Г004-00110-00/03964166
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03964166
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03964166
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система автоматическая иммуногематологическая микропланшетная BECKMAN COULTER PK7400, с принадлежностями
Система автоматическая иммуногематологическая микропланшетная BECKMAN COULTER PK7400, с принадлежностями.
Система автоматическая иммуногематологическая микропланшетная BECKMAN COULTER PK7400.
Состав:
1. Аналитический модуль PK7400 – 1 шт.
2. Модуль подачи штативов PK7400 (Sampler) – 1 шт.
3. Рабочая станция, в составе:
3.1. Системный блок – 1 шт.
3.2. Монитор – 1 шт.
3.3. Клавиатура – 1 шт.
3.4. Стойка рабочей станции – 1 шт.
3.5. Мышь компьютерная – 1 шт.
3.6. Кабели для подключения (Power Cord) – не более 2 шт.
3.7. Кабели соединительные - не более 10 шт.
4. Кабели питания – не более 10 шт.
5. Кабели Ethernet (Cable unit) – не более 2 шт.
6. Инструкция по применению – 1 шт.
7. CD-диски с дополнительной информацией по продукту - не более 8 шт.
8. Ступенчатые микропланшеты – не более 20 уп.
9. Чистящий раствор (Cleaning Solution) – не более 20 уп.
10. Ручной сканер штрих-кодов (Handy Scanner) – 1 шт.
11. Кабель для подключения сканера штрих-кодов – 1 шт.
12. Крышки отсека для хранения планшетов – не более 2 шт.
13. Иглы для разведения образца (DS Probe) – не более 5 шт.
14. Иглы для забора реагента (R Probe) – не более 16 шт.
15. Игла для дозирования эритроцитов (C Probe) – 1 шт.
16. Игла для дозирования плазмы (P Probe) – 1 шт.
17. Шланг для отведения отходов – 1 шт.
18. Шланг для подвода воды – 1 шт.
19. Раствор для проверки системы дозирования реагента (Pigmentation Liquid BR) – 1 уп.
20. Раствор для проверки системы дозирования образца (Pigmentation Liquid BS) – 1 уп.
21. Резервуар для увлажнения (Humidication resevoir) – 1 шт.
22. Резервуар для промывки (Wash Tray) – 1 шт.
23. Штативы для проб белые с адаптерами (White Rack) (10 шт./уп.) – 1 уп. (при необходимости)
24. Штатив для проб красный с адаптерами (Red Rack) – 1 уп. (при необходимости)
25. Штатив для проб зеленый с адаптерами (Green Rack) – 1 уп. (при необходимости)
Принадлежности:
1. Хомуты для фиксации шлангов (M band) – не более 4 шт.
2. Винты (Screw) – не более 10 шт.
3. Подставки под ножки (Floorplate) – не более 6 шт.
4. Защитная оплетка для кабелей (Spiral) – 1 шт.
5. Оплетка для кабелей рабочей станции – 1 шт.
6. Фиксатор кабелей питания (Socket Cover) – 1 шт.
7. Флаконы под реагенты (Reagent Bottle) – не более 2 уп.
8. Флаконы для реагента для разбавления (D Bottle) – не более 10 шт.
9. Винты соединительные (Clamp) – не более 4 шт.
10. Мандрена для чистки игл – 1 шт.
Система автоматическая иммуногематологическая микропланшетная BECKMAN COULTER PK7400, с принадлежностями.
Система автоматическая иммуногематологическая микропланшетная BECKMAN COULTER PK7400.
Состав:
1. Аналитический модуль PK7400 – 1 шт.
2. Модуль подачи штативов PK7400 (Sampler) – 1 шт.
3. Рабочая станция, в составе:
3.1. Системный блок – 1 шт.
3.2. Монитор – 1 шт.
3.3. Клавиатура – 1 шт.
3.4. Стойка рабочей станции – 1 шт.
3.5. Мышь компьютерная – 1 шт.
3.6. Кабели для подключения (Power Cord) – не более 2 шт.
3.7. Кабели соединительные - не более 10 шт.
4. Кабели питания – не более 10 шт.
5. Кабели Ethernet (Cable unit) – не более 2 шт.
6. Инструкция по применению – 1 шт.
7. CD-диски с дополнительной информацией по продукту - не более 8 шт.
8. Ступенчатые микропланшеты – не более 20 уп.
9. Чистящий раствор (Cleaning Solution) – не более 20 уп.
10. Ручной сканер штрих-кодов (Handy Scanner) – 1 шт.
11. Кабель для подключения сканера штрих-кодов – 1 шт.
12. Крышки отсека для хранения планшетов – не более 2 шт.
13. Иглы для разведения образца (DS Probe) – не более 5 шт.
14. Иглы для забора реагента (R Probe) – не более 16 шт.
15. Игла для дозирования эритроцитов (C Probe) – 1 шт.
16. Игла для дозирования плазмы (P Probe) – 1 шт.
17. Шланг для отведения отходов – 1 шт.
18. Шланг для подвода воды – 1 шт.
19. Раствор для проверки системы дозирования реагента (Pigmentation Liquid BR) – 1 уп.
20. Раствор для проверки системы дозирования образца (Pigmentation Liquid BS) – 1 уп.
21. Резервуар для увлажнения (Humidication resevoir) – 1 шт.
22. Резервуар для промывки (Wash Tray) – 1 шт.
23. Штативы для проб белые с адаптерами (White Rack) (10 шт./уп.) – 1 уп. (при необходимости)
24. Штатив для проб красный с адаптерами (Red Rack) – 1 уп. (при необходимости)
25. Штатив для проб зеленый с адаптерами (Green Rack) – 1 уп. (при необходимости)
Принадлежности:
1. Хомуты для фиксации шлангов (M band) – не более 4 шт.
2. Винты (Screw) – не более 10 шт.
3. Подставки под ножки (Floorplate) – не более 6 шт.
4. Защитная оплетка для кабелей (Spiral) – 1 шт.
5. Оплетка для кабелей рабочей станции – 1 шт.
6. Фиксатор кабелей питания (Socket Cover) – 1 шт.
7. Флаконы под реагенты (Reagent Bottle) – не более 2 уп.
8. Флаконы для реагента для разбавления (D Bottle) – не более 10 шт.
9. Винты соединительные (Clamp) – не более 4 шт.
10. Мандрена для чистки игл – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, United States
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, United States
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система автоматическая иммуногематологическая микропланшетная BECKMAN COULTER PK7400 представляет собой полностью автоматизированную систему для тестирований высокой производительности, в которой используется технология агглютинации с микропланшетами, оснащенными лунками c уступами. Система PK7400 предназначена для иммуногематологических исследований (типирование групп крови по системе ABO, типирование/определение эритроцитарных антигенов по системам Rh (включая анализ на слабый антиген D), Kell, Kidd, Duffy, MNS) и качественного скрининга антител к Treponema pallidum образцов сыворотки, плазмы (K2-ЭДТА, K3-ЭДТА или ЦФДА), эритроцитов крови человека. Эта система предназначена только для in vitro диагностики.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
231690
Адрес
"Бекмен Культер Мишима К.К." (Beckman Coulter Mishima K.K.), 454-32 Higashino, Nagaizumi-Cho, Sunto-gun, Shizuoka-ken, Japan