Г004-00110-00/03992866
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03992866
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03992866
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов NIFTY для неинвазивного обнаружения трисомий плода (T21, T18, T13) методом секвенирования путем синтеза с помощью комбинаторных якорных зондов для in vitro диагностики
в моделях:
I. Набор реагентов NIFTY с нормой загрузки II, в составе:
1. Упаковочная коробка 1:
1.1. Буфер для восстановления концов ДНК (End Repair Buffer), 1080 мкл/фл. – 1 фл.
1.2. Фермент для восстановления концов ДНК (End Repair Enzyme), 70 мкл/ фл. – 1 фл.
1.3. Лигазный буфер (Ligation Buffer) 1300 мкл/фл. – 2 фл.
1.4. Лигаза (Ligase) 110 мкл/фл. – 1 фл.
1.5. Готовая смесь для ПЦР (PCR Ready Mix), 1350 мкл/фл. – 2 фл.
1.6. Праймер для ПЦР (PCR primer), 440 мкл/фл. – 1 фл.
1.7. Положительный контроль (Positive Control) 13 мкл/фл. – 1 фл.
1.8. Отрицательный контроль (Negative Control), 13 мкл/фл. – 1 фл.
1.9. Инструкция по применению – 1 шт.
2. Упаковочная коробка 2:
2.1. Адаптер штрихкодирования 1-48 (Barcoding adapter 1-48), 13 мкл/лунка × 48 лунок – 1 шт.
3. Упаковочная коробка 3:
3.1. Магнитные частицы (Magnetic Beads), 5500 мкл/фл. – 2 фл.
3.2. Элюирующий буфер (Elution Buffer), 6100 мкл/фл. – 2 фл.
II. Набор реагентов NIFTY с нормой загрузки III, в составе:
1. Упаковочная коробка 1:
1.1. Буфер для восстановления концов ДНК (End Repair Buffer), 180 мкл/фл. – 6 фл.
1.2. Фермент для восстановления концов ДНК (End Repair Enzyme), 12 мкл/фл. – 6 фл.
1.3. Лигазный буфер (Ligation Buffer), 430 мкл/фл. – 6 фл.
1.4. Лигаза (Ligase), 19 мкл/фл. – 6 фл.
1.5. Готовая смесь для ПЦР (PCR Ready Mix), 450 мкл/фл. – 6 фл.
1.6. Праймер для ПЦР (PCR primer), 73 мкл/фл. – 6 фл.
1.7. Положительный контроль (Positive Control), 13 мкл/фл. – 2 фл.
1.8. Отрицательный контроль (Negative Control), 13 мкл/фл. – 2 фл.
1.9. Инструкция по применению – 1 шт.
2. Упаковочная коробка 2:
2.1. Адаптер штрихкодирования 1-48 (Barcoding adapter 1-48), 13 мкл/лунка × 48 лунок – 2 шт.
3. Упаковочная коробка 3:
3.1. Магнитные частицы (Magnetic Beads), 1650 мкл/фл. – 6 фл.
3.2. Элюирующий буфер (Elution Buffer), 6100 мкл/фл. – 2 фл.
в моделях:
I. Набор реагентов NIFTY с нормой загрузки II, в составе:
1. Упаковочная коробка 1:
1.1. Буфер для восстановления концов ДНК (End Repair Buffer), 1080 мкл/фл. – 1 фл.
1.2. Фермент для восстановления концов ДНК (End Repair Enzyme), 70 мкл/ фл. – 1 фл.
1.3. Лигазный буфер (Ligation Buffer) 1300 мкл/фл. – 2 фл.
1.4. Лигаза (Ligase) 110 мкл/фл. – 1 фл.
1.5. Готовая смесь для ПЦР (PCR Ready Mix), 1350 мкл/фл. – 2 фл.
1.6. Праймер для ПЦР (PCR primer), 440 мкл/фл. – 1 фл.
1.7. Положительный контроль (Positive Control) 13 мкл/фл. – 1 фл.
1.8. Отрицательный контроль (Negative Control), 13 мкл/фл. – 1 фл.
1.9. Инструкция по применению – 1 шт.
2. Упаковочная коробка 2:
2.1. Адаптер штрихкодирования 1-48 (Barcoding adapter 1-48), 13 мкл/лунка × 48 лунок – 1 шт.
3. Упаковочная коробка 3:
3.1. Магнитные частицы (Magnetic Beads), 5500 мкл/фл. – 2 фл.
3.2. Элюирующий буфер (Elution Buffer), 6100 мкл/фл. – 2 фл.
II. Набор реагентов NIFTY с нормой загрузки III, в составе:
1. Упаковочная коробка 1:
1.1. Буфер для восстановления концов ДНК (End Repair Buffer), 180 мкл/фл. – 6 фл.
1.2. Фермент для восстановления концов ДНК (End Repair Enzyme), 12 мкл/фл. – 6 фл.
1.3. Лигазный буфер (Ligation Buffer), 430 мкл/фл. – 6 фл.
1.4. Лигаза (Ligase), 19 мкл/фл. – 6 фл.
1.5. Готовая смесь для ПЦР (PCR Ready Mix), 450 мкл/фл. – 6 фл.
1.6. Праймер для ПЦР (PCR primer), 73 мкл/фл. – 6 фл.
1.7. Положительный контроль (Positive Control), 13 мкл/фл. – 2 фл.
1.8. Отрицательный контроль (Negative Control), 13 мкл/фл. – 2 фл.
1.9. Инструкция по применению – 1 шт.
2. Упаковочная коробка 2:
2.1. Адаптер штрихкодирования 1-48 (Barcoding adapter 1-48), 13 мкл/лунка × 48 лунок – 2 шт.
3. Упаковочная коробка 3:
3.1. Магнитные частицы (Magnetic Beads), 1650 мкл/фл. – 6 фл.
3.2. Элюирующий буфер (Elution Buffer), 6100 мкл/фл. – 2 фл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИДЖИАЙ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПЕР ПАРТИЙНЫЙ, Д. 1, СТР. 3, К. 57
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПЕР ПАРТИЙНЫЙ, Д. 1, СТР. 3, К. 57
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BGI Biotechnology (Wuhan) Co., Ltd / «БиДжиАй Биотекнолоджи (Ухань) Ко., Лтд»
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building B2, Zone B/C/D, Wuhan National Bioindustry Base, No.666 Gaoxin Avenue, East Lake High-tech Development Zone, Wuhan, Hubei, 430075, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building B2, Zone B/C/D, Wuhan National Bioindustry Base, No.666 Gaoxin Avenue, East Lake High-tech Development Zone, Wuhan, Hubei, 430075, China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор предназначен для качественного определения риска развития синдрома Дауна (трисомия по 21-й хромосоме), синдрома Эдвардса (трисомия по 18-й хромосоме) и синдрома Патау (трисомия по 13-й хромосоме) в образцах плазмы крови (с антикоагулянтом К2-ЭДТА) беременных женщин из группы высокого риска со сроком беременности более 12 недель с целью скрининга при пренатальной оценке трисомии у беременных женщин при профессиональном применении. Исключительно для диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
310670
Адрес
BGI Biotechnology (Wuhan) Co., Ltd / «БиДжиАй Биотекнолоджи (Ухань) Ко., Лтд», Building B2, B1, Zone B/C/D, Wuhan National Bioindustry Base, No.666 Gaoxin Avenue, East Lake High-tech Development Zone, Wuhan, Hubei, 430075, China