Г004-00110-00/03992982
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03992982
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03992982
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения маркеров гипертонии иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Мaccura i (Hypertension Marker Control / HMC) для диагностики in vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 1:
1. Материал контрольный (QC 1), флакон объемом 2,0 мл – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Вариант 2:
1. Материал контрольный (QC 2), флакон объемом 2,0 мл – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
В вариантах исполнения:
Вариант 1:
1. Материал контрольный (QC 1), флакон объемом 2,0 мл – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Вариант 2:
1. Материал контрольный (QC 2), флакон объемом 2,0 мл – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕГИНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111250, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д НЕВЕЛЬСКОГО, Д. 1, К. 2, КВ. 58
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111250, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д НЕВЕЛЬСКОГО, Д. 1, К. 2, КВ. 58
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu,
People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu,
People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для использования в качестве материала для внутрилабораторного контроля качества тестов для иммунохемилюминесцентного анализа на множественные гормоны на анализаторах Maccura i. Предназначен как вспомогательное средство при диагностике in vitro для определения множественных гормонов. Только для профессионального лабораторного использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
198990
Адрес
Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu,
People's Republic of China