Г004-00110-00/03945258
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03945258
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03945258
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов CHORUS DEAMIDATED GLIADIN-G для количественного определения антител IgG к деамидированному глиадину в сыворотке крови для автоматической системы ИФА Chorus TRIO
в вариантах исполнения:
I. Набор реагентов CHORUS DEAMIDATED GLIADIN-G для количественного определения антител IgG к деамидированному глиадину в сыворотке крови для автоматической системы ИФА Chorus TRIO на 12 тестов, в составе:
1. Стрипы 12 шт.
2. Калибратор (0,175 мл) 1 флакон.
3. Положительный контроль (0,425 мл) 1 флакон.
4. Инструкция по применению 1 шт.
5. Сертификат контроля качества 1 шт.
II. Набор реагентов CHORUS DEAMIDATED GLIADIN-G для количественного определения антител IgG к деамидированному глиадину в сыворотке крови для автоматической системы ИФА Chorus TRIO на 36 тестов, в составе:
1. Стрипы 36 шт.
2. Калибратор (0,175 мл) 1 флакон.
3. Положительный контроль (0,425 мл) 1 флакон.
4. Инструкция по применению 1 шт.
5. Сертификат контроля качества 1 шт.
в вариантах исполнения:
I. Набор реагентов CHORUS DEAMIDATED GLIADIN-G для количественного определения антител IgG к деамидированному глиадину в сыворотке крови для автоматической системы ИФА Chorus TRIO на 12 тестов, в составе:
1. Стрипы 12 шт.
2. Калибратор (0,175 мл) 1 флакон.
3. Положительный контроль (0,425 мл) 1 флакон.
4. Инструкция по применению 1 шт.
5. Сертификат контроля качества 1 шт.
II. Набор реагентов CHORUS DEAMIDATED GLIADIN-G для количественного определения антител IgG к деамидированному глиадину в сыворотке крови для автоматической системы ИФА Chorus TRIO на 36 тестов, в составе:
1. Стрипы 36 шт.
2. Калибратор (0,175 мл) 1 флакон.
3. Положительный контроль (0,425 мл) 1 флакон.
4. Инструкция по применению 1 шт.
5. Сертификат контроля качества 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«ДИЕССЕ ДИАГНОСТИКА СЕНЕЗЕ С.п.А.», Италия / «DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.p.A.», Italy
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
VIALE DECUMANO 36 MILANO (MI) CAP 20157, ITALY
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
VIALE DECUMANO 36 MILANO (MI) CAP 20157, ITALY
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для количественного определения антител класса IgG к
деамидированному глиадину в сыворотке крови человека
методом иммуноферментного анализа с помощью
автоматической системы ИФА Chorus TRIO. Является
вспомогательным средством для in vitro диагностики,
однократного применения
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
147000
Адрес
«ДИЕССЕ ДИАГНОСТИКА СЕНЕЗЕ С.п.А.», Италия / «DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.p.A.», Italy, Strada dei Laghi 39, 53035 Monteriggioni (SI), Italy