Г004-00110-00/03949064
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03949064
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03949064
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для определения общего и конъюгированного (прямого) билирубина на анализаторах серии Atellica (Atellica CH Bilirubin Calibrator (Atellica CH BILI CAL))
Состав:
1. Калибратор Atellica CH BILI CAL, 3,0 мл – 6 шт.
2. Лист значений параметров серии калибратора.
3. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе).
Состав:
1. Калибратор Atellica CH BILI CAL, 3,0 мл – 6 шт.
2. Лист значений параметров серии калибратора.
3. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор калибраторов Atellica CH Bilirubin Calibrator (Atellica CH BILI CAL) предназначен для диагностики in vitro при калибровке наборов реагентов для определения общего и прямого билирубина при проведении биохимического анализа на анализаторах серии Atellica.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
384300
Адрес
DiaSys Diagnostic Systems GmbH ("ДиаСис Диагностик Системс ГмбХ"), Alte str. 9, 65558 Holzheim, Germany