Г004-00110-00/03945780
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03945780
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.12.2025 по 18.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03945780
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03945780
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов in vitro для количественного определения D-димера в плазме крови человека (Hemolumi® D-Dimer Controls) методом латексной иммунотурбидиметрии на
автоматических анализаторах Hemolumi®
Модели:
1. Набор контрольных материалов in vitro для количественного определения D-димера в плазме крови человека (Hemolumi® D-Dimer Controls) методом латексной иммунотурбидиметрии на автоматических анализаторах Hemolumi®
В составе:
Контрольный материал уровень 1 (Level 1) – 6х1 мл
Таблица референтных значений – 1 шт.
Инструкция по применению – 1 шт.
2. Набор контрольных материалов in vitro для количественного определения D-димера в плазме крови человека (Hemolumi® D-Dimer Controls) методом латексной иммунотурбидиметрии на автоматических анализаторах Hemolumi®
В составе:
Контрольный материал уровень 2 (Level 2) – 6х1 мл
Таблица референтных значений – 1 шт.
Инструкция по применению – 1 шт.
3. Набор контрольных материалов in vitro для количественного определения D-димера в плазме крови человека (Hemolumi® D-Dimer Controls) методом латексной иммунотурбидиметрии на автоматических анализаторах Hemolumi®
В составе:
Контрольный материал уровень 1 (Level 1) – 1х1 мл
Контрольный материал уровень 2 (Level 2) – 1х1 мл
Таблица референтных значений – 1 шт.
Инструкция по применению – 1 шт.
4. Набор контрольных материалов in vitro для количественного определения D-димера в плазме крови человека (Hemolumi® D-Dimer Controls) методом латексной иммунотурбидиметрии на автоматических анализаторах Hemolumi®
В составе:
Контрольный материал уровень 1 (Level 1) – 3х1 мл
Контрольный материал уровень 2 (Level 2) – 3х1 мл
Таблица референтных значений – 1 шт.
Инструкция по применению – 1 шт.
автоматических анализаторах Hemolumi®
Модели:
1. Набор контрольных материалов in vitro для количественного определения D-димера в плазме крови человека (Hemolumi® D-Dimer Controls) методом латексной иммунотурбидиметрии на автоматических анализаторах Hemolumi®
В составе:
Контрольный материал уровень 1 (Level 1) – 6х1 мл
Таблица референтных значений – 1 шт.
Инструкция по применению – 1 шт.
2. Набор контрольных материалов in vitro для количественного определения D-димера в плазме крови человека (Hemolumi® D-Dimer Controls) методом латексной иммунотурбидиметрии на автоматических анализаторах Hemolumi®
В составе:
Контрольный материал уровень 2 (Level 2) – 6х1 мл
Таблица референтных значений – 1 шт.
Инструкция по применению – 1 шт.
3. Набор контрольных материалов in vitro для количественного определения D-димера в плазме крови человека (Hemolumi® D-Dimer Controls) методом латексной иммунотурбидиметрии на автоматических анализаторах Hemolumi®
В составе:
Контрольный материал уровень 1 (Level 1) – 1х1 мл
Контрольный материал уровень 2 (Level 2) – 1х1 мл
Таблица референтных значений – 1 шт.
Инструкция по применению – 1 шт.
4. Набор контрольных материалов in vitro для количественного определения D-димера в плазме крови человека (Hemolumi® D-Dimer Controls) методом латексной иммунотурбидиметрии на автоматических анализаторах Hemolumi®
В составе:
Контрольный материал уровень 1 (Level 1) – 3х1 мл
Контрольный материал уровень 2 (Level 2) – 3х1 мл
Таблица референтных значений – 1 шт.
Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АМК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ АЛЕКСАНДРА СОЛЖЕНИЦЫНА, Д. 27, ЭТ/ПОМ/КОМ 1/III/10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ АЛЕКСАНДРА СОЛЖЕНИЦЫНА, Д. 27, ЭТ/ПОМ/КОМ 1/III/10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор контрольных материалов Hemolumi® D-Dimer Controls предназначен для контроля качества теста для количественного
определения D-димера в плазме крови человека методом латексной иммунотурбидиметрии на автоматических анализаторах
Hemolumi®. Вспомогательное средство в диагностике in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217980
Адрес
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.), No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China
Наименование
Набор контрольных материалов in vitro для количественного определения D-димера в плазме крови человека (Hemolumi® D-Dimer Controls) методом латексной иммунотурбидиметрии на
автоматических анализаторах Hemolumi®
автоматических анализаторах Hemolumi®
Статус
Действует
Номер МИ
Г004-00110-00/03945780
Дата регистрации МИ
11.12.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03945780
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.07.2026
Период действия
с 18.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
217980
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы