Г004-00110-00/03995686
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03995686
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03995686
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения маркеров сердечно-сосудистых заболеваний иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Мaccura i (Cardiac Markers Control Plus / CMC Plus) для диагностики in vitro
Варианты исполнения:
I. Вариант 1:
1. Материал контрольный (QC 1), флакон объемом 3,0 мл - 3 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант 2:
1. Материал контрольный (QC 2), флакон объемом 3,0 мл - 3 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Вариант 3:
1. Материал контрольный (QC 3), флакон объемом 3,0 мл - 3 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Варианты исполнения:
I. Вариант 1:
1. Материал контрольный (QC 1), флакон объемом 3,0 мл - 3 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант 2:
1. Материал контрольный (QC 2), флакон объемом 3,0 мл - 3 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Вариант 3:
1. Материал контрольный (QC 3), флакон объемом 3,0 мл - 3 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕГИНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111250, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д НЕВЕЛЬСКОГО, Д. 1, К. 2, КВ. 58
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111250, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д НЕВЕЛЬСКОГО, Д. 1, К. 2, КВ. 58
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Maccura Biotechnology Co., Ltd." (Маккура Биотехнология Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu,
People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu,
People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для использования в качестве объективного материала для проведения внутрилабораторного контроля качества при определении множественных маркеров
сердечно-сосудистых заболеваний на анализаторах Maccura i.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
197220
Адрес
"Maccura Biotechnology Co., Ltd." (Маккура Биотехнология Ко., Лтд.), 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu,
People's Republic of China