Г004-00110-00/03959758
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03959758
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03959758
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство pRESET для тромбэктомии сосудов
, модели:
1. Устройство pRESET LITE для тромбэктомии сосудов PRE-LT-3-20, размером: 3 мм x 20 мм, в составе:
1.1. Устройство pRESET LITE для тромбэктомии сосудов PRE-LT-3-20, размером: 3 мм x 20 мм - 1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Устройство pRESET LITE для тромбэктомии сосудов PRE-LT-4-20, размером: 4 мм x 20 мм, в составе:
2.1. Устройство pRESET LITE для тромбэктомии сосудов PRE-LT-4-20, размером: 4 мм x 20 мм - 1 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Устройство pRESET STANDARD для тромбэктомии сосудов PRES-5-40, размером: 5 мм x 40 мм, в составе:
3.1. Устройство pRESET STANDARD для тромбэктомии сосудов PRES-5-40, размером: 5 мм x 40 мм - 1 шт.
3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Устройство pRESET STANDARD для тромбэктомии сосудов PRES-6-50, размером: 6 мм x 50 мм, в составе:
4.1. Устройство pRESET STANDARD для тромбэктомии сосудов PRES-6-50, размером: 6 мм x 50 мм - 1 шт.
4.2. Инструкция по применению - 1 шт.
, модели:
1. Устройство pRESET LITE для тромбэктомии сосудов PRE-LT-3-20, размером: 3 мм x 20 мм, в составе:
1.1. Устройство pRESET LITE для тромбэктомии сосудов PRE-LT-3-20, размером: 3 мм x 20 мм - 1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Устройство pRESET LITE для тромбэктомии сосудов PRE-LT-4-20, размером: 4 мм x 20 мм, в составе:
2.1. Устройство pRESET LITE для тромбэктомии сосудов PRE-LT-4-20, размером: 4 мм x 20 мм - 1 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Устройство pRESET STANDARD для тромбэктомии сосудов PRES-5-40, размером: 5 мм x 40 мм, в составе:
3.1. Устройство pRESET STANDARD для тромбэктомии сосудов PRES-5-40, размером: 5 мм x 40 мм - 1 шт.
3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Устройство pRESET STANDARD для тромбэктомии сосудов PRES-6-50, размером: 6 мм x 50 мм, в составе:
4.1. Устройство pRESET STANDARD для тромбэктомии сосудов PRES-6-50, размером: 6 мм x 50 мм - 1 шт.
4.2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕГИКОМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, ПРОЕЗД ШМИТОВСКИЙ, Д. 39, К. 2, КВ. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, ПРОЕЗД ШМИТОВСКИЙ, Д. 39, К. 2, КВ. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"phenox GmbH" (фенокс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Germany
(проспект Лизы Майтнер 31, 44801 Бохум, Германия)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Germany
(проспект Лизы Майтнер 31, 44801 Бохум, Германия)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Устройство pRESET предназначено для механического восстановления проходимости внутричерепных артерий путём извлечения тромботических масс при лечении острого ишемического инсульта. Принцип действия заключается в механическом захвате и удалении тромба саморасширяющейся нитиноловой конструкцией, вводимой через микрокатетер под контролем рентгеноскопии. Временная продолжительность контакта устройства с сосудистой стенкой составляет менее 60 минут.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
333980
Адрес
--, Tschaikowskistraße 2 38820 Halberstadt Germany; ---, Lise-Meitner-Allee 31 44801 Bochum Germany