Г004-00110-00/03984446
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03984446
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03984446
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов PK7400 TP HA REAGENT для качественного определения антител IgG и IgM к Treponema pallidum на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400
Состав:
1. Реагент PK7400 TP HA (PK7400 TP HA REAGENT), 45 мл/флакон - 3 флакона.
2. Разбавитель образца PK7400 TP HA (PK7400 TP HA SAMPLE DILUENT), 900 мл/флакон - 2 флакона.
3. Флакон для реагента (PK REAGENT VIALS) - 4 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Состав:
1. Реагент PK7400 TP HA (PK7400 TP HA REAGENT), 45 мл/флакон - 3 флакона.
2. Разбавитель образца PK7400 TP HA (PK7400 TP HA SAMPLE DILUENT), 900 мл/флакон - 2 флакона.
3. Флакон для реагента (PK REAGENT VIALS) - 4 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Newmarket Biomedical Ltd.» (Ньюмаркет Биомедикал Лтд.)
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Unit 1, Lanwades Business Park, Kentford, Suffolk, CB8 7PN, UK
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Unit 1, Lanwades Business Park, Kentford, Suffolk, CB8 7PN, UK
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов PK7400 TP HA REAGENT предназначен для диагностики in vitro и используется для определения антител классов иммуноглобулин G (IgG) и иммуноглобулин M (IgM) к Treponema pallidum методом агглютинации в образцах сыворотки и плазмы (К2-ЭДТА, К3-ЭДТА или ЦФДА) крови человека на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
326380
Адрес
«Ньюмаркет Биомедикал Лтд.» (Newmarket Biomedical Ltd.), Unit 1, Lanwades Business Park, Kentford, Suffolk, CB8 7PN, UK