Г004-00110-00/03968678
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03968678
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03968678
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический гематологический
Варианты исполнения:
I. Анализатор автоматический гематологический BC-7600, в составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Руководство оператора - 1 шт.
4. Краткое руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Паспорт на изделие - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации программного обеспечения - 1 шт. (при необходимости).
7. Протокол проверки безопасности - 1 шт. (при необходимости).
8. Принтер лазерный - 1 шт. (при необходимости).
9. Сканер штрих-кодов внешний - 1 шт. (при необходимости), в составе:
9.1. Сканер штрих-кодов внешний - 1 шт.
9.2. Кабель сканера штрих-кодов - 1 шт.
9.3. Руководство краткое по применению - 1 шт.
10. Кабель сетевой - 1 шт. (при необходимости).
11. Ручка для переноски - не более 4 шт. (при необходимости).
12. Штатив для пробирок - не более 6 шт. (при необходимости).
13. Штатив для капиллярных пробирок с кровью - не более 6 шт. (при необходимости).
14. Программное обеспечение на USB накопителе - 1 шт. (при необходимости).
15. Модуль автоматической загрузки проб - 1 шт. (при необходимости).
16. Ручка для открывания крышки - 1 шт. (при необходимости).
17. Винт комбинированный M4X12 - не более 50 шт. (при необходимости).
18. Ёмкость для реагентов, 20 литров - 1 шт. (при необходимости).
19. Крышка ёмкости для реагентов - 1 шт. (при необходимости).
20. Трубка для отходов в сборе - 1 шт. (при необходимости).
21. Крышка для отходов в сборе - 1 шт. (при необходимости).
22. Крышка контейнера разбавителя в сборе - 1 шт. (при необходимости).
23. Крышка с трубкой в сборе для лизирующего реагента LD - 1 шт. (при необходимости).
24. Крышка с трубкой в сборе для лизирующего реагента LN - 1 шт. (при необходимости).
25. Крышка с трубкой в сборе для реагента ESR - 1 шт. (при необходимости).
26. Крышка с трубкой в сборе для лизирующего реагента LH - 1 шт. (при необходимости).
27. Держатель блока разбавителя - не более 2 шт. (при необходимости).
28. Пластина защитная боковая - не более 2 шт. (при необходимости).
29. Крышка с трубкой в сборе для реагента DR - 1 шт. (при необходимости).
30. Крышка с трубкой в сборе для лизирующего реагента LM - 1 шт. (при необходимости).
31. Линия автозагрузчика - не более 2 шт. (при необходимости).
32. Кронштейн L-образный - не более 2 шт. (при необходимости).
33. Винт с круглой головкой M4X8 - не более 50 шт. (при необходимости).
II. Анализатор автоматический гематологический BC-7800, в составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Руководство оператора - 1 шт.
4. Краткое руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Паспорт на изделие - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации программного обеспечения - 1 шт. (при необходимости).
7. Протокол проверки безопасности - 1 шт. (при необходимости).
8. Принтер лазерный - 1 шт. (при необходимости).
9. Сканер штрих-кодов внешний (при необходимости) - 1 шт., в составе:
9.1. Сканер штрих-кодов внешний - 1 шт.
9.2. Кабель сканера штрих-кодов - 1 шт.
9.3. Руководство краткое по применению - 1 шт.
10. Кабель сетевой - 1 шт. (при необходимости).
11. Ручка для переноски - не более 4 шт. (при необходимости).
12. Штатив для пробирок - не более 6 шт. (при необходимости).
13. Штатив для капиллярных пробирок с кровью - не более 6 шт. (при необходимости).
14. Программное обеспечение на USB накопителе - 1 шт. (при необходимости).
15. Модуль автоматической загрузки проб - 1 шт. (при необходимости).
16. Ручка для открывания крышки - 1 шт. (при необходимости).
17. Винт комбинированный M4X12 - не более 50 шт. (при необходимости).
18. Ёмкость для реагентов, 20 литров - 1 шт. (при необходимости).
19. Крышка ёмкости для реагентов - 1 шт. (при необходимости).
20. Трубка для отходов в сборе - 1 шт. (при необходимости).
21. Крышка для отходов в сборе - 1 шт. (при необходимости).
22. Крышка контейнера разбавителя в сборе - 1 шт. (при необходимости).
23. Крышка с трубкой в сборе для лизирующего реагента LD - 1 шт. (при необходимости).
24. Крышка с трубкой в сборе для лизирующего реагента LN - 1 шт. (при необходимости).
25. Крышка с трубкой в сборе для реагента ESR - 1 шт. (при необходимости).
26. Крышка с трубкой в сборе для лизирующего реагента LH - 1 шт. (при необходимости).
27. Держатель блока разбавителя - не более 2 шт. (при необходимости).
28. Пластина защитная боковая - не более 2 шт. (при необходимости).
29. Крышка с трубкой в сборе для реагента DR - 1 шт. (при необходимости).
30. Крышка с трубкой в сборе для лизирующего реагента LM - 1 шт. (при необходимости).
31. Линия автозагрузчика - не более 2 шт. (при необходимости).
32. Кронштейн L-образный - не более 2 шт. (при необходимости).
33. Винт с круглой головкой M4X8 - не более 50 шт. (при необходимости).
III. Анализатор автоматический гематологический BC-7900, в составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Руководство оператора - 1 шт.
4. Краткое руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Паспорт на изделие - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации программного обеспечения - 1 шт. (при необходимости).
7. Протокол проверки безопасности - 1 шт. (при необходимости).
8. Принтер лазерный - 1 шт. (при необходимости).
9. Сканер штрих-кодов внешний (при необходимости) - 1 шт., в составе:
9.1. Сканер штрих-кодов внешний - 1 шт.
9.2. Кабель сканера штрих-кодов - 1 шт.
9.3. Руководство краткое по применению - 1 шт.
10. Кабель сетевой - 1 шт. (при необходимости).
11. Ручка для переноски - не более 4 шт. (при необходимости).
12. Штатив для пробирок - не более 6 шт. (при необходимости).
13. Штатив для капиллярных пробирок с кровью - не более 6 шт. (при необходимости).
14. Программное обеспечение на USB накопителе - 1 шт. (при необходимости).
15. Модуль автоматической загрузки проб - 1 шт. (при необходимости).
16. Ручка для открывания крышки - 1 шт. (при необходимости).
17. Винт комбинированный M4X12 - не более 50 шт. (при необходимости).
18. Ёмкость для реагентов, 20 литров - 1 шт. (при необходимости).
19. Крышка ёмкости для реагентов - 1 шт. (при необходимости).
20. Трубка для отходов в сборе - 1 шт. (при необходимости).
21. Крышка для отходов в сборе - 1 шт. (при необходимости).
22. Крышка контейнера разбавителя в сборе - 1 шт. (при необходимости).
23. Крышка с трубкой в сборе для лизирующего реагента LD - 1 шт. (при необходимости).
24. Крышка с трубкой в сборе для лизирующего реагента LN - 1 шт. (при необходимости).
25. Крышка с трубкой в сборе для реагента ESR - 1 шт. (при необходимости).
26. Крышка с трубкой в сборе для лизирующего реагента LH- 1 шт. (при необходимости).
27. Держатель блока разбавителя - не более 2 шт. (при необходимости).
28. Пластина защитная боковая - не более 2 шт. (при необходимости).
29. Крышка с трубкой в сборе для реагента DR - 1 шт. (при необходимости).
30. Крышка с трубкой в сборе для лизирующего реагента LM - 1 шт. (при необходимости).
31. Линия автозагрузчика - не более 2 шт. (при необходимости).
32. Кронштейн L-образный - не более 2 шт. (при необходимости).
33. Винт с круглой головкой M4X8 - не более 50 шт. (при необходимости).
Варианты исполнения:
I. Анализатор автоматический гематологический BC-7600, в составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Руководство оператора - 1 шт.
4. Краткое руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Паспорт на изделие - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации программного обеспечения - 1 шт. (при необходимости).
7. Протокол проверки безопасности - 1 шт. (при необходимости).
8. Принтер лазерный - 1 шт. (при необходимости).
9. Сканер штрих-кодов внешний - 1 шт. (при необходимости), в составе:
9.1. Сканер штрих-кодов внешний - 1 шт.
9.2. Кабель сканера штрих-кодов - 1 шт.
9.3. Руководство краткое по применению - 1 шт.
10. Кабель сетевой - 1 шт. (при необходимости).
11. Ручка для переноски - не более 4 шт. (при необходимости).
12. Штатив для пробирок - не более 6 шт. (при необходимости).
13. Штатив для капиллярных пробирок с кровью - не более 6 шт. (при необходимости).
14. Программное обеспечение на USB накопителе - 1 шт. (при необходимости).
15. Модуль автоматической загрузки проб - 1 шт. (при необходимости).
16. Ручка для открывания крышки - 1 шт. (при необходимости).
17. Винт комбинированный M4X12 - не более 50 шт. (при необходимости).
18. Ёмкость для реагентов, 20 литров - 1 шт. (при необходимости).
19. Крышка ёмкости для реагентов - 1 шт. (при необходимости).
20. Трубка для отходов в сборе - 1 шт. (при необходимости).
21. Крышка для отходов в сборе - 1 шт. (при необходимости).
22. Крышка контейнера разбавителя в сборе - 1 шт. (при необходимости).
23. Крышка с трубкой в сборе для лизирующего реагента LD - 1 шт. (при необходимости).
24. Крышка с трубкой в сборе для лизирующего реагента LN - 1 шт. (при необходимости).
25. Крышка с трубкой в сборе для реагента ESR - 1 шт. (при необходимости).
26. Крышка с трубкой в сборе для лизирующего реагента LH - 1 шт. (при необходимости).
27. Держатель блока разбавителя - не более 2 шт. (при необходимости).
28. Пластина защитная боковая - не более 2 шт. (при необходимости).
29. Крышка с трубкой в сборе для реагента DR - 1 шт. (при необходимости).
30. Крышка с трубкой в сборе для лизирующего реагента LM - 1 шт. (при необходимости).
31. Линия автозагрузчика - не более 2 шт. (при необходимости).
32. Кронштейн L-образный - не более 2 шт. (при необходимости).
33. Винт с круглой головкой M4X8 - не более 50 шт. (при необходимости).
II. Анализатор автоматический гематологический BC-7800, в составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Руководство оператора - 1 шт.
4. Краткое руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Паспорт на изделие - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации программного обеспечения - 1 шт. (при необходимости).
7. Протокол проверки безопасности - 1 шт. (при необходимости).
8. Принтер лазерный - 1 шт. (при необходимости).
9. Сканер штрих-кодов внешний (при необходимости) - 1 шт., в составе:
9.1. Сканер штрих-кодов внешний - 1 шт.
9.2. Кабель сканера штрих-кодов - 1 шт.
9.3. Руководство краткое по применению - 1 шт.
10. Кабель сетевой - 1 шт. (при необходимости).
11. Ручка для переноски - не более 4 шт. (при необходимости).
12. Штатив для пробирок - не более 6 шт. (при необходимости).
13. Штатив для капиллярных пробирок с кровью - не более 6 шт. (при необходимости).
14. Программное обеспечение на USB накопителе - 1 шт. (при необходимости).
15. Модуль автоматической загрузки проб - 1 шт. (при необходимости).
16. Ручка для открывания крышки - 1 шт. (при необходимости).
17. Винт комбинированный M4X12 - не более 50 шт. (при необходимости).
18. Ёмкость для реагентов, 20 литров - 1 шт. (при необходимости).
19. Крышка ёмкости для реагентов - 1 шт. (при необходимости).
20. Трубка для отходов в сборе - 1 шт. (при необходимости).
21. Крышка для отходов в сборе - 1 шт. (при необходимости).
22. Крышка контейнера разбавителя в сборе - 1 шт. (при необходимости).
23. Крышка с трубкой в сборе для лизирующего реагента LD - 1 шт. (при необходимости).
24. Крышка с трубкой в сборе для лизирующего реагента LN - 1 шт. (при необходимости).
25. Крышка с трубкой в сборе для реагента ESR - 1 шт. (при необходимости).
26. Крышка с трубкой в сборе для лизирующего реагента LH - 1 шт. (при необходимости).
27. Держатель блока разбавителя - не более 2 шт. (при необходимости).
28. Пластина защитная боковая - не более 2 шт. (при необходимости).
29. Крышка с трубкой в сборе для реагента DR - 1 шт. (при необходимости).
30. Крышка с трубкой в сборе для лизирующего реагента LM - 1 шт. (при необходимости).
31. Линия автозагрузчика - не более 2 шт. (при необходимости).
32. Кронштейн L-образный - не более 2 шт. (при необходимости).
33. Винт с круглой головкой M4X8 - не более 50 шт. (при необходимости).
III. Анализатор автоматический гематологический BC-7900, в составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Руководство оператора - 1 шт.
4. Краткое руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Паспорт на изделие - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации программного обеспечения - 1 шт. (при необходимости).
7. Протокол проверки безопасности - 1 шт. (при необходимости).
8. Принтер лазерный - 1 шт. (при необходимости).
9. Сканер штрих-кодов внешний (при необходимости) - 1 шт., в составе:
9.1. Сканер штрих-кодов внешний - 1 шт.
9.2. Кабель сканера штрих-кодов - 1 шт.
9.3. Руководство краткое по применению - 1 шт.
10. Кабель сетевой - 1 шт. (при необходимости).
11. Ручка для переноски - не более 4 шт. (при необходимости).
12. Штатив для пробирок - не более 6 шт. (при необходимости).
13. Штатив для капиллярных пробирок с кровью - не более 6 шт. (при необходимости).
14. Программное обеспечение на USB накопителе - 1 шт. (при необходимости).
15. Модуль автоматической загрузки проб - 1 шт. (при необходимости).
16. Ручка для открывания крышки - 1 шт. (при необходимости).
17. Винт комбинированный M4X12 - не более 50 шт. (при необходимости).
18. Ёмкость для реагентов, 20 литров - 1 шт. (при необходимости).
19. Крышка ёмкости для реагентов - 1 шт. (при необходимости).
20. Трубка для отходов в сборе - 1 шт. (при необходимости).
21. Крышка для отходов в сборе - 1 шт. (при необходимости).
22. Крышка контейнера разбавителя в сборе - 1 шт. (при необходимости).
23. Крышка с трубкой в сборе для лизирующего реагента LD - 1 шт. (при необходимости).
24. Крышка с трубкой в сборе для лизирующего реагента LN - 1 шт. (при необходимости).
25. Крышка с трубкой в сборе для реагента ESR - 1 шт. (при необходимости).
26. Крышка с трубкой в сборе для лизирующего реагента LH- 1 шт. (при необходимости).
27. Держатель блока разбавителя - не более 2 шт. (при необходимости).
28. Пластина защитная боковая - не более 2 шт. (при необходимости).
29. Крышка с трубкой в сборе для реагента DR - 1 шт. (при необходимости).
30. Крышка с трубкой в сборе для лизирующего реагента LM - 1 шт. (при необходимости).
31. Линия автозагрузчика - не более 2 шт. (при необходимости).
32. Кронштейн L-образный - не более 2 шт. (при необходимости).
33. Винт с круглой головкой M4X8 - не более 50 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор автоматический гематологический предназначен для диагностики in vitro в клинических лабораториях. Используется для клинического анализа крови, дифференцирования лейкоцитов на 5 субпопуляций, количественного определения концентрации гемоглобина, определения количества ретикулоцитов и ядросодержащих эритроцитов и скорости оседания эритроцитов в пробах венозной и капиллярной крови, а также для проведения анализа биологических жидкостей: спинномозговой, плевральной, асцитической и синовиальной.
Анализ СОЭ может использоваться в качестве вспомогательного средства для диагностики воспалительных заболеваний
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.), 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P. R.China