Этикетка для маркировки флаконов – 10 шт.
4.Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект №4:
1.Тест-картридж с осушителем – 20 шт.
2.Флакон, содержащий буферный раствор, с крышкой-капельницей и аппликатором для взятия биоматериала (2,0 мл) – 20 шт.
3.Пипетка одноразовая – 20 шт.
4.Этикетка для маркировки флаконов – 20 шт.
5.Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект №5:
1.Тест-картридж с осушителем – 20 шт.
2.Флакон, содержащий буферный раствор, с крышкой-капельницей и аппликатором для взятия биоматериала (2,0 мл) – 20 шт.
3.Этикетка для маркировки флаконов – 20 шт.
4.Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект №6:
1.Тест-картридж с осушителем – 25 шт.
2.Флакон, содержащий буферный раствор, с крышкой-капельницей и аппликатором для взятия биоматериала (2,0 мл) – 25 шт.
3.Пипетка одноразовая – 25 шт.
4.Этикетка для маркировки флаконов – 25 шт.
5.Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект №7:
1.Тест-картридж с осушителем – 25 шт.
2.Флакон, содержащий буферный раствор, с крышкой-капельницей и аппликатором для взятия биоматериала (2,0 мл) – 25 шт.
3.Этикетка для маркировки флаконов – 25 шт.
4.Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект №8:
1.Тест-картридж с осушителем – 30 шт.
2.Флакон, содержащий буферный раствор, с крышкой-капельницей и аппликатором для взятия биоматериала (2,0 мл) – 30 шт.
3.Пипетка одноразовая – 30 шт.
4.Этикетка для маркировки флаконов – 30 шт.
5.Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект №9:
1.Тест-картридж с осушителем – 30 шт.
2.Флакон, содержащий буферный раствор, с крышкой-капельницей и аппликатором для взятия биоматериала (2,0 мл) – 30 шт.
3.Этикетка для маркировки флаконов – 30 шт.
4.Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект №10:
1.Тест-картридж с осушителем – 50 шт.
2.Флакон, содержащий буферный раствор, с крышкой-капельницей и аппликатором для взятия биоматериала (2,0 мл) – 50 шт.
3.Пипетка одноразовая – 50 шт.
4.Этикетка для маркировки флаконов – 50 шт.
5.Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект №11:
1.Тест-картридж с осушителем – 50 шт.
2.Флакон, содержащий буферный раствор, с крышкой-капельницей и аппликатором для взятия биоматериала (2,0 мл) – 50 шт.
3.Этитетка для маркировки флаконов – 50 шт.
4.Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект №12:
1.Тест-картридж с осушителем – 100 шт.
2.Флакон, содержащий буферный раствор, с крышкой-капельницей и аппликатором для взятия биоматериала (2,0 мл) – 100 шт.
3.Пипетка одноразовая – 100 шт.
4.Этикетка для маркировки флаконов – 100 шт.
5.Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект №13:
1.Тест-картридж с осушителем – 100 шт.
2.Флакон, содержащий буферный раствор, с крышкой-капельницей и аппликатором для взятия биоматериала (2,0 мл) – 100 шт.
3.Этикетка для маркировки флаконов – 100 шт.
4.Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "РАПИД БИО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121205, г. Москва, тер. инновационного центра Сколково, б-р. Большой, д. 42, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
670000, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ,ГОРОД УЛАН-УДЭ,УЛИЦА СВЕРДЛОВА, ДОМ 13А, ОФИС 4
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «РАПИД-Скрытая кровь-ИХА» предназначен для качественного выявления гемоглобина в кале человека методом иммунохроматографического анализа. Набор предназначен только для профессионального использования в качестве вспомогательного средства при скрининге, в том числе, воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона, язвенный колит, колиты), доброкачественных (в том числе, полипы, аденомы) и злокачественных (в том числе, рак желудочно-кишечного тракта). Набор предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
120930
Адрес
ООО "РАПИД БИО", 121205, г. Москва, тер. инновационного центра Сколково, б-р. Большой, д. 42, стр. 1