Г004-00110-00/03946879
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03946879
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03946879
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Планшет для иммуноферментного анализа, одноразовый, нестерильный марки БМИ по ТУ 32.50.50-006-89583247-2024
, в моделях:
Модель 1.
1. Планшет для иммуноферментного анализа 96 луночный плоскодонный - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт. (Краткая инструкция по применению нанесена на этикетку потребительской упаковки. Полный текст инструкции доступен в электронном виде по QR-коду, нанесенном на этикетку потребительской упаковки).
Модель 2.
1. Планшет для иммуноферментного анализа 96 луночный плоскодонный, со съёмными стрипами, в стрипах по 8 лунок - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт. (Краткая инструкция по применению нанесена на этикетку потребительской упаковки. Полный текст инструкции доступен в электронном виде по QR-коду, нанесенном на этикетку потребительской упаковки).
Модель 3.
1. Планшет для иммуноферментного анализа 96 луночный плоскодонный, в стрипах по 8 штук, максимальный объём лунки 360 мкл, рабочий объём 75-200 мкл - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт. (Краткая инструкция по применению нанесена на этикетку потребительской упаковки. Полный текст инструкции доступен в электронном виде по QR-коду, нанесенном на этикетку потребительской упаковки).
Модель 4.
1. Планшет для иммуноферментного анализа 96 луночный плоскодонный, в стрипах по 12 штук, максимальный объём лунки 360 мкл, рабочий объём 75-200 мкл - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт. (Краткая инструкция по применению нанесена на этикетку потребительской упаковки. Полный текст инструкции доступен в электронном виде по QR-коду, нанесенном на этикетку потребительской упаковки).
, в моделях:
Модель 1.
1. Планшет для иммуноферментного анализа 96 луночный плоскодонный - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт. (Краткая инструкция по применению нанесена на этикетку потребительской упаковки. Полный текст инструкции доступен в электронном виде по QR-коду, нанесенном на этикетку потребительской упаковки).
Модель 2.
1. Планшет для иммуноферментного анализа 96 луночный плоскодонный, со съёмными стрипами, в стрипах по 8 лунок - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт. (Краткая инструкция по применению нанесена на этикетку потребительской упаковки. Полный текст инструкции доступен в электронном виде по QR-коду, нанесенном на этикетку потребительской упаковки).
Модель 3.
1. Планшет для иммуноферментного анализа 96 луночный плоскодонный, в стрипах по 8 штук, максимальный объём лунки 360 мкл, рабочий объём 75-200 мкл - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт. (Краткая инструкция по применению нанесена на этикетку потребительской упаковки. Полный текст инструкции доступен в электронном виде по QR-коду, нанесенном на этикетку потребительской упаковки).
Модель 4.
1. Планшет для иммуноферментного анализа 96 луночный плоскодонный, в стрипах по 12 штук, максимальный объём лунки 360 мкл, рабочий объём 75-200 мкл - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт. (Краткая инструкция по применению нанесена на этикетку потребительской упаковки. Полный текст инструкции доступен в электронном виде по QR-коду, нанесенном на этикетку потребительской упаковки).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Н-ВИТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123001, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, ПЕР ЕРМОЛАЕВСКИЙ, Д. 5, СТР. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123001, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, ПЕР ЕРМОЛАЕВСКИЙ, Д. 5, СТР. 2
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Планшет с множеством ячеек, предусматривающих возможность помещения малых объемов клинических образцов, реагентов, растворов и биологических жидкостей (кровь, лимфа, ликвор, моча, слюна, гной, секрет предстательной железы.) для тестирования методом иммуноферментного анализа на лабораторном ИФА анализаторе открытого типа. Это одноразовое изделие
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
108730
Адрес
Haimen Rotest Labware Manufacturing Co., Ltd. (Хаимен Ротест Лабваре Мануфацтуринг Цо., Лтд.), No. 4366, Dagang Road, Binjiang Street, Haimen City, Китай; Taizhou Kangwei Medical Instrument Co., Ltd. (Таижоу Кангвеи Медицал Инструмент Цо., Лтд.), No.1 Tengfei Road, Xiabei Community, Qintong Town, Jiangyan District, Taizhou City, Китай; ООО "Н-ВИТ", Россия, 142290, Московская область, городской округ Серпухов, город Пущино, Грузовая ул, д. 8