Г004-00110-00/03945085
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03945085
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03945085
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения ДНК бактерий рода Шигелла (Shigella spp.) и энтероинвазивных E. coli (EIEC) методом изотермической амплификации (ИТ) AmpliSens® Shigella spp.-EIEC-IT
Форма IT-50
Состав:
IT-mix-Shigella spp.-EIEC - 0,35 мл х 1 шт.;
IT-mix-H - 0,35 мл х 1 шт.;
C+ IT-Shigella spp.-EIEC - 0,1 мл х 1 шт.;
С– - 1,0 мл х 2 шт.;
IC - 0,5 мл х 1 шт.
Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
AmpliSens® Shigella spp.-EIEC-IT Soft - 1 шт.;
Руководство оператора - 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
Инструкция по применению - 1 шт.;
Паспорт качества - 1 шт.;
Вкладыш - 2 шт.;
Краткое руководство - 1 шт.
Форма IT-50
Состав:
IT-mix-Shigella spp.-EIEC - 0,35 мл х 1 шт.;
IT-mix-H - 0,35 мл х 1 шт.;
C+ IT-Shigella spp.-EIEC - 0,1 мл х 1 шт.;
С– - 1,0 мл х 2 шт.;
IC - 0,5 мл х 1 шт.
Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
AmpliSens® Shigella spp.-EIEC-IT Soft - 1 шт.;
Руководство оператора - 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
Инструкция по применению - 1 шт.;
Паспорт качества - 1 шт.;
Вкладыш - 2 шт.;
Краткое руководство - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов AmpliSens® Shigella spp.-EIEC-IT предназначен для качественного определения ДНК Shigella spp. и энтероинвазивных E. coli (EIEC) (без дифференциации) в биологическом материале (фекалии) и в культурах микроорганизмов методом изотермической амплификации (ИТ) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации.
Материалом для ИТ служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала.
Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют.
Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на острые кишечные инфекции, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания.
Набор реагентов может применяться для исследования объектов окружающей среды (концентратов образцов воды) при проведении профилактических мероприятий с целью предотвращения заболеваний человека, вызванных определяемыми микроорганизмами.
Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325760
Адрес
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6; ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А