Г004-00110-00/03972746
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03972746
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03972746
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Лидлаб Двина Альфа-амилаза (АМИ)» для количественного определения активности альфа-амилазы в сыворотке, плазме крови и моче человека спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-341-65614693-2022
Модели:
I. Набор реагентов «Лидлаб Двина b 200 Альфа-амилаза (АМИ)», в составе:
1. Реагент 1 (R1), 31 мл - 2 шт.
2. Реагент 2 (R2), 10 мл - 2 шт.
3. Калибратор (CAL), лиофилизированный 1 мл/флакон - 1 шт.
4. Контроль низкий (CON L), лиофилизированный 1 мл/флакон - 1 шт.
5. Контроль высокий (CON H), лиофилизированный 1 мл/флакон - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
II. Набор реагентов «Лидлаб Двина b 400 Альфа-амилаза (АМИ)», в составе:
1. Реагент 1 (R1), 60 мл - 2 шт.
2. Реагент 2 (R2), 18 мл - 2 шт.
3. Калибратор (CAL), лиофилизированный 1 мл/флакон - 1 шт.
4. Контроль низкий (CON L), лиофилизированный 1 мл/флакон - 1 шт.
5. Контроль высокий (CON H), лиофилизированный 1 мл/флакон - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
III. Набор реагентов «Лидлаб Двина b 800 Альфа-амилаза (АМИ)», в составе:
1. Реагент 1 (R1), 24 мл - 2 шт.
2. Реагент 2 (R2), 8 мл - 2 шт.
3. Калибратор (CAL), лиофилизированный 1 мл/флакон - 1 шт.
4. Контроль низкий (CON L), лиофилизированный 1 мл/флакон - 1 шт.
5. Контроль высокий (CON H), лиофилизированный 1 мл/флакон - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
IV. Набор реагентов «Лидлаб Двина c 1000/2000 Альфа-амилаза (АМИ)», в составе:
1. Реагент 1 (R1), 60 мл - 2 шт.
2. Реагент 2 (R2), 18 мл - 2 шт.
3. Калибратор (CAL), лиофилизированный 1 мл/флакон - 1 шт.
4. Контроль низкий (CON L), лиофилизированный 1 мл/флакон - 1 шт.
5. Контроль высокий (CON H), лиофилизированный 1 мл/флакон - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
Модели:
I. Набор реагентов «Лидлаб Двина b 200 Альфа-амилаза (АМИ)», в составе:
1. Реагент 1 (R1), 31 мл - 2 шт.
2. Реагент 2 (R2), 10 мл - 2 шт.
3. Калибратор (CAL), лиофилизированный 1 мл/флакон - 1 шт.
4. Контроль низкий (CON L), лиофилизированный 1 мл/флакон - 1 шт.
5. Контроль высокий (CON H), лиофилизированный 1 мл/флакон - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
II. Набор реагентов «Лидлаб Двина b 400 Альфа-амилаза (АМИ)», в составе:
1. Реагент 1 (R1), 60 мл - 2 шт.
2. Реагент 2 (R2), 18 мл - 2 шт.
3. Калибратор (CAL), лиофилизированный 1 мл/флакон - 1 шт.
4. Контроль низкий (CON L), лиофилизированный 1 мл/флакон - 1 шт.
5. Контроль высокий (CON H), лиофилизированный 1 мл/флакон - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
III. Набор реагентов «Лидлаб Двина b 800 Альфа-амилаза (АМИ)», в составе:
1. Реагент 1 (R1), 24 мл - 2 шт.
2. Реагент 2 (R2), 8 мл - 2 шт.
3. Калибратор (CAL), лиофилизированный 1 мл/флакон - 1 шт.
4. Контроль низкий (CON L), лиофилизированный 1 мл/флакон - 1 шт.
5. Контроль высокий (CON H), лиофилизированный 1 мл/флакон - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
IV. Набор реагентов «Лидлаб Двина c 1000/2000 Альфа-амилаза (АМИ)», в составе:
1. Реагент 1 (R1), 60 мл - 2 шт.
2. Реагент 2 (R2), 18 мл - 2 шт.
3. Калибратор (CAL), лиофилизированный 1 мл/флакон - 1 шт.
4. Контроль низкий (CON L), лиофилизированный 1 мл/флакон - 1 шт.
5. Контроль высокий (CON H), лиофилизированный 1 мл/флакон - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЛИДКОР"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620102, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ ПОСАДСКАЯ, СТР. 23, ОФИС 204
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620102, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ ПОСАДСКАЯ, СТР. 23, ОФИС 204
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «Лидлаб Двина Альфа-амилаза (АМИ)» предназначен для количественного определения активности альфа-амилазы в сыворотке, плазме крови и моче человека спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина». Для профессионального применения в диагностике in vitro. Является вспомогательным средством в диагностике. Не имеет популяционно-демографических ограничений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
126840
Адрес
ООО "ЛИДКОР", Россия, 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, 3а; ООО "ЛИДКОР", Россия, 620033, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Краснодарская, д.15