Г004-00110-00/03983973
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03983973
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03983973
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты к аппарату ультразвуковому хирургическому кавитационному «ФОТЕК», ШГИД.943129.003ТУ
1. Узел акустический ультразвуковой с возможностью установки сменного инструмента. Исполнение 1 - не более 10 шт.
Паспорт - 1 шт.
2. Узел акустический ультразвуковой с возможностью установки сменного инструмента. Исполнение 2 - не более 10 шт.
Паспорт - 1 шт.
3. Узел акустический ультразвуковой с возможностью установки сменного инструмента. Исполнение 3 - не более 10 шт.
Паспорт - 1 шт.
4. Узел акустический ультразвуковой с возможностью установки сменного инструмента. Исполнение 4 - не более 10 шт.
Паспорт - 1 шт.
5. Узел акустический ультразвуковой с возможностью установки сменного инструмента. Исполнение 5 - не более 10 шт.
Паспорт - 1 шт.
6. Узел акустический ультразвуковой с защитным кожухом. Исполнение 1 - не более 10 шт.
Паспорт - 1 шт.
7. Узел акустический ультразвуковой с защитным кожухом. Исполнение 2 - не более 10 шт.
Паспорт - 1 шт.
8. Узел акустический ультразвуковой с защитным кожухом. Исполнение 3 - не более 10 шт.
Паспорт - 1 шт.
9. Узел акустический ультразвуковой с защитным кожухом. Исполнение 4 - не более 10 шт.
Паспорт - 1 шт.
10. Узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом. Исполнение 1 - не более 10 шт.
Паспорт - 1 шт.
11. Узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом. Исполнение 2 - не более 10 шт.
Паспорт - 1 шт.
12. Узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом. Исполнение 3 - не более 10 шт.
Паспорт - 1 шт.
13. Узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом. Исполнение 4 - не более 10 шт.
Паспорт - 1 шт.
14. Узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом. Исполнение 5 - не более 10 шт.
Паспорт - 1 шт.
15. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 1 - не более 20 шт.
Паспорт - 1 шт.
16. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 2 - не более 20 шт.
Паспорт - 1 шт.
17. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 3 - не более 20 шт.
Паспорт - 1 шт.
18. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 4 - не более 20 шт.
Паспорт - 1 шт.
19. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 5 - не более 20 шт.
Паспорт - 1 шт.
20. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 6 - не более 20 шт.
Паспорт - 1 шт.
21. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 7 - не более 20 шт.
Паспорт - 1 шт.
22. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 8 - не более 20 шт.
Паспорт - 1 шт.
23. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 9 - не более 20 шт.
Паспорт - 1 шт.
24. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 10 - не более 20 шт.
Паспорт - 1 шт.
25. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 11 - не более 20 шт.
Паспорт - 1 шт.
26. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 12 - не более 20 шт.
Паспорт - 1 шт.
27. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 13 - не более 20 шт.
Паспорт - 1 шт.
28. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 14 - не более 20 шт.
Паспорт - 1 шт.
29. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 1 - не более 30 шт.
Паспорт - 1 шт.
30. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 2 - не более 30 шт.
Паспорт - 1 шт.
31. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 3 - не более 30 шт.
Паспорт - 1 шт.
32. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 4 - не более 30 шт.
Паспорт - 1 шт.
33. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 5 - не более 30 шт.
Паспорт - 1 шт.
34. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 6 - не более 30 шт.
Паспорт - 1 шт.
35. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 1. Типоразмер 1 - не более 30 шт.
Паспорт - 1 шт.
36. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 1. Типоразмер 2 - не более 30 шт.
Паспорт - 1 шт.
37. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 1. Типоразмер 3 - не более 30 шт.
Паспорт - 1 шт.
38. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 2. Типоразмер 1 - не более 30 шт.
Паспорт - 1 шт.
39. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 2. Типоразмер 2 - не более 30 шт.
Паспорт - 1 шт.
40. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 2. Типоразмер 3 - не более 30 шт.
Паспорт - 1 шт.
41. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 3 - не более 30 шт.
Паспорт - 1 шт.
1. Узел акустический ультразвуковой с возможностью установки сменного инструмента. Исполнение 1 - не более 10 шт.
Паспорт - 1 шт.
2. Узел акустический ультразвуковой с возможностью установки сменного инструмента. Исполнение 2 - не более 10 шт.
Паспорт - 1 шт.
3. Узел акустический ультразвуковой с возможностью установки сменного инструмента. Исполнение 3 - не более 10 шт.
Паспорт - 1 шт.
4. Узел акустический ультразвуковой с возможностью установки сменного инструмента. Исполнение 4 - не более 10 шт.
Паспорт - 1 шт.
5. Узел акустический ультразвуковой с возможностью установки сменного инструмента. Исполнение 5 - не более 10 шт.
Паспорт - 1 шт.
6. Узел акустический ультразвуковой с защитным кожухом. Исполнение 1 - не более 10 шт.
Паспорт - 1 шт.
7. Узел акустический ультразвуковой с защитным кожухом. Исполнение 2 - не более 10 шт.
Паспорт - 1 шт.
8. Узел акустический ультразвуковой с защитным кожухом. Исполнение 3 - не более 10 шт.
Паспорт - 1 шт.
9. Узел акустический ультразвуковой с защитным кожухом. Исполнение 4 - не более 10 шт.
Паспорт - 1 шт.
10. Узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом. Исполнение 1 - не более 10 шт.
Паспорт - 1 шт.
11. Узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом. Исполнение 2 - не более 10 шт.
Паспорт - 1 шт.
12. Узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом. Исполнение 3 - не более 10 шт.
Паспорт - 1 шт.
13. Узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом. Исполнение 4 - не более 10 шт.
Паспорт - 1 шт.
14. Узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом. Исполнение 5 - не более 10 шт.
Паспорт - 1 шт.
15. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 1 - не более 20 шт.
Паспорт - 1 шт.
16. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 2 - не более 20 шт.
Паспорт - 1 шт.
17. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 3 - не более 20 шт.
Паспорт - 1 шт.
18. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 4 - не более 20 шт.
Паспорт - 1 шт.
19. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 5 - не более 20 шт.
Паспорт - 1 шт.
20. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 6 - не более 20 шт.
Паспорт - 1 шт.
21. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 7 - не более 20 шт.
Паспорт - 1 шт.
22. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 8 - не более 20 шт.
Паспорт - 1 шт.
23. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 9 - не более 20 шт.
Паспорт - 1 шт.
24. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 10 - не более 20 шт.
Паспорт - 1 шт.
25. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 11 - не более 20 шт.
Паспорт - 1 шт.
26. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 12 - не более 20 шт.
Паспорт - 1 шт.
27. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 13 - не более 20 шт.
Паспорт - 1 шт.
28. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 14 - не более 20 шт.
Паспорт - 1 шт.
29. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 1 - не более 30 шт.
Паспорт - 1 шт.
30. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 2 - не более 30 шт.
Паспорт - 1 шт.
31. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 3 - не более 30 шт.
Паспорт - 1 шт.
32. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 4 - не более 30 шт.
Паспорт - 1 шт.
33. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 5 - не более 30 шт.
Паспорт - 1 шт.
34. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 6 - не более 30 шт.
Паспорт - 1 шт.
35. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 1. Типоразмер 1 - не более 30 шт.
Паспорт - 1 шт.
36. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 1. Типоразмер 2 - не более 30 шт.
Паспорт - 1 шт.
37. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 1. Типоразмер 3 - не более 30 шт.
Паспорт - 1 шт.
38. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 2. Типоразмер 1 - не более 30 шт.
Паспорт - 1 шт.
39. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 2. Типоразмер 2 - не более 30 шт.
Паспорт - 1 шт.
40. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 2. Типоразмер 3 - не более 30 шт.
Паспорт - 1 шт.
41. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 3 - не более 30 шт.
Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ФОТЕК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620078, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ МАЛЫШЕВА, СТР. 145А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620078, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ МАЛЫШЕВА, СТР. 145А
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для совместной работы с аппаратом ультразвуковым хирургическим кавитационным «ФОТЕК» (регистрационное удостоверение РЗН № 2020/9643) для воздействия акустическими колебаниями ультразвуковой частоты рабочей части ультразвукового инструмента и/или кавитированным лекарственным раствором на биологические ткани в медицинских учреждениях с целью:
- выполнения некрэктомии, фрагментации, санации и обработки инфицированных тканей и гнойных ран;
- механического измельчения и разрезания кости и/или костного цемента при выполнении хирургический манипуляций в спинальной хирургии, нейрохирургии, черепно-челюстно-лицевой и реконструктивной хирургии, ортопедии, торакальной хирургии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
127260
Адрес
ООО "ФОТЕК", 620078, обл. Свердловская, г. Екатеринбург, ул. Малышева, стр. 145Е