Г004-00110-00/03959615
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03959615
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03959615
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вирусов парагриппа 1-4 типов, ортопневмовируса человека, метапневмовируса человека, энтеровирусов и риновирусов человека, вирусов гриппа А и B, коронавирусов человека 229E, HKU1, NL63, OC43, коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 типа (SARS-CoV-2) и ДНК аденовирусов и бокавирусов человека методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® ОРВИ-комби» по ТУ 20.59.52-265-09286667-2025
Форма выпуска 1 состав:
ПЦР-смеси
1. ПЦР-смесь ОРВИ-комби-1 – 0,01 мл – 100 пробирок;
2. ПЦР-смесь ОРВИ-комби-2 – 0,01 мл – 100 пробирок;
3. ПЦР-смесь ОРВИ-комби-3 – 0,01 мл – 100 пробирок;
4. ПЦР-смесь ОРВИ-комби-4 – 0,01 мл – 100 пробирок;
ПЦР-реагенты
5. Буфер D – 1,20 мл – 4 пробирки;
6. Taq полимераза – 0,12 мл – 4 пробирки;
7. Ревертаза R – 0,03 мл – 4 пробирки;
8. К- – 0,30 мл – 2 пробирки;
Контроли
9. КО ОРВИ-комби – 0,40 мл – 2 пробирки;
10. ВКО R – 1,20 мл – 1 пробирка;
11. ОКО – 1,10 мл – 1 пробирка;
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 1).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде по адресу: nextbio.ru
Форма выпуска 2 состав:
ПЦР-смеси
1. ПЦР-смесь ОРВИ-комби-1 – 1,20 мл – 1 пробирка;
2. ПЦР-смесь ОРВИ-комби-2 – 1,20 мл – 1 пробирка;
3. ПЦР-смесь ОРВИ-комби-3 – 1,20 мл – 1 пробирка;
4. ПЦР-смесь ОРВИ-комби-4 – 1,20 мл – 1 пробирка;
ПЦР-реагенты
5. Буфер C – 0,65 мл – 4 пробирки;
6. Taq полимераза – 0,12 мл – 4 пробирки;
7. Ревертаза R – 0,03 мл – 4 пробирки;
8. К- – 0,30 мл – 2 пробирки;
Контроли
9. КО ОРВИ-комби – 0,40 мл – 2 пробирки;
10. ВКО R – 1,20 мл – 1 пробирка;
11. ОКО – 1,10 мл – 1 пробирка;
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 2).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде по адресу: nextbio.ru
Форма выпуска 3 состав:
ПЦР-смеси
1. ПЦР-смесь ОРВИ-комби-1 – 0,01 мл – 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок);
2. ПЦР-смесь ОРВИ-комби-2 – 0,01 мл – 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок);
3. ПЦР-смесь ОРВИ-комби-3 – 0,01 мл – 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок);
4. ПЦР-смесь ОРВИ-комби-4 – 0,01 мл – 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок);
ПЦР-реагенты
5. Буфер D – 1,20 мл – 4 пробирки;
6. Taq полимераза – 0,12 мл – 4 пробирки;
7. Ревертаза R – 0,03 мл – 4 пробирки;
8. К- – 0,30 мл – 2 пробирки;
Контроли
9. КО ОРВИ-комби – 0,40 мл – 2 пробирки;
10. ВКО R – 1,20 мл – 1 пробирка;
11. ОКО – 1,10 мл – 1 пробирка;
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 3).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде по адресу: nextbio.ru
Форма выпуска 1 состав:
ПЦР-смеси
1. ПЦР-смесь ОРВИ-комби-1 – 0,01 мл – 100 пробирок;
2. ПЦР-смесь ОРВИ-комби-2 – 0,01 мл – 100 пробирок;
3. ПЦР-смесь ОРВИ-комби-3 – 0,01 мл – 100 пробирок;
4. ПЦР-смесь ОРВИ-комби-4 – 0,01 мл – 100 пробирок;
ПЦР-реагенты
5. Буфер D – 1,20 мл – 4 пробирки;
6. Taq полимераза – 0,12 мл – 4 пробирки;
7. Ревертаза R – 0,03 мл – 4 пробирки;
8. К- – 0,30 мл – 2 пробирки;
Контроли
9. КО ОРВИ-комби – 0,40 мл – 2 пробирки;
10. ВКО R – 1,20 мл – 1 пробирка;
11. ОКО – 1,10 мл – 1 пробирка;
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 1).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде по адресу: nextbio.ru
Форма выпуска 2 состав:
ПЦР-смеси
1. ПЦР-смесь ОРВИ-комби-1 – 1,20 мл – 1 пробирка;
2. ПЦР-смесь ОРВИ-комби-2 – 1,20 мл – 1 пробирка;
3. ПЦР-смесь ОРВИ-комби-3 – 1,20 мл – 1 пробирка;
4. ПЦР-смесь ОРВИ-комби-4 – 1,20 мл – 1 пробирка;
ПЦР-реагенты
5. Буфер C – 0,65 мл – 4 пробирки;
6. Taq полимераза – 0,12 мл – 4 пробирки;
7. Ревертаза R – 0,03 мл – 4 пробирки;
8. К- – 0,30 мл – 2 пробирки;
Контроли
9. КО ОРВИ-комби – 0,40 мл – 2 пробирки;
10. ВКО R – 1,20 мл – 1 пробирка;
11. ОКО – 1,10 мл – 1 пробирка;
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 2).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде по адресу: nextbio.ru
Форма выпуска 3 состав:
ПЦР-смеси
1. ПЦР-смесь ОРВИ-комби-1 – 0,01 мл – 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок);
2. ПЦР-смесь ОРВИ-комби-2 – 0,01 мл – 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок);
3. ПЦР-смесь ОРВИ-комби-3 – 0,01 мл – 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок);
4. ПЦР-смесь ОРВИ-комби-4 – 0,01 мл – 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок);
ПЦР-реагенты
5. Буфер D – 1,20 мл – 4 пробирки;
6. Taq полимераза – 0,12 мл – 4 пробирки;
7. Ревертаза R – 0,03 мл – 4 пробирки;
8. К- – 0,30 мл – 2 пробирки;
Контроли
9. КО ОРВИ-комби – 0,40 мл – 2 пробирки;
10. ВКО R – 1,20 мл – 1 пробирка;
11. ОКО – 1,10 мл – 1 пробирка;
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 3).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде по адресу: nextbio.ru
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НЕКСТБИО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
1.1. Набор реагентов «АмплиПрайм® ОРВИ-комби» предназначен для выявления и количественного определения РНК
вирусов парагриппа 1-4 типа, ортопневмовируса человека, метапневмовируса человека, энтеровирусов и риновирусов человека, вирусов гриппа А и B, коронавирусов человека 229E, HKU1, NL63, OC43, коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 типа (SARS-CoV-2) и ДНК аденовирусов и бокавирусов человека в биологическом материале (мазки со слизистой оболочки носо- и ротоглотки) методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией
продуктов амплификации в режиме «реального времени».
1.2. Материалом для проведения ОТ-ПЦР служат пробы НК, экстрагированные из исследуемого материала с помощью наборов
реагентов, рекомендованных в разделе инструкции «Дополнительное оборудование и материалы».
1.3. Функциональное назначение: Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro (выявление и количественное определение РНК вирусов парагриппа 1-4 типа, ортопневмовируса человека, метапневмовируса человека, энтеровирусов и риновирусов человека, вирусов гриппа А и B, коронавирусов человека 229E, HKU1, NL63, OC43, коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 типа (SARS-CoV-2) и ДНК
аденовирусов и бокавирусов человека методом ОТ-ПЦР в биологическом материале человека).
1.4. Показания к проведению исследования: Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для скринингового исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на инфекции респираторного тракта и для мониторинга терапии ОРВИ. Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания.
1.5. Применение набора реагентов не зависит от популяционных и
демографических аспектов.
1.6. Потенциальные пользователи: Набор реагентов должен использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачи клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим методикам).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
194570
Адрес
ООО "НЕКСТБИО", 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2