Г004-00110-00/03963275
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03963275
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03963275
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ГепаЭК В-q АМП» по ТУ 20.59.52-398-70423725-2025
Набор реагентов выпускается в пяти формах и двух комплектах:
В состав набора входят следующие компоненты:
I. Комплект № 1
1. Форма 1:
1.1. Пробирки HВV- q /ЛИО (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: Пробирки 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/20736) - 96 пробирок (лиофилизат из 0,05 мл).
1.2. Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл).
1.3. Положительный контрольный образец (ПКО-HВV-q /ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл).
1.4. Положительный контрольный образец (ПКО2- HВV-q /ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл).
1.5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл).
1.6. Внутренний контрольный образец (ВКО-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 1,0 мл).
1.7. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Форма 2:
2.1. Планшет-96 HВV-q/ЛИО (Планшет нестерильный для ПЦР-диагностики по ТУ 32.50.50-011-48072026-2022: Планшет для ПЦР на 96 лунок «Каракатица», профиль стандартный; РУ № РЗН 2023/19821) - 1 шт. (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке).
2.2. Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: Пленка для ПЦР планшетов газопроницаемая; РУ № РЗН 2022/19122 -1 шт.
2.3. Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл).
2.4. Положительный контрольный образец (ПКО-HВV--q /ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл).
2.5. Положительный контрольный образец (ПКО2- HВV-q /ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл).
2.6. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл).
2.7. Внутренний контрольный образец (ВКО-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 1,0 мл).
2.8. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Форма 3:
3.1. Пробирки HВV- q/под воском (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: Пробирки 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/20736) - 96 пробирок (по 0,05 мл).
3.2. Положительный контрольный образец (ПКО-HВV-q) - 1 пробирка (0,2 мл).
3.3. Положительный контрольный образец (ПКО2 -HВV-q) - 1 пробирка (0,2 мл).
3.4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл).
3.5. Внутренний контрольный образец (ВКО-q) - 1 пробирка (1,0 мл).
3.6. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Форма 4:
4.1. Стрип-HВV- q/под воском (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: Пробирки 0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 1х8, с прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736) - 12х8 шт. (по 0,05 мл).
4.2. Положительный контрольный образец (ПКО-HВV-q) - 1 пробирка (0,2 мл).
4.3. Положительный контрольный образец (ПКО2 -HВV-q) - 1 пробирка (0,2 мл).
4.4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл).
4.5. Внутренний контрольный образец (ВКО-q) - 1 пробирка (1,0 мл).
4.6. Инструкция по применению -1 шт.
5. Форма 5:
5.1 Стрип-HВV- q /ЛИО (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: Пробирки 0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 1х8, с прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736) - 12х8 шт. (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке).
5.2. Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл).
5.3. Положительный контрольный образец (ПКО-HВV-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл).
5.4. Положительный контрольный образец (ПКО2- HВV-q /ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл).
5.5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл).
5.6. Внутренний контрольный образец (ВКО-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 1,0 мл).
5.7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 2
1. Форма 1:
1.1. Пробирки HВV- q/ЛИО (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: Пробирки 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/20736) - 48 пробирок (лиофилизат из 0,05 мл).
1.2. Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл).
1.3. Положительный контрольный образец (ПКО-HВV-q /ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл).
1.4. Положительный контрольный образец (ПКО2- HВV-q /ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл).
1.5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл).
1.6. Внутренний контрольный образец (ВКО-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 1,0 мл).
1.7. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Форма 2:
2.1. Планшет-48 HВV—q/ЛИО (Планшет нестерильный для ПЦР-диагностики по ТУ 32.50.50-011-48072026-2022: Планшет для ПЦР на 48 лунок без юбки, профиль стандартный; РУ № РЗН 2023/19821) - 1 шт. (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке).
2.2. Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: Пленка для ПЦР планшетов газопроницаемая; РУ № РЗН 2022/19122 - 1 шт.
2.3. Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл).
2.4. Положительный контрольный образец (ПКО-HВV-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл).
2.5. Положительный контрольный образец (ПКО2- HВV-q /ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл).
2.6. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл).
2.7. Внутренний контрольный образец (ВКО-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 1,0 мл).
2.8. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Форма 3:
3.1. Пробирки HВV- q /под воском (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: Пробирки 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/20736) - 48 пробирок (по 0,05 мл).
3.2. Положительный контрольный образец (ПКО-HВV-q) - 1 пробирка (0,2 мл).
3.3. Положительный контрольный образец (ПКО2 -HВV-q) - 1 пробирка (0,2 мл).
3.4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл).
3.5. Внутренний контрольный образец (ВКО-q) - 1 пробирка (1,0 мл).
3.6. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Форма 4:
4.1. Стрип-HВV- q/под воском (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: Пробирки 0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 1х8, с прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736) - 6х8 шт. (по 0,05 мл).
4.2. Положительный контрольный образец (ПКО-HВV-q) - 1 пробирка (0,2 мл).
4.3. Положительный контрольный образец (ПКО2 -HВV-q) - 1 пробирка (0,2 мл).
4.4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл).
4.5. Внутренний контрольный образец (ВКО-q) - 1 пробирка (1,0 мл).
4.6. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Форма 5:
5.1. Стрип-HВV- q/ЛИО (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: Пробирки 0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 1х8, с прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736) - 6х8 шт. (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке)
5.2. Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл).
5.3. Положительный контрольный образец (ПКО- HВV-q /ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл).
5.4. Положительный контрольный образец (ПКО2- HВV-q /ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл).
5.5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл).
5.6. Внутренний контрольный образец (ВКО-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 1,0 мл).
5.7. Инструкция по применению - 1 шт.
В комплект поставки входят: набор реагентов, паспорт.
Набор реагентов выпускается в пяти формах и двух комплектах:
В состав набора входят следующие компоненты:
I. Комплект № 1
1. Форма 1:
1.1. Пробирки HВV- q /ЛИО (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: Пробирки 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/20736) - 96 пробирок (лиофилизат из 0,05 мл).
1.2. Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл).
1.3. Положительный контрольный образец (ПКО-HВV-q /ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл).
1.4. Положительный контрольный образец (ПКО2- HВV-q /ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл).
1.5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл).
1.6. Внутренний контрольный образец (ВКО-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 1,0 мл).
1.7. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Форма 2:
2.1. Планшет-96 HВV-q/ЛИО (Планшет нестерильный для ПЦР-диагностики по ТУ 32.50.50-011-48072026-2022: Планшет для ПЦР на 96 лунок «Каракатица», профиль стандартный; РУ № РЗН 2023/19821) - 1 шт. (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке).
2.2. Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: Пленка для ПЦР планшетов газопроницаемая; РУ № РЗН 2022/19122 -1 шт.
2.3. Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл).
2.4. Положительный контрольный образец (ПКО-HВV--q /ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл).
2.5. Положительный контрольный образец (ПКО2- HВV-q /ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл).
2.6. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл).
2.7. Внутренний контрольный образец (ВКО-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 1,0 мл).
2.8. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Форма 3:
3.1. Пробирки HВV- q/под воском (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: Пробирки 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/20736) - 96 пробирок (по 0,05 мл).
3.2. Положительный контрольный образец (ПКО-HВV-q) - 1 пробирка (0,2 мл).
3.3. Положительный контрольный образец (ПКО2 -HВV-q) - 1 пробирка (0,2 мл).
3.4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл).
3.5. Внутренний контрольный образец (ВКО-q) - 1 пробирка (1,0 мл).
3.6. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Форма 4:
4.1. Стрип-HВV- q/под воском (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: Пробирки 0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 1х8, с прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736) - 12х8 шт. (по 0,05 мл).
4.2. Положительный контрольный образец (ПКО-HВV-q) - 1 пробирка (0,2 мл).
4.3. Положительный контрольный образец (ПКО2 -HВV-q) - 1 пробирка (0,2 мл).
4.4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл).
4.5. Внутренний контрольный образец (ВКО-q) - 1 пробирка (1,0 мл).
4.6. Инструкция по применению -1 шт.
5. Форма 5:
5.1 Стрип-HВV- q /ЛИО (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: Пробирки 0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 1х8, с прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736) - 12х8 шт. (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке).
5.2. Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл).
5.3. Положительный контрольный образец (ПКО-HВV-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл).
5.4. Положительный контрольный образец (ПКО2- HВV-q /ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл).
5.5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл).
5.6. Внутренний контрольный образец (ВКО-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 1,0 мл).
5.7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 2
1. Форма 1:
1.1. Пробирки HВV- q/ЛИО (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: Пробирки 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/20736) - 48 пробирок (лиофилизат из 0,05 мл).
1.2. Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл).
1.3. Положительный контрольный образец (ПКО-HВV-q /ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл).
1.4. Положительный контрольный образец (ПКО2- HВV-q /ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл).
1.5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл).
1.6. Внутренний контрольный образец (ВКО-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 1,0 мл).
1.7. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Форма 2:
2.1. Планшет-48 HВV—q/ЛИО (Планшет нестерильный для ПЦР-диагностики по ТУ 32.50.50-011-48072026-2022: Планшет для ПЦР на 48 лунок без юбки, профиль стандартный; РУ № РЗН 2023/19821) - 1 шт. (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке).
2.2. Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: Пленка для ПЦР планшетов газопроницаемая; РУ № РЗН 2022/19122 - 1 шт.
2.3. Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл).
2.4. Положительный контрольный образец (ПКО-HВV-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл).
2.5. Положительный контрольный образец (ПКО2- HВV-q /ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл).
2.6. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл).
2.7. Внутренний контрольный образец (ВКО-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 1,0 мл).
2.8. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Форма 3:
3.1. Пробирки HВV- q /под воском (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: Пробирки 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/20736) - 48 пробирок (по 0,05 мл).
3.2. Положительный контрольный образец (ПКО-HВV-q) - 1 пробирка (0,2 мл).
3.3. Положительный контрольный образец (ПКО2 -HВV-q) - 1 пробирка (0,2 мл).
3.4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл).
3.5. Внутренний контрольный образец (ВКО-q) - 1 пробирка (1,0 мл).
3.6. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Форма 4:
4.1. Стрип-HВV- q/под воском (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: Пробирки 0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 1х8, с прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736) - 6х8 шт. (по 0,05 мл).
4.2. Положительный контрольный образец (ПКО-HВV-q) - 1 пробирка (0,2 мл).
4.3. Положительный контрольный образец (ПКО2 -HВV-q) - 1 пробирка (0,2 мл).
4.4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл).
4.5. Внутренний контрольный образец (ВКО-q) - 1 пробирка (1,0 мл).
4.6. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Форма 5:
5.1. Стрип-HВV- q/ЛИО (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: Пробирки 0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 1х8, с прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736) - 6х8 шт. (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке)
5.2. Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл).
5.3. Положительный контрольный образец (ПКО- HВV-q /ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл).
5.4. Положительный контрольный образец (ПКО2- HВV-q /ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл).
5.5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл).
5.6. Внутренний контрольный образец (ВКО-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 1,0 мл).
5.7. Инструкция по применению - 1 шт.
В комплект поставки входят: набор реагентов, паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
«Набор реагентов для выявления и количественного определения
ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале
методом ПЦР в режиме реального времени «ГепаЭК В-q АМП» по ТУ 20.59.52-398-70423725-2025» (далее по тексту - «набор реагентов «ГепаЭК В-q АМП» или «набор реагентов») предназначен для выявления и количественного определения
ДНК вируса гепатита В (HВV) в образцах плазмы (с К2ЭДТА)
и сыворотки крови человека, методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени.
Функциональное назначение: набор реагентов «ГепаЭК В-q АМП» предназначен для диагностики вирусного гепатита
В.
Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку.
Полученные результаты анализа свидетельствуют о наличии/отсутствии ДНК вируса гепатита В в пробах клинического материала.
Для однократного применения набора по назначению.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286800
Адрес
АО "ЭКОЛАБ", 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д.1а