Г004-00110-00/03985232
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03985232
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03985232
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения D-димера в плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (D-Dimer (CLIA)) для диагностики in vitro
Варианты исполнения:
I. D-Dimer (CLIA), 2x50 тестов, в составе:
1. Картридж с реагентом R1, R2 - 2 шт.
2. Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 0,5 мл - 1 шт.
3. Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 0,5 мл - 1 шт.
4. Инструмент для вскрытия картриджа - 2 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Этикетка флакона для восстановленного Cal 1 на клеящей основе - 1 шт.
7. Этикетка флакона для восстановленного Cal 2 на клеящей основе - 1 шт.
II. D-Dimer (CLIA), 2x100 тестов, в составе:
1. Картридж с реагентом R1, R2 - 2 шт.
2. Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 0,5 мл - 1 шт.
3. Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 0,5 мл - 1 шт.
4. Инструмент для вскрытия картриджа - 2 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Этикетка флакона для восстановленного Cal 1 на клеящей основе - 1 шт.
7. Этикетка флакона для восстановленного Cal 2 на клеящей основе – 1 шт.
Варианты исполнения:
I. D-Dimer (CLIA), 2x50 тестов, в составе:
1. Картридж с реагентом R1, R2 - 2 шт.
2. Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 0,5 мл - 1 шт.
3. Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 0,5 мл - 1 шт.
4. Инструмент для вскрытия картриджа - 2 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Этикетка флакона для восстановленного Cal 1 на клеящей основе - 1 шт.
7. Этикетка флакона для восстановленного Cal 2 на клеящей основе - 1 шт.
II. D-Dimer (CLIA), 2x100 тестов, в составе:
1. Картридж с реагентом R1, R2 - 2 шт.
2. Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 0,5 мл - 1 шт.
3. Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 0,5 мл - 1 шт.
4. Инструмент для вскрытия картриджа - 2 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Этикетка флакона для восстановленного Cal 1 на клеящей основе - 1 шт.
7. Этикетка флакона для восстановленного Cal 2 на клеящей основе – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕГИНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111250, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д НЕВЕЛЬСКОГО, Д. 1, К. 2, КВ. 58
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111250, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д НЕВЕЛЬСКОГО, Д. 1, К. 2, КВ. 58
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Maccura Biotechnology Co., Ltd." (Маккура Биотехнология Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для количественного определения D-димера in vitro в плазме (с
антикоагулянтом цитратом натрия) крови человека методом иммунохемилюминесцентного
анализа с использованием автоматического хемилюминесцентного анализатора Maccura.
Набор предназначен для скрининга, дифференциальной диагностики и мониторинга
состояний, связанных с нарушением системы фибринолиза и мониторинга тромболитической терапии. Набор предназначен для обследования всех групп населения
любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку.
Только для профессионального лабораторного использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
321180
Адрес
"Maccura Biotechnology Co., Ltd." (Маккура Биотехнология Ко., Лтд.), 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China