Г004-00110-00/03951511

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03951511
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03951511
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03951511
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс аппаратно-программный роботизированный для
восстановления двигательных функций верхних конечностей с использованием
обратной связи и технологий виртуальной реальности «НЕЙРОТОН» по ТУ 26.60.13-001-18163033-2024
Комплекс аппаратно-программный
роботизированный для восстановления двигательных функций верхних конечностей с
использованием обратной связи и технологий виртуальной реальности «НЕЙРОТОН» по ТУ 26.60.13-001-18163033-2024, в
составе:



1.
Роботизированное устройство «НЕЙРОТОН»,
в составе:

-
опора основания - 1 шт.;

-
стойка с подъёмным механизмом - 1 шт.;

-
направляющая с блоком управления - 1 шт.;

-
подвижная база с ложементом предплечья - 1 шт.;

-
кистевой модуль (левый, правый) - 1 шт.;

2.
Блок питания роботизированного устройства -1 шт.

3.
Кнопка аварийной остановки роботизированного устройства - 1 шт.

4.
Программное обеспечение «НЕЙРОТОН» - 1шт.

5.
Анализатор–монитор биопотенциалов головного мозга “Нейровизор- БММ”, РУ № ФСР
2008/03414 от 23 октября 2008г- 1 шт.

6.
Стойка для Анализатора-монитора биопотенциалов головного мозга «Нейровизор-БММ»
– 1 шт.

7. Кабель USB A/B - 1шт.

8.
USB-концентратор, варианты исполнения:

-
«GINZZU», производства «GINZZU
Technology Limited»,
Китай;

- «Ugreen», производства «Ugreen Group Limited», Китай;

- «TP-Link», производства «TP-LINK CORPORATION LIMITED», Китай - 1 шт.

9.
Сетевой фильтр, варианты исполнения:

-
«Pilot», производства «ООО ЗИС», Россия;

-
«Power Cube»,
производства «ООО Электрическая мануфактура» - 1 шт.

10.
Ноутбук (при необходимости), варианты исполнения:

-«GIGABYTE», производства
«GIGA-BYTE TECHNOLOGY CO., LTD», Тайвань;

- «AORUS», производства
«GIGA-BYTE TECHNOLOGY CO., LTD», Тайвань;

- «OMEN», производства «HP Inc», США;

- «MSI», производства
«MICRO-STAR INTERNATIONAL CO., LTD», Тайвань;

- «COLORFUL»,
производства «COLORFUL TECHNOLOGY COMPANY LIMITED», Китай;

- «ACER», производства «Acer Inc.», Тайвань;

- «ASUS», производства «ASUSTeK Computer Inc», Тайвань;

- «LENOVO», производства «Lenovo (Beijing) Co., Ltd.», Китай - 1 шт.

11. Монитор (при необходимости), варианты исполнения:

- «ASUS», производства «ASUSTek Computer Inc», Тайвань;

- «IIYAMA», производства «IIYAMA CORPORATION», Нидерланды;

- «LG», производства «LG Electronics Inc.», Корея;

- «HUAWEI», производства «Huawei Device Company Limited», Китай;

- «DELL», производства «Dell Inc.», США;

- «MSI», производства «MICRO-STAR INTERNATIONAL CO.,
LTD», Тайвань;

- «ACER», производства «Acer Inc.», Тайвань;

- «SAMSUNG», производства «Samsung
Electronics Co. Ltd.», Южная Корея;

- «DEXP», производства « Shenzhen
KTC Commercial Display Technology Co. Ltd», Китай;

- «XIAOMI», производства « Beijing
Xiaomi Electronics Co., Ltd.», Китай;

- «PHILIPS», производства «MMD
(Shanghai) Electronics Technology Co., Ltd.», Китай;

- «BENQ», производства «BenQ
Corporation», Тайвань;

- «AOC», производства «TPV
Electronics (Fujian) Co., Ltd.», Китай;

- «DIGMA», производства «Merlion
Consulting Services (Shenzhen) Co., Ltd.», Китай - 1шт.

12. Клавиатура + мышь (при необходимости),
варианты исполнения:

- «Microsoft», производства «Microsoft»,
США;

- «A4TECH», производства «A-FOUR
TECH CO., LTD», Тайвань;

- «ACER», производства «Acer Inc.», Тайвань;

- «Defender», производства «China
Electronics Shenzhen Company», Китай;

- «Genius», производства «KYE
SYSTEMS CORP», Тайвань;

- «Logitech», производства «Logitech
Europe S. A.», Швейцария;

- «Oklick»,
производства «Nippon Klick Systems Limited»», Великобритания;

- «SVEN», производства «SVEN
PTE. LTD», Сингапур - 1 шт.

13.
Очки виртуальной реальности (при необходимости),
варианты исполнения:

- «VIVE»,
производства «HTC Corporation», Тайвань;

- «DPVR»,
производства Shanghai Lexiang Information Technology Co., Ltd, Китай;

- «PICO»,
производства «Qingdao Chuangjian Weilai Technology Co., Ltd. », Китай;

- «HP», производства «HP Inc.», США – 1 шт.

14.
Руководство по эксплуатации - 1шт.

15.
Инструкция для медицинского работника - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИАЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141195, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ФРЯЗИНО, Г ФРЯЗИНО, УЛ 60 ЛЕТ СССР, Д. 10, ПОМЕЩ. 206
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141195, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ФРЯЗИНО, Г ФРЯЗИНО, УЛ 60 ЛЕТ СССР, Д. 10, ПОМЕЩ. 206
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Комплекс аппаратно-программный роботизированный для восстановления двигательных функций верхних конечностей с использованием обратной связи и технологий виртуальной реальности «НЕЙРОТОН» предназначен для восстановления двигательных функций верхних конечностей.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
349710
Адрес
ОАО "ИАИ", Открытое акционерное общество “ИСТОК - АУДИО ИНТЕРНЭШНЛ”, 141190, Россия, Московская обл., г. Фрязино, территория Восточная Заводская промышленная, д.3; ООО "ИАЛ", Общество с ограниченной ответственностью «ИСТОК АУДИО ЛАБС», 141195, Россия, Московская обл., г.о. Фрязино, г. Фрязино, улица 60 лет СССР, дом 10