Г004-00110-00/03964113
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03964113
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03964113
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «ПТГ интактный Реагенты (ARCHITECT
Intact PTH Reagent Kit)»
Модель 1, набор на 100 тестов, состав:
1. Микрочастицы (ARCHITECT Intact PTH Microparticles) - 1 флакон х 6,6 мл.
2. Конъюгат (ARCHITECT Intact PTH Conjugate) - 1 флакон х 5,9 мл.
3. Разбавитель теста (ARCHITECT Intact PTH Assay diluent) - 1 флакон х 10 мл.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Модель 2, набор на 400 тестов, состав:
1. Микрочастицы (ARCHITECT Intact PTH Microparticles) - 4 флакона х 6,6.
2. Конъюгат (ARCHITECT Intact PTH Conjugate) - 4 флакона х 5,9 мл.
3. Разбавитель теста (ARCHITECT Intact PTH Assay diluent) - 4 флакона х 10 мл.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Intact PTH Reagent Kit)»
Модель 1, набор на 100 тестов, состав:
1. Микрочастицы (ARCHITECT Intact PTH Microparticles) - 1 флакон х 6,6 мл.
2. Конъюгат (ARCHITECT Intact PTH Conjugate) - 1 флакон х 5,9 мл.
3. Разбавитель теста (ARCHITECT Intact PTH Assay diluent) - 1 флакон х 10 мл.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Модель 2, набор на 400 тестов, состав:
1. Микрочастицы (ARCHITECT Intact PTH Microparticles) - 4 флакона х 6,6.
2. Конъюгат (ARCHITECT Intact PTH Conjugate) - 4 флакона х 5,9 мл.
3. Разбавитель теста (ARCHITECT Intact PTH Assay diluent) - 4 флакона х 10 мл.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Abbott GmbH" (Эбботт ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИИ
Тест с использованием ПТГ интактный Реагенты (ARCHITECT Intact PTH Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом In Vitro на микрочастицах (CMIA) для количественного
определения интактного паратиреоидного гормона (ПТГ) в сыворотке и плазме крови человека на системе ARCHITECT iSystem
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием ПТГ интактный Реагенты (ARCHITECT Intact PTH Reagent Kit) является вспомогательным средством в дифференциальной диагностике гиперкальциемии, гипокальциемии и заболеваний паращитовидных желез, а также
используется при наблюдении пациентов, находящихся на гемодиализе.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142490
Адрес
Биокит С. А. (Biokit, S.A.), Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain