Г004-00110-00/03963948
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03963948
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03963948
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот
ПРО (PRO) для in vitro диагностики
в составе:
1. Упаковочная коробка 1:
1.1. Лизирующий буфер (Lysis Buffer), 20 мл/фл. – 1 фл.
1.2. Промывочный буфер 1 (Wash Buffer 1), 18 мл/фл. – 1 фл.
1.3. Промывочный буфер 2 (Wash Buffer 2), 15 мл/фл. – 1 фл.
1.4. Инструкция по применению – 1 шт.
2. Упаковочная коробка 2:
2.1. Магнитные частицы 1 (Magnetic Beads 1), 1,5 мл/фл. – 1 фл.
2.2 Магнитные частицы 2 (Magnetic Beads 2), 3,5 мл/фл. – 2 фл.
2.3 Протеиназа K (Proteinase K), 1,1 мл/фл. – 1 фл.
2.4 Элюирующий буфер (Elution Buffer), 4,5 мл/фл. – 2 фл.
ПРО (PRO) для in vitro диагностики
в составе:
1. Упаковочная коробка 1:
1.1. Лизирующий буфер (Lysis Buffer), 20 мл/фл. – 1 фл.
1.2. Промывочный буфер 1 (Wash Buffer 1), 18 мл/фл. – 1 фл.
1.3. Промывочный буфер 2 (Wash Buffer 2), 15 мл/фл. – 1 фл.
1.4. Инструкция по применению – 1 шт.
2. Упаковочная коробка 2:
2.1. Магнитные частицы 1 (Magnetic Beads 1), 1,5 мл/фл. – 1 фл.
2.2 Магнитные частицы 2 (Magnetic Beads 2), 3,5 мл/фл. – 2 фл.
2.3 Протеиназа K (Proteinase K), 1,1 мл/фл. – 1 фл.
2.4 Элюирующий буфер (Elution Buffer), 4,5 мл/фл. – 2 фл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИДЖИАЙ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПЕР ПАРТИЙНЫЙ, Д. 1, СТР. 3, К. 57
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПЕР ПАРТИЙНЫЙ, Д. 1, СТР. 3, К. 57
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BGI Biotechnology (Wuhan) Co., Ltd / «БиДжиАй Биотекнолоджи (Ухань) Ко., Лтд»
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building B2, Zone B/C/D, Wuhan National Bioindustry Base,
No.666 Gaoxin Avenue, East Lake High-tech Development
Zone, Wuhan, Hubei, 430075, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building B2, Zone B/C/D, Wuhan National Bioindustry Base,
No.666 Gaoxin Avenue, East Lake High-tech Development
Zone, Wuhan, Hubei, 430075, China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор для экстракции нуклеиновых кислот ПРО (PRO) предназначен для выделения и очистки внеклеточной ДНК (вкДНК) из образцов плазмы беременных женщин из группы высокого риска с гестационным сроком беременности 12-22+6 недель (антикоагулированной К2-ЭДТА) на базе технологии магнитных частиц. Исключительно для диагностики in vitro.
Применяется как вспомогательное средство для диагностики in vitro при профессиональном применении.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
BGI Biotechnology (Wuhan) Co., Ltd / «БиДжиАй Биотекнолоджи (Ухань) Ко., Лтд», Building B2, B1, Zone B/C/D, Wuhan National Bioindustry Base,
No.666 Gaoxin Avenue, East Lake High-tech Development
Zone, Wuhan, Hubei, 430075, China