Г004-00110-00/03963909
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03963909
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03963909
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Секвенатор генетический методом секвенирования нового поколения (NGS), модели: DNBSEQ-G99, DNBSEQ-G99A
Модели:
I. Секвенатор генетический DNBSEQ-G99, в составе:
1.1. Секвенатор генетический DNBSEQ-G99 - 1 шт.
1.2. Мышь компьютерная - 1шт.
1.3. Клавиатура - 1 шт.
1.4. Контейнер для отходов (при необходимости) - не более 6 шт.
1.5. Загрузчик ДНК-наношариков портативный (Portable DNB Loader) с кратким руководством по эксплуатации (при необходимости) - не более 2 шт.
1.6. Комплект документации (руководство по эксплуатации, гарантийный талон, сертификат качества) - 1 шт.
1.7. Предохранитель 250В, 10 A - не более 2 шт.
1.8. Прокладка уплотнительная (при необходимости) - не более 50 шт.
1.9. Кабель сетевой - 1 шт.
1.10. Кабель питания- 1 шт.
1.11. Пинцет (при необходимости) - не более 2 шт.
1.12. Ячейка проточная для секвенирования (Sequencing Flow Cell) (при необходимости) - не более 10 шт.
1.13. Универсальный комплект для конверсии библиотек MGIEasy App-A (при необходимости), в составе, не более 10 уп:
1.13.1. Праймер AC-PCR (48 мкл) - 1 шт./уп.
1.13.2. Мастер-смесь амплификационная AC-PCR (400 мкл) - 1 шт./уп.
1.13.3. Буфер для сплинта App-A (186 мкл) - 1 шт./уп.
1.13.4. Фермент для лигирования (8 мкл) - 1 шт./уп.
1.13.5. Буфер для окисления (23 мкл) - 1 шт./уп.
1.13.6. Фермент для окисления (42 мкл) - 1шт./уп.
1.13.7. Буфер для остановки окисления (120 мкл) -1 шт./уп.
1.14. Набор для очистки Cleaning Reagent Kit G99 FCL с информационным вкладышем (промывочный картридж) (при необходимости) - не более 10 шт.
1.15. Набор для высокопроизводительного секвенирования G99 SM FCL PE150(при необходимости), в составе, не более 10 уп.:
1.15.1. Картридж с реагентами для секвенирования - 1 шт./уп.
1.15.2. Ячейка проточная для секвенирования (Sequencing Flow Cell) - 1 шт./уп.
1.15.3. Блок для быстрой обработки (FTAT) предварительно смешанный уплотнительный - 1 шт./уп.
1.15.4. Раствор буферный с низким содержанием Трис-ЭДТА (ТЕ) (100 мкл) - 1 шт./уп.
1.15.5. Раствор буферный для приготовления ДНК-наношариков (20 мкл) - 1 шт./уп.
1.15.6. Смесь ферментов I для приготовления ДНК-наношариков (40 мкл) - 1шт./уп.
1.15.7. Смесь ферментов II для приготовления ДНК-наношариков для жидкостной хроматографии (LC) (13 мкл)- 1 шт./уп.
1.15.8. Раствор буферный останавливающий для реакции ДНК-наношариков (50 мкл) - 1 шт./уп.
1.15.9. Раствор буферный II для загрузки ДНК-наношариков (50 мкл) - 1 шт./уп.
1.15.10. Смесь ферментов для амплификации с множественным смещением (MDA) (0,125 мл) - 1 шт./уп.
1.15.11. Реагент для амплификации с множественным смещением (MDA) (1,0 мл) - 1 шт./уп.
1.15.12. Микропробирка пустая (0,5 мл) - 1 шт.
1.16. Библиотека стандартная подготовленная (Standard library reagent), спецификация: 26 нг (при необходимости) - не более 10 шт.
II. Секвенатор генетический DNBSEQ-G99A, в составе:
1.1. Секвенатор генетический DNBSEQ-G99A - 1 шт.
1.2. Сервер для автоматизированной обработки полученных результатов секвенирования - 1 шт.
1.3. Мышь компьютерная - 1шт.
1.4. Клавиатура - 1 шт.
1.5. Контейнер для отходов (при необходимости) - не более 6 шт.
1.6. Загрузчик ДНК-наношариков портативный (Portable DNB Loader) с кратким руководством по эксплуатации (при необходимости) - не более 2 шт.
1.7. Комплект документации (руководство по эксплуатации, гарантийный талон, сертификат качества) - 1 шт.
1.8. Предохранитель 250В, 10 A - не более 2 шт.
1.9. Прокладка уплотнительная (при необходимости) - не более 50 шт.
1.10. Кабель сетевой - 1 шт.
1.11. Кабель питания- 1 шт.
1.12. Пинцет (при необходимости) - не более 2 шт.
1.13. Ячейка проточная для секвенирования (Sequencing Flow Cell) (при необходимости) - не более 10 шт.
1.14. Универсальный комплект для конверсии библиотек MGIEasy App-A (при необходимости), в составе, не более 10 уп:
1.14.1. Праймер AC-PCR (48 мкл) - 1 шт./уп.
1.14.2. Мастер-смесь амплификационная AC-PCR (400 мкл) - 1 шт./уп.
1.14.3. Буфер для сплинта App-A, (186 мкл) - 1 шт./уп.
1.14.4. Фермент для лигирования (8 мкл) - 1 шт./уп.
1.14.5. Буфер для окисления (23 мкл) - 1 шт./уп.
1.14.6. Фермент для окисления (42 мкл) - 1шт./уп.
1.14.7. Буфер для остановки окисления (120 мкл) -1 шт./уп.
1.15. Набор для очистки Cleaning Reagent Kit G99 FCL с информационным вкладышем (промывочный картридж) (при необходимости) - не более 10 шт.
1.16. Набор для высокопроизводительного секвенирования G99 SM FCL PE150(при необходимости), в составе, не более 10 уп.:
1.16.1. Картридж с реагентами для секвенирования - 1 шт./уп.
1.16.2. Ячейка проточная для секвенирования (Sequencing Flow Cell) - 1 шт./уп.
1.16.3. Блок для быстрой обработки (FTAT) предварительно смешанный уплотнительный - 1 шт./уп.
1.16.4. Раствор буферный с низким содержанием Трис-ЭДТА (ТЕ) (100 мкл) - 1 шт./уп.
1.16.5. Раствор буферный для приготовления ДНК-наношариков (20 мкл) - 1 шт./уп.
1.16.6. Смесь ферментов I для приготовления ДНК-наношариков (40 мкл) - 1шт./уп.
1.16.7. Смесь ферментов II для приготовления ДНК-наношариков для жидкостной хроматографии (LC) (13 мкл)- 1 шт./уп.
1.16.8. Раствор буферный останавливающий для реакции ДНК-наношариков (50 мкл) - 1 шт./уп.
1.16.9. Раствор буферный II для загрузки ДНК-наношариков (50 мкл) - 1 шт./уп.
1.16.10. Смесь ферментов для амплификации с множественным смещением (MDA) (0,125 мл) - 1 шт./уп.
1.16.11. Реагент для амплификации с множественным смещением (MDA) (1,0 мл) - 1 шт./уп.
1.16.12. Микропробирка пустая (0,5 мл) - 1 шт.
1.17. Библиотека стандартная подготовленная (Standard library reagent), спецификация: 26 нг (при необходимости) - не более 10 шт.
Модели:
I. Секвенатор генетический DNBSEQ-G99, в составе:
1.1. Секвенатор генетический DNBSEQ-G99 - 1 шт.
1.2. Мышь компьютерная - 1шт.
1.3. Клавиатура - 1 шт.
1.4. Контейнер для отходов (при необходимости) - не более 6 шт.
1.5. Загрузчик ДНК-наношариков портативный (Portable DNB Loader) с кратким руководством по эксплуатации (при необходимости) - не более 2 шт.
1.6. Комплект документации (руководство по эксплуатации, гарантийный талон, сертификат качества) - 1 шт.
1.7. Предохранитель 250В, 10 A - не более 2 шт.
1.8. Прокладка уплотнительная (при необходимости) - не более 50 шт.
1.9. Кабель сетевой - 1 шт.
1.10. Кабель питания- 1 шт.
1.11. Пинцет (при необходимости) - не более 2 шт.
1.12. Ячейка проточная для секвенирования (Sequencing Flow Cell) (при необходимости) - не более 10 шт.
1.13. Универсальный комплект для конверсии библиотек MGIEasy App-A (при необходимости), в составе, не более 10 уп:
1.13.1. Праймер AC-PCR (48 мкл) - 1 шт./уп.
1.13.2. Мастер-смесь амплификационная AC-PCR (400 мкл) - 1 шт./уп.
1.13.3. Буфер для сплинта App-A (186 мкл) - 1 шт./уп.
1.13.4. Фермент для лигирования (8 мкл) - 1 шт./уп.
1.13.5. Буфер для окисления (23 мкл) - 1 шт./уп.
1.13.6. Фермент для окисления (42 мкл) - 1шт./уп.
1.13.7. Буфер для остановки окисления (120 мкл) -1 шт./уп.
1.14. Набор для очистки Cleaning Reagent Kit G99 FCL с информационным вкладышем (промывочный картридж) (при необходимости) - не более 10 шт.
1.15. Набор для высокопроизводительного секвенирования G99 SM FCL PE150(при необходимости), в составе, не более 10 уп.:
1.15.1. Картридж с реагентами для секвенирования - 1 шт./уп.
1.15.2. Ячейка проточная для секвенирования (Sequencing Flow Cell) - 1 шт./уп.
1.15.3. Блок для быстрой обработки (FTAT) предварительно смешанный уплотнительный - 1 шт./уп.
1.15.4. Раствор буферный с низким содержанием Трис-ЭДТА (ТЕ) (100 мкл) - 1 шт./уп.
1.15.5. Раствор буферный для приготовления ДНК-наношариков (20 мкл) - 1 шт./уп.
1.15.6. Смесь ферментов I для приготовления ДНК-наношариков (40 мкл) - 1шт./уп.
1.15.7. Смесь ферментов II для приготовления ДНК-наношариков для жидкостной хроматографии (LC) (13 мкл)- 1 шт./уп.
1.15.8. Раствор буферный останавливающий для реакции ДНК-наношариков (50 мкл) - 1 шт./уп.
1.15.9. Раствор буферный II для загрузки ДНК-наношариков (50 мкл) - 1 шт./уп.
1.15.10. Смесь ферментов для амплификации с множественным смещением (MDA) (0,125 мл) - 1 шт./уп.
1.15.11. Реагент для амплификации с множественным смещением (MDA) (1,0 мл) - 1 шт./уп.
1.15.12. Микропробирка пустая (0,5 мл) - 1 шт.
1.16. Библиотека стандартная подготовленная (Standard library reagent), спецификация: 26 нг (при необходимости) - не более 10 шт.
II. Секвенатор генетический DNBSEQ-G99A, в составе:
1.1. Секвенатор генетический DNBSEQ-G99A - 1 шт.
1.2. Сервер для автоматизированной обработки полученных результатов секвенирования - 1 шт.
1.3. Мышь компьютерная - 1шт.
1.4. Клавиатура - 1 шт.
1.5. Контейнер для отходов (при необходимости) - не более 6 шт.
1.6. Загрузчик ДНК-наношариков портативный (Portable DNB Loader) с кратким руководством по эксплуатации (при необходимости) - не более 2 шт.
1.7. Комплект документации (руководство по эксплуатации, гарантийный талон, сертификат качества) - 1 шт.
1.8. Предохранитель 250В, 10 A - не более 2 шт.
1.9. Прокладка уплотнительная (при необходимости) - не более 50 шт.
1.10. Кабель сетевой - 1 шт.
1.11. Кабель питания- 1 шт.
1.12. Пинцет (при необходимости) - не более 2 шт.
1.13. Ячейка проточная для секвенирования (Sequencing Flow Cell) (при необходимости) - не более 10 шт.
1.14. Универсальный комплект для конверсии библиотек MGIEasy App-A (при необходимости), в составе, не более 10 уп:
1.14.1. Праймер AC-PCR (48 мкл) - 1 шт./уп.
1.14.2. Мастер-смесь амплификационная AC-PCR (400 мкл) - 1 шт./уп.
1.14.3. Буфер для сплинта App-A, (186 мкл) - 1 шт./уп.
1.14.4. Фермент для лигирования (8 мкл) - 1 шт./уп.
1.14.5. Буфер для окисления (23 мкл) - 1 шт./уп.
1.14.6. Фермент для окисления (42 мкл) - 1шт./уп.
1.14.7. Буфер для остановки окисления (120 мкл) -1 шт./уп.
1.15. Набор для очистки Cleaning Reagent Kit G99 FCL с информационным вкладышем (промывочный картридж) (при необходимости) - не более 10 шт.
1.16. Набор для высокопроизводительного секвенирования G99 SM FCL PE150(при необходимости), в составе, не более 10 уп.:
1.16.1. Картридж с реагентами для секвенирования - 1 шт./уп.
1.16.2. Ячейка проточная для секвенирования (Sequencing Flow Cell) - 1 шт./уп.
1.16.3. Блок для быстрой обработки (FTAT) предварительно смешанный уплотнительный - 1 шт./уп.
1.16.4. Раствор буферный с низким содержанием Трис-ЭДТА (ТЕ) (100 мкл) - 1 шт./уп.
1.16.5. Раствор буферный для приготовления ДНК-наношариков (20 мкл) - 1 шт./уп.
1.16.6. Смесь ферментов I для приготовления ДНК-наношариков (40 мкл) - 1шт./уп.
1.16.7. Смесь ферментов II для приготовления ДНК-наношариков для жидкостной хроматографии (LC) (13 мкл)- 1 шт./уп.
1.16.8. Раствор буферный останавливающий для реакции ДНК-наношариков (50 мкл) - 1 шт./уп.
1.16.9. Раствор буферный II для загрузки ДНК-наношариков (50 мкл) - 1 шт./уп.
1.16.10. Смесь ферментов для амплификации с множественным смещением (MDA) (0,125 мл) - 1 шт./уп.
1.16.11. Реагент для амплификации с множественным смещением (MDA) (1,0 мл) - 1 шт./уп.
1.16.12. Микропробирка пустая (0,5 мл) - 1 шт.
1.17. Библиотека стандартная подготовленная (Standard library reagent), спецификация: 26 нг (при необходимости) - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭМДЖИАЙ ТЕХ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115191, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПЕР ГАМСОНОВСКИЙ, Д. 2, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМЕЩ. 2/33
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115191, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПЕР ГАМСОНОВСКИЙ, Д. 2, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМЕЩ. 2/33
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Wuhan MGI Tech Co., Ltd. (Ухань ЭМДЖИАЙ Тех Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd
Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone,
430075, Wuhan, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd
Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone,
430075, Wuhan, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для определения последовательности нуклеотидов в большом количестве фрагментов нуклеиновой кислоты в образцах библиотек, полученных из ДНК биологических образцов человека (цельная кровь с антикоагулянтами ЭДТА и биоптат) с целью генетического анализа при проведении медицинских исследований организма человека. Предназначен для диагностики in vitro при профессиональном применении для получения информации о нуклеотидной последовательности по методу секвенирования нового поколения (NGS).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
332060
Адрес
Wuhan MGI Tech Co., Ltd. (Ухань ЭМДЖИАЙ Тех Ко., Лтд.), Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd
Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone,
430075, Wuhan, P.R. China