Г004-00110-00/03963891
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03963891
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03963891
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для высокопроизводительного секвенирования для секвенаторов DNBSEQ-G99, DNBSEQ-G99A
в моделях:
I. Набор реагентов G99 SM App-D FCL SE100 для высокопроизводительного секвенирования, в составе:
1. Проточная ячейка для секвенирования – 1 шт.
2. Буфер с низким содержанием ТЕ (100 мкл) – 1 шт.
3. Буфер для изготовления ДНК-наношариков с конверсией (20 мкл) – 1 шт.
4. Ферментный раствор I для изготовления ДНК-наношариков (40 мкл) – 1 шт.
5. Ферментный раствор II для изготовления ДНК-наношариков (LC) (13 мкл) – 1 шт.
6. Буфер прекращения реакции создания ДНК-наношариков (50 мкл) – 1 шт.
7. Буфер II загрузки ДНК-наношариков (50 мкл) – 1 шт.
8. Микропробирка 0,5 мл (пустая) – 1 шт.
9. Блок уплотнения предварительно смешанной смеси FTAT – 1 шт.
10. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.
11. Инструкция по применению – 1 шт.
II. Набор реагентов G99 SM App-D FCL PE150 для высокопроизводительного секвенирования, в составе:
1. Проточная ячейка для секвенирования – 1 шт.
2. Буфер с низким содержанием ТЕ (100 мкл) – 1 шт.
3. Буфер для изготовления ДНК-наношариков с конверсией (20 мкл) – 1 шт.
4. Ферментный раствор I для изготовления ДНК-наношариков (40 мкл) – 1 шт.
5. Ферментный раствор II для изготовления ДНК-наношариков (LC) (13 мкл) – 1 шт.
6. Буфер прекращения реакции создания ДНК-наношариков (50 мкл) – 1 шт.
7. Буфер II загрузки ДНК-наношариков (50 мкл) – 1 шт.
8. Ферментная смесь MDA (0,125 мл) – 1 шт.
9. Реагент MDA (1 мл) – 1 шт.
10. Микропробирка 0,5 мл (пустая) – 1 шт.
11. Блок уплотнения предварительно смешанной смеси FTAT – 1 шт.
12. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.
13. Инструкция по применению – 1 шт.
в моделях:
I. Набор реагентов G99 SM App-D FCL SE100 для высокопроизводительного секвенирования, в составе:
1. Проточная ячейка для секвенирования – 1 шт.
2. Буфер с низким содержанием ТЕ (100 мкл) – 1 шт.
3. Буфер для изготовления ДНК-наношариков с конверсией (20 мкл) – 1 шт.
4. Ферментный раствор I для изготовления ДНК-наношариков (40 мкл) – 1 шт.
5. Ферментный раствор II для изготовления ДНК-наношариков (LC) (13 мкл) – 1 шт.
6. Буфер прекращения реакции создания ДНК-наношариков (50 мкл) – 1 шт.
7. Буфер II загрузки ДНК-наношариков (50 мкл) – 1 шт.
8. Микропробирка 0,5 мл (пустая) – 1 шт.
9. Блок уплотнения предварительно смешанной смеси FTAT – 1 шт.
10. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.
11. Инструкция по применению – 1 шт.
II. Набор реагентов G99 SM App-D FCL PE150 для высокопроизводительного секвенирования, в составе:
1. Проточная ячейка для секвенирования – 1 шт.
2. Буфер с низким содержанием ТЕ (100 мкл) – 1 шт.
3. Буфер для изготовления ДНК-наношариков с конверсией (20 мкл) – 1 шт.
4. Ферментный раствор I для изготовления ДНК-наношариков (40 мкл) – 1 шт.
5. Ферментный раствор II для изготовления ДНК-наношариков (LC) (13 мкл) – 1 шт.
6. Буфер прекращения реакции создания ДНК-наношариков (50 мкл) – 1 шт.
7. Буфер II загрузки ДНК-наношариков (50 мкл) – 1 шт.
8. Ферментная смесь MDA (0,125 мл) – 1 шт.
9. Реагент MDA (1 мл) – 1 шт.
10. Микропробирка 0,5 мл (пустая) – 1 шт.
11. Блок уплотнения предварительно смешанной смеси FTAT – 1 шт.
12. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.
13. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭМДЖИАЙ ТЕХ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115191, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПЕР ГАМСОНОВСКИЙ, Д. 2, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМЕЩ. 2/33
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115191, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПЕР ГАМСОНОВСКИЙ, Д. 2, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМЕЩ. 2/33
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Wuhan MGI Tech Co., Ltd. (Ухань ЭМДЖИАЙ Тех Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd
Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone,
430075, Wuhan, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd
Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone,
430075, Wuhan, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для выполнения высокоэффективного секвенирования и получения информации о нуклеотидной последовательности совместно с секвенатором генетическим, модели: DNBSEQG99, DNBSEQ-G99A в образцах библиотек, полученных из ДНК биологических образцов человека (цельная кровь с антикоагулянтами ЭДТА и биоптат) с целью генетического анализа при проведении медицинских исследований организма человека. Предназначен для диагностики in vitro при профессиональном применении для получения информации о нуклеотидной последовательности по методу секвенирования нового поколения (NGS). Набор не содержит аналит-специфичных реагентов и не предназначен для использования при создании «библиотеки» целого генома или комплиментарной дезоксирибонуклеиновой кислоты (кДНК).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
339880
Адрес
Wuhan MGI Tech Co., Ltd. (Ухань ЭМДЖИАЙ Тех Ко., Лтд.), Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd
Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone,
430075, Wuhan, P.R. China