Г004-00110-00/03991372
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03991372
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03991372
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека «ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий», по ТУ 20.59.52-754-98539446-2024
Модель 1 (200-17), в составе:
1. Стрипы с моноклональными антителами к HBsAg - 1 упак.
2. Отрицательная контрольная проба - 1 фл. (1 мл).
3. Слабоположительная контрольная проба - 1 фл. (1 мл).
4. Положительная контрольная проба - 1 фл. (1 мл).
5. Контрольный буфер - 1 фл. (2,5 мл).
6. Нейтрализующий буфер - 1 фл. (2,5 мл).
7. Буфер А - 1 фл. (6 мл).
8. Буфер Д - 1 фл. (50 мл).
9. Конъюгат Е - 1 фл. (8 мл).
10. Буфер Н (20Х) - 1 фл. (50 мл).
11. Раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл).
12. Стоп-реагент - 2 фл. (по 19 мл).
13. Пленка для ИФА планшетов - 2 шт.
14. Одноразовая ванночка - 2 шт.
15. Одноразовый наконечник - 16 шт.
16. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.
17. Инструкция по применению - 1 шт.
18. Паспорт - 1 шт.
Модель 1 (200-17), в составе:
1. Стрипы с моноклональными антителами к HBsAg - 1 упак.
2. Отрицательная контрольная проба - 1 фл. (1 мл).
3. Слабоположительная контрольная проба - 1 фл. (1 мл).
4. Положительная контрольная проба - 1 фл. (1 мл).
5. Контрольный буфер - 1 фл. (2,5 мл).
6. Нейтрализующий буфер - 1 фл. (2,5 мл).
7. Буфер А - 1 фл. (6 мл).
8. Буфер Д - 1 фл. (50 мл).
9. Конъюгат Е - 1 фл. (8 мл).
10. Буфер Н (20Х) - 1 фл. (50 мл).
11. Раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл).
12. Стоп-реагент - 2 фл. (по 19 мл).
13. Пленка для ИФА планшетов - 2 шт.
14. Одноразовая ванночка - 2 шт.
15. Одноразовый наконечник - 16 шт.
16. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.
17. Инструкция по применению - 1 шт.
18. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, Д. 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, Д. 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор «ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий» предназначен для качественного подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита B в сыворотке и плазме (цитрат натрия 3,2 %, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (К2ЭДТА, К3ЭДТА)) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе для ИФА открытого типа «Система автоматическая ALISEI для иммуноферментного анализа на микроплатах «ALISEI Q.S.», производства NEXT LEVEL S.R.L., Италия, РЗН 2013/810 от 16.03.2022 (далее «Alisei»).
Примечание: допускается постановка анализа на других автоматических анализаторах для ИФА открытого типа.
Образцы, давшие при скрининге (в наборах «ГепатитИФА-HBsAg» и «ГепатитИФА-HBsAg-скрин») положительный результат, рекомендуется проверить в реакции нейтрализации специфическими антителами в тест-системе «ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий».
Функциональное назначение набора «ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий» – вспомогательное медицинское изделие при диагностике гепатита B: подтверждение истинно положительных и элиминация ложноположительных результатов, полученных в ходе скрининга на наличие HBsAg (в том числе при обследовании доноров крови и беременных женщин).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287290
Адрес
ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО", Россия, 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный проспект, д. 40, лит. А.