Г004-00110-00/03946507
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03946507
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03946507
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом
в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «ПТГ интактный Контрольные материалы (ARCHITECT Intact PTH Controls)»
Состав:
1. Контроль L (ARCHITECT Intact PTH Control L) - 1 флакон х 8 мл.
2. Контроль M (ARCHITECT Intact PTH Control M) - 1 флакон х 8 мл.
3. Контроль H (ARCHITECT Intact PTH Control H) - 1 флакон х 8 мл.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «ПТГ интактный Контрольные материалы (ARCHITECT Intact PTH Controls)»
Состав:
1. Контроль L (ARCHITECT Intact PTH Control L) - 1 флакон х 8 мл.
2. Контроль M (ARCHITECT Intact PTH Control M) - 1 флакон х 8 мл.
3. Контроль H (ARCHITECT Intact PTH Control H) - 1 флакон х 8 мл.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
ПТГ интактный Контрольные материалы (ARCHITECT Intact PTH Controls) предназначены для проведения процедуры контроля качества и мониторинга точности и воспроизводимости теста ARCHITECT Intact PTH при исследовании сыворотки и плазмы крови человека на системе ARCHITECT iSystem.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142500
Адрес
Биокит С. А. (Biokit, S.A.), Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain