Г004-00110-00/03984734
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03984734
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03984734
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов PK7400 TP HA CONTROLS для контроля качества определения антител к Treponema pallidum на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400
Состав:
1. Контрольный материал положительный PK7400 TP HA (PK7400 TP HA REACTIVE Control), 5,0 мл/пробирка - 8 пробирок.
2. Контрольный материал отрицательный PK7400 TP HA (PK7400 TP HA NONREACTIVE Control), 5,0 мл/пробирка - 8 пробирок.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
Состав:
1. Контрольный материал положительный PK7400 TP HA (PK7400 TP HA REACTIVE Control), 5,0 мл/пробирка - 8 пробирок.
2. Контрольный материал отрицательный PK7400 TP HA (PK7400 TP HA NONREACTIVE Control), 5,0 мл/пробирка - 8 пробирок.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Newmarket Biomedical Ltd.» (Ньюмаркет Биомедикал Лтд.)
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Unit 1, Lanwades Business Park, Kentford, Suffolk, CB8 7PN, UK
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Unit 1, Lanwades Business Park, Kentford, Suffolk, CB8 7PN, UK
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор контрольных материалов PK7400 TP HA CONTROLS предназначен для диагностики in vitro и используется для контроля качества набора реагентов PK7400 TP HA REAGENT для определения антител классов иммуноглобулин G (IgG) и иммуноглобулин M (IgM) к Treponema pallidum методом агглютинации в образцах сыворотки и плазмы крови человека на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244270
Адрес
«Ньюмаркет Биомедикал Лтд.» (Newmarket Biomedical Ltd.), Unit 1, Lanwades Business Park, Kentford, Suffolk, CB8 7PN, UK